MINOXIDIL BIORGA 2%, SOLUZIONE CUTANEA
Preparati dermatologici.
Minoxidil.
Glicole propilenico; etanolo 96%; acqua depurata.
La soluzione cutanea al 2% di minoxidil e' indicata per il trattamento dell'alopecia; indicata in particolare negli uomini che soffrono di perdita di capelli o indebolimento dei capelli nella parte alta della testa e nelle donne che presentano un indebolimento generalizzato dei c apelli; indicata in soggetti adulti, di eta' compresa tra 18 e 65 anni .
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati; la soluzione cutanea al 2% non e' indicata nei casi di al opecia areata (perdita dei capelli improvvisa o inspiegabile) o alopec ia cicatriziale (associata a una cute con caratteristiche di cicatrizz azione, come un'ustione o un'ulcera). Inoltre, il farmaco non deve ess ere utilizzato se la perdita dei capelli e' associata a gravidanza, pa rto o patologie gravi, come malfunzionamento della tiroide, lupus, per dita di sezioni di capelli associata a infiammazione del cuoio capellu to o altre patologie.
La dose di 1 ml di soluzione cutanea al 2% deve essere applicata sul cuoio capelluto due volte al giorno (una volta la mattina e una volta l a sera). Questa dose deve essere somministrata a prescindere dalla dimensione dell'area interessata. La dose totale giornaliera non deve sup erare i 2 ml. Popolazione pediatrica e popolazione anziana: non e' rac comandato sotto i 18 anni e sopra i 65 anni di eta' in considerazione della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Modo di sommi nistrazione: solo per uso esterno. La soluzione cutanea al 2% deve ess ere applicata seguendo le istruzioni e unicamente sul cuoio capelluto. La soluzione cutanea al 2% deve essere applicata soltanto su capelli e cuoio capelluto asciutti. Dopo l'applicazione della soluzione cutane a lavare bene le mani. Potrebbe essere necessario applicare il prodott o due volte al giorno per quattro o piu' mesi. In ogni caso, valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento se non si osservano risu ltati entro 4 mesi. Se si osserva una ricrescita dei capelli, si deve proseguire l'applicazione della soluzione cutanea al 2% due volte al g iorno, per mantenerne gli effetti. Dopo la sospensione del trattamento topico con il minoxidil, sono stati occasionalmente segnalati l'interruzione della ricrescita dei capelli e il ritorno all'aspetto preceden te nell'arco di 3-4 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Prodotto infiammabile; proteggere dal calore; tenere il contenitore be n chiuso.
I pazienti con patologia cardiovascolare o aritmia cardiaca nota devon o consultare un medico prima di utilizzare il farmaco. La soluzione cu tanea non e' indicata in assenza di familiarita' per perdita di capell i, perdita di capelli improvvisa e/o a chiazze, perdita di capelli dov uta al parto o quando la causa della perdita dei capelli non e' nota . La soluzione cutanea deve essere applicata soltanto su un cuoio capel luto normale e sano. Non utilizzare se il cuoio capelluto e' rosso, in fiammato, irritato o dolente o se si utilizzano altri medicinali da ap plicare sul cuoio capelluto. Alcuni eccipienti della soluzione cutanea possono causare bruciore e irritazione. In caso di contatto accidenta le con superfici sensibili (occhi, pelle abrasa e membrane mucose), la zona deve essere lavata con abbondante quantita' di acqua di rubinett o fresca. Si deve evitare di inalare lo spray. Non ingerire. Il pazien te deve smettere di usare il farmaco se rileva ipotensione o manifesta un dolore toracico, un'accelerazione del battito cardiaco, svenimento o capogiro, aumento ponderale improvviso, rigonfiamento delle mani o dei piedi e arrossamento o irritazione persistenti del cuoio capelluto . Alcuni pazienti hanno manifestato alterazioni del colore e/o della c onsistenza dei capelli con l'uso della soluzione cutanea. Popolazione pediatrica: l'ingestione accidentale puo' causare eventi avversi cardi aci gravi.
Gli studi di interazione farmacocinetica condotti nell'uomo hanno rive lato che l'assorbimento percutaneo del minoxidil e' aumentato da treti noina e antralina in conseguenza della maggiore permeabilita' dello st rato corneo; il betametasone dipropionato aumenta la concentrazione di minoxidil nei tessuti locali e ne riduce l'assorbimento sistemico.
La frequenza delle reazioni avverse alla soluzione di minoxidil per us o topico e' definita in base alla seguente convenzione: molto comune ( >= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota. I se guenti eventi avversi sono stati associati all'uso di soluzioni a base di minoxidil (2% e 5% associati) in soggetti di ambo i sessi, con un' incidenza maggiore dell'1% e superiore rispetto agli studi clinici con trollati con placebo. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reaz ioni allergiche, incluso l'angioedema. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea. Pat ologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea. Patol ogie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, ipertrico si, eruzione cutanea, eruzione cutanea acneiforme, dermatite, disturbo cutaneo infiammatorio. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscoloscheletrico. Patologie sist emiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: ed ema periferico. Varie. Comune: dolore. I seguenti eventi avversi sono stati associati all'uso di soluzioni topiche a base di minoxidil duran te il periodo post-commercializzazione. Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea. Patologie cardiovascolari. Raro: palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca, dolore toracico; molto raro: ipotensione. P atologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: secchezza cutanea, esfoliazione cutanea, eruzione cutanea, perdita temporanea di capelli, ipertricosi, alterazioni della consistenza del capello, alte razioni del colore del capello; raro: dermatite da contatto. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: prurito alla sede di applicazione, irritazione alla sede di app licazione; raro: eritema alla sede di applicazione. La segnalazione de lle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Non sono stati effettuati finora studi adeguati e ben controllatinelle donne in gravidanza.
Gli studi condotti sugli animali hanno fatto emergere un rischio per il feto a livelli di esposizione che sono molto e levati rispetto a quelli destinati all'esposizione nell'uomo.
Nell'uom o e' possibile, sebbene remoto, un basso rischio di danno fetale.
Il m inoxidil assorbito per via sistemica e' escreto nel latte materno.
Il minoxidil per via topica deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento soltanto se il beneficio per la madre risulti superiore ai rischi per il feto o il lattante.
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