Omnilax Polvere 20 Bustine 10g

DENOMINAZIONE:

OMNILAX 10G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Lassativi ad azione osmotica.

PRINCIPI ATTIVI:

Una bustina contiene 10 g di Macrogol 4000. Eccipienti con effetti not i: una bustina contiene 0,7 mg di sorbitolo e 0,007 mg di anidride sol forosa. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6. 1.

ECCIPIENTI:

Saccarina sodica (E954), aroma arancio-pompelmo contiene: maltodestrin e, sorbitolo (E420), anidride solforosa (E220), gomma arabica (E414).

INDICAZIONI:

Stitichezza funzionale negli adulti e nei bambini di eta' pari o superiore a 8 anni.
Un disordine organico deve essere escluso prima dell'in izio del trattamento.
Omnilax deve essere considerato un trattamento a diuvante temporaneo da associare ad uno stile di vita e ad un regime a limentare appropriato per la stitichezza, con una durata massima di trattamento di 3 mesi nei bambini.
Se i sintomi persistono nonostante le misure dietetiche adottate, deve essere sospettata e trattata una patologia preesistente.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati nel paragrafo 6.1; grave malattia infiammatoria intestinal e (colite ulcerosa, morbo di Crohn) o megacolontossico; perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale; ileo o sospetta ostruzione intestinale o stenosi sintomatica; dolore addomina le senza causa nota.

POSOLOGIA:

Uso orale.
Posologia: 1-2 bustine (10-20 g) al giorno, preferibilmente assunte in dose singola al mattino.
Ogni bustina deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua.
La dose giornaliera deve essere adattata in b ase alla risposta clinica e puo' variare da una bustina a giorni alterni (specialmente nei bambini) fino a 2 bustine al giorno.
Omnilax agis ce entro 24-48 ore dalla sua somministrazione.
Popolazione pediatrica: nei bambini, il trattamento non deve superare i 3 mesi a causa della mancanza di dati clinici per trattamenti di durata superiore a 3 mesi.
Il miglioramento della motilita' intestinale indotto dal trattamento dovrebbe essere mantenuto con uno stile di vita sano ed una corretta a limentazione.
Omnilax non e' autorizzato per il trattamento di bambini di eta' inferiore a 8 anni.
Metodo di somministrazione: il contenuto della bustina deve essere sciolto in un bicchiere d'acqua.

CONSERVAZIONE:

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicina le, vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE:

Il trattamento della stitichezza con qualsiasi medicinale deve essere considerato un adiuvante di uno stile di vita sano ed una corretta ali mentazione per, ad esempio: incremento nell'assunzione di liquidi e fi bre alimentari, appropriata attivita' fisica e rieducazione della moti lita' intestinale.
Un disordine organico deve essere escluso prima del l'inizio del trattamento.
Questo medicinale contiene macrogol (polieti len glicole).
Sono stati segnalati casi di ipersensibilita' (shock ana filattico, angioedema, orticaria, rash, prurito, eritema) a medicinali contenenti macrogol (polietilen glicole), vedi paragrafo 4.8.
Omnilax contiene quantita' molto piccole di anidride solforosa (0,007 mg per bustina).
L'anidride solforosa raramente puo' causare gravi reazioni d i ipersensibilita' e broncospasmo.
Omnilax contiene sorbitolo.
I pazie nti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono ass umere questo medicinale. In caso di diarrea, si devono adottare partic olari precauzioni in pazienti predisposti a disturbi del bilancio idro elettrolitico (ad esempio anziani, pazienti con insufficienza epatica o con alterata funzionalita' renale o pazienti che assumono diuretici) e deve essere previsto il controllo degli elettroliti.
Sono stati seg nalati casi di aspirazione polmonare quando sono state somministrate, con sondino nasogastrico, grandi quantita' di polietilen glicole ed el ettroliti.
Sono particolarmente a rischio di aspirazione polmonare, i bambini con danno neurologico che soffrono di disfunzione oromotoria.
Popolazione pediatrica: nei bambini deve essere eseguita una valutazio ne clinica completa sulla stipsi, dopo 3 mesi di trattamento.

INTERAZIONI:

Macrogol 4000 puo' modificare l'assorbimento intestinale di altri medi cinali somministrati in concomitanza.

EFFETTI INDESIDERATI:

Gli eventi avversi sono elencati di seguito e suddivisi in base alla f requenza: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comu ne (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto rar o (<1/10.000); non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dai dati disponibili).
Popolazione adulta: gli effetti indesiderat i elencati di seguito sono stati riportati durante studi clinici su 600 pazienti adulti in trattamento con macrogol 4000 e da dati post-marketing.
In generale, le reazioni avverse sono state lievi e transitorie e hanno riguardato principalmente il sistema gastrointestinale.
Patol ogie gastrointestinali.
Comune: dolore addominale, distensione addomin ale, diarrea, nausea; non comune: vomito, urgenza a defecare, incontinenza fecale.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.
Non nota: squilibrio degli elettroliti (iponatriemia, ipokaliemia) e/o disidratazi one, specialmente nei pazienti anziani.
Disturbi del sistema immunitario.
Non nota: ipersensibilita' (shock anafilattico, angioedema, ortica ria, rash, prurito, eritema). Popolazione pediatrica: gli effetti inde siderati elencati di seguito sono stati evidenziati durante studi clin ici effettuati su 147 bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 15 anni in trattamento con macrogol 4000 e da dati post-marketing.
Come nella po polazione adulta, le reazioni avverse sono state lievi e transitorie e hanno interessato principalmente il sistema gastrointestinale.
Patolo gie gastrointestinali.
Comune: dolore addominale, diarrea*; non comuni : vomito, distensione addominale, nausea. Disturbi del sistema immunitario.
Non nota: ipersensibilita' (shock anafilattico, angioedema, orti caria, rash, prurito).
* La diarrhea puo' causare indolenzimento perianale.
Segnalazione di reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/ beneficio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta trami te il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aif a.gov.it/content/segnalazionireazioni- avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Gravidanza: gli studi condotti sugli animali non hanno evidenziato eff etti dannosi diretti o indiretti sulla tossicita' riproduttiva (vedi p aragrafo 5.3).
Vi e' una quantita' limitata di dati (meno di 300 gravi danze) sull'uso di macrogol 4000 in donne in gravidanza.
Non sono previsti effetti indesiderati in gravidanza, poiche' l'esposizione sistemi ca a Omnilax e' trascurabile.
Omnilax puo' essere usato durante la gravidanza.
Allattamento: non sono disponibili dati sull'escrezione di Om nilax nel latte materno.
Non sono previsti effetti sul neonato allatta to al seno poiche' l'esposizione sistemica delle donne che allattano al macrogol 4000 e' trascurabile.
Omnilax puo' essere usato durante l'allattamento.
Fertilita': non sono stati condotti studi sulla fertilita ' con Omnilax, tuttavia dal momento che il macrogol 4000 non viene assorbito in modo significativo, non si prevedono effetti sulla fertilita'.