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Onicoter Smalto Medicato Per Unghie 6,6ml

Onicoter Smalto Medicato Per Unghie 6,6ml

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Onicoter Smalto Medicato.

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Onicoter Smalto Medicato Per Unghie 6,6ml

DENOMINAZIONE:

ONICOTER 78,22 MG/ML SMALTO MEDICATO PER UNGHIE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antimicotici per uso dermatologico, antimicotici per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI:

Ogni ml di smalto medicato per unghie contiene terbinafina cloridrato equivalente a 78,22 mg di terbinafina.
Eccipiente con effetto noto: og ni ml di smalto medicato per unghie contiene 616 mg di etanolo (96%). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:

Etanolo (96%), idrossipropil-chitosano, acqua purificata.

INDICAZIONI:

Infezioni fungine delle unghie da lievi a moderate causate da dermatofiti e/o altri funghi sensibili alla terbinafina.
Onicoter e' indicato negli adulti.
Devono essere tenute in considerazione le linee guida uf ficiali sull'uso appropriato degli agenti antimicotici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA:

Lo smalto medicato per unghie e' destinato all'uso su unghie delle dit a della mano o del piede. Posologia: dopo un iniziale trattamento gior naliero per un periodo di 4 settimane, Onicoter deve essere applicato alle unghie interessate una volta a settimana. In generale, la durata del trattamento e' 6 mesi di terapia per le unghie delle mani e da 9 a 12 mesi per le unghie dei piedi.
Deve essere presa in considerazione una terapia orale aggiuntiva in caso di risposta inadeguata al trattam ento topico alla fine del periodo di trattamento e in caso di grave in fezione dell'unghia, che coinvolge una o piu' dita delle mani e/o del piede e/o la matrice ungueale. In tali situazioni, e' necessario rivol gersi ad un medico. Dosaggio nelle popolazioni speciali.
Popolazione p ediatrica: la sicurezza ed efficacia di Onicoter non e' stata ancora s tabilita nei bambini ed adolescenti di eta' compresa tra 2 e 17 anni. I dati disponibili sui bambini ed adolescenti sono descritti nel parag rafo 4.8 e 5.1. Metodo di somministrazione: solo per uso topico (per a pplicazione sulle unghie). Prima di ogni applicazione di Onicoter, rim uovere qualunque smalto cosmetico o altro prodotto cosmetico dalle ung hie e sulla cute vicina.
Pulire e asciugare accuratamente le aree inte ressate.
Applicare uno strato sottile di Onicoter utilizzando l'applic atore su tutta la superficie delle unghie interessate, 5 mm di cute ci rcostante e, se possibile, sotto il bordo libero dell'unghia e sulla p elle sotto l'unghia. Attendere circa 30 secondi finche' lo smalto non si sia completamente asciugato. Le unghie trattate non devono essere l avate o bagnate per almeno 6 ore.
Si consiglia, quindi, l'applicazione la sera prima di coricarsi e dopo la doccia o il bagno.
Trascorso que sto tempo, e' possibile continuare le normali pratiche igieniche.
Onic oter non deve essere rimosso con solventi o abrasivi (ad esempio, lima tura per unghie). E' sufficiente lavare accuratamente le unghie con ac qua.

CONSERVAZIONE:

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conse rvazione. Tenere il flacone ben chiuso per evitare che lo smalto si se cchi. Tenere il flacone nella scatola per proteggere il medicinale dal la luce. Questo medicinale e' infiammabile. Tenerlo lontano da calore o fiamma libera. Per le condizioni di conservazione dopo prima apertur a del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.

AVVERTENZE:

Come per tutti i trattamenti topici dell'onicomicosi, l'aggiunta di un a terapia sistemica dovrebbe essere presa in considerazione in caso di coinvolgimento di piu' di 3 unghie o un'alterazione di piu' della met a' della lamina ungueale o un coinvolgimento della matrice ungueale, e in caso di fattori predisponenti, come diabete e disturbi immunitari. La durata della malattia, l'entita' del coinvolgimento della lamina u ngueale e lo spessore dell'unghia possono influenzare i risultati dell a terapia.
Onicoter e' solo per uso esterno.
Pazienti con una storia d i diabete, disturbi immunitari, malattie vascolari periferiche, unghie ferite, doloranti o gravemente danneggiate, condizioni della pelle co me la psoriasi o qualsiasi altra condizione cronica della pelle e sind rome dell'unghia gialla (edema agli arti inferiori, disturbi respirato ri e scolorimento giallastro delle unghie) devono consultare un medico prima di iniziare il trattamento. Il contatto con qualsiasi parte del corpo diversa dalla zona interessata deve essere evitato fino a quand o lo smalto non si e' completamente asciugato. Puo' verificarsi irrita zione in caso di contatto accidentale con gli occhi o le mucose.
In ca so di contatto accidentale con queste zone, sciacquare abbondantemente con acqua corrente. L'impatto dello smalto cosmetico per unghie o di altri prodotti cosmetici per unghie sull'efficacia di Onicoter non e' stato valutato.
Popolazione pediatrica: Onicoter non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni a causa d ella mancanza di esperienza clinica in questo gruppo di eta'. Onicoter contiene 616 mg di alcol (etanolo) in ogni ml di soluzione. Puo' caus are sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.

INTERAZIONI:

Non sono stati effettuati studi di interazione.
Tuttavia, dopo l'appli cazione come raccomandato, la biodisponibilita' sistemica della terbin afina e' considerata trascurabile (vedere paragrafo 5.2), quindi non s ono previste interazioni sistemiche. Altri medicinali non devono esser e utilizzati sulle aree colpite.

EFFETTI INDESIDERATI:

Riassunto del profilo di sicurezza.
Adulti: il profilo di sicurezza di Onicoter negli adulti si basa sui dati aggregati di 2 studi randomizz ati, in doppio cieco, controllati rispetto a placebo (PM1331 e PM0731) in pazienti con onicomicosi da lieve a moderata.
Un totale di 556 paz ienti sono stati trattati con Onicoter con la dose raccomandata e 454 pazienti sono stati trattati con il placebo.
La reazione avversa al me dicinale piu' comunemente riportata e' stata l'eritema (0,9% nel grupp o Onicoter; nessun evento di eritema e' stato segnalato nel gruppo del placebo) nel sito di applicazione. Tutti gli eventi di eritema sono s tati lievi e transitori. Elenco delle reazioni avverse.
Di seguito si riassumono le reazioni avverse segnalate nei pazienti con onicomicosi che ricevevano Onicoter.
Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a <1/10); non comune (da >= 1 / 1.000 a <1/100); raro (da >= 1 / 10.000 a <1 / 1.000); molto raro (<1 / 10.0 00); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei da ti disponibili).
Reazioni avverse in pazienti con onicomicosi trattati con Onicoter.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non co mune: eritema, irritazione della pelle.
Popolazione pediatrica: la sic urezza di Onicoter e' stata valutata in 20 pazienti pediatrici con oni comicosi da lieve a moderata di eta' compresa tra 2 e 17 anni che hann o partecipato a uno studio in aperto di Fase III (PM Ped 004). La reaz ione avversa al medicinale piu' comunemente segnalata nei pazienti ped iatrici e' stata l'irritazione della pelle in 3 dei 16 bambini (18,8%) di eta' compresa tra 2 e 11 anni, localizzata nel sito di applicazion e.
Non sono stati segnalati eventi avversi nei 4 adolescenti di eta' c ompresa tra 12 e 17 anni.
Gli eventi di irritazione della pelle nei ba mbini sono stati lievi e transitori. Segnalazione delle reazioni avver se sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si ve rificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsias i reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazio ne all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Gravidanza: non ci sono dati disponibili sull'uso della terbinafina in donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali non indicano alcun effet to dannoso sulla gravidanza o sulla salute del feto (vedere paragrafo 5.3).
Onicoter non deve essere usato durante la gravidanza se non stre ttamente necessario.
Allattamento: la terbinafina viene escreta nel la tte materno.
Dopo l'uso topico e' prevista solo una bassa esposizione sistemica.
La terbinafina deve essere utilizzata in una madre che alla tta al seno solo se il beneficio atteso giustifica il rischio per il b ambino.
Inoltre, ai bambini non deve essere consentito di entrare in c ontatto con alcuna area trattata.
Fertilita': negli studi sugli animal i non sono stati osservati effetti della terbinafina sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).

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