Niogermox Smalto Unghie 6,6ml

Niogermox Smalto Unghie 6,6ml

DENOMINAZIONE:

NIOGERMOX 80 MG/G SMALTO PER UNGHIE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antimicotici per uso topico. PRINCIPI ATTIVI: Ciclopirox. ECCIPIENTI: Etilacetato, etanolo (96%), alcol cetostearilico, idrossipropil-chitos ano, acqua depurata.

INDICAZIONI:

Onicomicosi lievi e moderate causate da funghi dermatofiti e/o da funghi sensibili al ciclopirox, senza coinvolgimento della matrice ungueale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI:

Ipersensibilita' al ciclopirox o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pa zienti di eta' inferiore ai 18 anni, per insufficienza di dati clinici in questo gruppo di eta'.

POSOLOGIA:

Per uso topico sulle unghie delle mani, dei piedi e nelle zone cutanee immediatamente adiacenti (perionichio, iponichio). Salvo diversa pres crizione medica, applicare uno strato sottile di medicinale una volta al giorno su tutta la superficie, pulita e asciutta, della/e unghia/e malata/e. Applicare lo smalto medicato su tutta la lamina dell'unghia, sui 5 mm circa della cute adiacente e, se possibile, sotto il margine libero dell'unghia. Il farmaco asciuga in 30 secondi circa. Non lavar e le unghie trattate per almeno sei ore. Si consiglia, pertanto, l'app licazione serale del prodotto, prima di coricarsi. Al termine di quest o lasso di tempo, potranno riprendere le normali pratiche igieniche. P er rimuovere il medicinale non necessitano solventi o abrasivi (ad ese mpio lime per unghie), e' sufficiente lavare le unghie con acqua. In c aso il prodotto venga inavvertitamente eliminato con un normale lavagg io, ripetere l'applicazione del medicinale. Si raccomanda di tagliare regolarmente il margine libero dell'unghia e di eliminare tutto il mat eriale onicolitico. Il trattamento deve essere continuato senza interr uzioni fino a quando l'unghia si e' rigenerata e la zona colpita e' co mpletamente guarita. Normalmente, occorrono 6 mesi di trattamento per le unghie delle mani e da 9 a 12 mesi di trattamento per le unghie dei piedi. La coltura micotica di controllo deve essere effettuata dopo 4 settimane dal termine del trattamento, onde evitare eventuali interfe renze sui risultati a causa di residui del principio attivo. Poiche' e ' un trattamento topico, non e' necessario l'adattamento della posolog ia a gruppi specifici di popolazione. In mancanza di risposta alla ter apia con il farmaco e/o in presenza di un esteso interessamento di una o diverse unghia delle mani e dei piedi, si deve valutare la possibil ita' di una terapia supplementare per via orale.

CONSERVAZIONE:

Per proteggere il prodotto dalla luce, conservare il flacone nella con fezione esterna. Conservare il flacone ben chiuso, per evitare che il prodotto evapori. Non refrigerare. A temperature inferiori ai 15 gradi C lo smalto medicato per unghie puo' gelificare; puo' anche verificar si una lieve flocculazione o la formazione di un leggero sedimento, co ndizioni facilmente reversibili se si riporta il prodotto a temperatur a ambiente (25 gradi C) sfregando il flacone tra le mani fino a quando la soluzione sara' di nuovo limpida (circa un minuto). Cio' non ha al cuna ripercussione sulla qualita' o sull'efficacia del prodotto. Conse rvare il flacone ben chiuso quando non utilizzato. Il prodotto e' infi ammabile. Tenere lontano da fonti di calore e da fiamme libere.

AVVERTENZE:

In caso di sensibilizzazione, deve essere sospeso il trattamento e dev e essere istituita una terapia adeguata. Come per tutti i trattamenti topici delle onicomicosi, nel caso di coinvolgimento di piu' unghie (> 5 unghie), nel caso in cui piu' di due terzi dell'unghia siano altera ti e nel caso di fattori predisponenti, quali il diabete e i disturbi nel sistema immunitario, deve essere presa in considerazione l' aggiun ta di una terapia sistemica. In pazienti con anamnesi di diabete melli to insulino-dipendente o neuropatia diabetica, valutare attentamente i l rischio insito nella procedura di rimozione della parte onicolitica e infetta sia in caso di cure da parte dell'operatore sanitario sia in caso di pulizia da parte del paziente. Evitare il contatto con gli oc chi e con le mucose. Il medicinale e' per esclusivo uso esterno. Non a pplicare smalti per unghie o altri prodotti cosmetici sulle unghie tra ttate. Il prodotto contiene alcol cetostearilico, una sostanza che puo ' causare reazioni cutanee locali come, ad esempio, dermatiti allergic he da contatto.

INTERAZIONI:

Non sono note interazioni tra ciclopirox ed altri farmaci. Non sono ri portate altre forme di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI:

Le categorie di frequenza degli effetti indesiderati vengono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.0 00); non noto. Non si sono registrate reazioni avverse di tipo sistemi co. I sintomi riferiti nella zona di applicazione sono stati transitor i e di lieve entita'. Disturbi generali e manifestazioni cliniche nell e zone di applicazione. Molto rari: eritema, desquamazione, bruciore e prurito nella zona di applicazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Non vi sono dati clinici su donne in stato di gravidanza esposte al ci clopirox. Studi sull'animale hanno evidenziato l'assenza di effetti no civi diretti o indiretti in gravidanza, sullo sviluppo dell'embrione o del feto e/o alla nascita. Comunque, poiche' non esistono dati adegua ti sui possibili effetti a lungo termine sullo sviluppo post-natale, i l trattamento potra' aver luogo, se assolutamente necessario, solo dop o un'attenta valutazione, da parte del medico responsabile, dei possib ili rischi rispetto ai benefici. Non e' noto se ciclopirox passi nel l atte materno. Il trattamento potra' aver luogo, se assolutamente neces sario, solo dopo un'attenta valutazione, da parte del medico responsab ile, dei possibili rischi rispetto ai benefici.