DAKTARIN*soluz cutanea 30 ml 20 mg/g
DAKTARIN DERMATOLOGICO 20 MG/G
Antimicotici per uso dermatologico.
20mg/g polvere cutanea 100 grammi di polvere contengono: miconazolo nitrato 2 g.
20mg/g crema 100 g di crema contengono: miconazolo nitrato 2 g.
20mg/g soluzione cutanea 100 ml di soluzione contengono: Miconazo lo 2 g.
Polvere cutanea: ossido di zinco, silice precipitata, talco.
Spray cut aneo, polvere: talco, sorbitan sesquioleato, etanolo anidro, steralcon io ettorite, propellente (miscela di propano e butano).
Crema: polieti lenglicole palmito stearato, macrogol, glicerolo oleato, paraffina liq uida, idrossianisolo butilato, acido benzoico, acqua depurata.
Soluzio ne cutanea: resina acrilica (Carboset 525), resina acrilica polimerizz ata (Carboset 515), glicole propilenico, alcool.
Infezioni della pelle o delle unghie provocate da dermatofiti o da Can dida eventualmente complicate da sovrainfezioni da batteri Gram-positivi.
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri derivati dell'imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Neonati e bambini (fino a 12 ann i).
Infezioni cutanee.
Il trattamento va proseguito giornalmente e ininter rottamente almeno fino a una settimana dopo la scomparsa dei sintomi, e puo' durare da 2 a 6 settimane, in funzione del tipo e dell'estensione dell'infezione.
Lavare la zona interessata e asciugare bene.
Tratta re non solo la parte infetta, ma anche l'area intorno ad essa.
Lavare accuratamente le mani dopo ciascuna applicazione per evitare di trasfe rire i germi ad altre parti del corpo o ad altre persone.
Generalmente , si usano in combinazione.
La polvere o lo spray cutaneo, polvere con la crema.
Polvere cutanea - Spray cutaneo, polvere.
Sono indicati per il trattamento delle lesioni umide.
Applicare una quantita' di polver e sufficiente a coprire la zona interessata 2 volte al giorno.
Nel cas o si stia usando in combinazione anche la crema, e' sufficiente usare sia la polvere che la crema una volta al giorno.
Nelle infezioni dei p iedi si consiglia di cospargere quotidianamente i piedi con la polvere durante e dopo il trattamento con altra formulazione topica (crema), in particolare gli spazi tra le dita, e anche le calze e le scarpe.
Crema.
Applicare sulla lesione 1 centimetro di crema (o piu' a seconda dell'estensione della lesione) 2 volte al giorno, quindi spalmare con l e dita, fino a completo assorbimento.
Nel caso si stia usando anche la polvere, si raccomanda l'applicazione di entrambe le formulazioni una volta al giorno.
Infezioni delle unghie Tagliare le unghie infette pi u' corte possibile.
Continuare il trattamento ininterrottamente anche dopo la caduta dell'unghia infetta (per lo piu' dopo 2-3 settimane), f ino alla sua completa ricrescita e alla guarigione definitiva delle le sioni (raramente prima di 3 mesi).
Puo' essere necessario associare an che un trattamento con altri farmaci.
Soluzione cutanea la soluzione s i applica con il pennello inserito nel tappo del flacone.
1-2 volte al giorno spennellare la soluzione sull'unghia infetta, tutt'intorno ad essa e, se possibile, sotto di essa e lasciar asciugare.
Una volta asc iutta la soluzione forma un film occlusivo sull'unghia.
Prima dell'app licazione successiva, e' necessario pulire l'unghia con acetone.
Se qu esto procedimento non viene eseguito, gli strati sovrapposti diventano troppo spessi e la soluzione non puo' piu' raggiungere l'unghia.
Crema.
Applicare un po' di crema 1-2 volte al giorno sull'unghia infetta, poi spalmare con le dita; ricoprire l'unghia con un bendaggio occlusiv o non perforato.
Crema, Spray cutaneo, polvere,soluzione cutanea: conservare a temperat ura non superiore a 25 gradi C.
Polvere cutanea: nessuna condizione pa rticolare di conservazione.
Se dovessero verificarsi sensibilizzazione o irritazione, interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.
Evitare il contatto con gli occhi.
Lavare attentamente le mani dopo ciascuna applicazione, a meno che il trattamento interessi le stesse mani.
Poiche' la soluzion e cutanea contiene alcool, evitarne il contatto con ferite aperte e membrane mucose.
In questi casi, utilizzare la crema.
La polvere cutanea contiene talco: evitare di inalare la polvere che potrebbe causare irritazione delle vie respiratorie.
E' consigliabile applicare le seguen ti misure igieniche atte ad evitare le sorgenti di infezioni o reinfezioni: tenere asciugamani e biancheria intima per uso personale allo sc opo di evitare l'infezione di altre persone; cambiare regolarmente gli indumenti che vengono in contatto con la zona infetta per evitare di reinfettarsi.
Il medicinale non macchia la pelle ne' gli indumenti.
Re azioni di ipersensibilita' severa, inclusa anafilassi e angioedema, so no state riportate durante il trattamento con il farmaco e con altre f ormulazioni topiche a base di miconazolo.
Se dovesse verificarsi una r eazione riconducibile a ipersensibilita' o irritazione, il trattamento deve essere interrotto.
Il medicinale non deve entrare in contatto co n la mucosa degli occhi.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti.
La crema contiene acido benzoico L'acido benzoico puo' causare irrita zione locale.
La crema contiene idrossianisolo butilato L'idrossianiso lo butilato puo' causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.
La soluzion e cutanea contiene glicole propilenico che puo' causare irritazione cutanea.
La soluzione, inoltre, contiene alcool etilico: evitare il cont atto con ferite aperte e membrane mucose.
E' noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9.
Dal momento che, in seguito ad applicazione locale, la pre senza del farmaco nel sangue e' limitata le interazioni giudicate rile vanti da un punto di vista clinico sono molto rare.
Tuttavia, nei pazi enti trattati con anticoagulanti orali, come warfarin, occorre prestar e attenzione e monitorare l'azione anticoagulante.
L'efficacia e gli e ffetti indesiderati di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti ora li e fenitoina), se somministrati contemporaneamente al miconazolo, po ssono essere aumentati e per questo occorre particolare cautela.
Dati rilevati da studi clinici.
Di seguito sono indicati gli effetti indesiderati considerati correlati al farmaco riportati da 834 pazient i cui e' stato somministrato miconazolo 20mg/g crema (426 pazienti) vs .
placebo (crema base) (408 pazienti), arruolati in 21 studi clinici e ffettuati in doppio cieco.
Alterazioni della cute e del tessuto sottoc utaneo: sensazione di bruciore della pelle, infiammazione della pelle, ipopigmentazione della pelle.
Disordini generali ed alterazioni del sito di somministrazione: irritazione al sito di applicazione, bruciore al sito di applicazione, prurito al sito di applicazione, reazioni al sito di applicazione, calore al sito di applicazione.
Dati post- marketing.
Di seguito si riportano gli effetti indesiderati rilevati medi ante segnalazioni spontanee post-marketing, in tutto il mondo, organiz zati secondo la classificazione MedDRA.
Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza secondo la seguente convenzione: m olto comune >= 1/10 comune >= 1/100 e <1/10 non comune >= 1/1000 e <1/ 100 raro >= 1/10000 e <1/1000 molto raro < 1/10000, comprese segnalaz ioni isolate.
Disturbi del sistema immunitario.
Molto rari: reazioni a nafilattiche, ipersensibilità.
Patologie della cute e del tessuto sott ocutaneo.
Molto rari: angioedema, orticaria, dermatite da contatto, ra sh, eritema, prurito, sensazione di bruciore della pelle.
Patologie si stemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Molto ra ri: irritazione o altre reazioni al sito di applicazione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avver se sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto b eneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema na zionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it /content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.
Gravidanza.
Il medicinale, applicato per via topica, e' minimamente as sorbito nel circolo sistemico (biodisponibilita' < 1%).
Tuttavia, pur non esistendo evidenze di embriotossicita' o di teratogenicita' negli animali, i potenziali rischi della prescrizione del farmaco durante la gravidanza devono essere valutati rispetto ai potenziali benefici ter apeutici.
Allattamento.
Miconazolo, applicato per via topica, e' minim amente assorbito nel circolo sistemico e non e' noto se il miconazolo sia escreto nel latte umano.
Si consiglia cautela nell'utilizzo di pro dotti ad uso topico contenenti miconazolo durante l'allattamento.
Flacone da 30ml.
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