Momentact Sospensione Orale 8 Bustine 400 mg.
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MOMENTACT 400 MG SOSPENSIONE ORALE IN BUSTINE
Farmaci antiinfiammatori/antireumatici, non steroidei.
Ogni bustina contiene: Principio attivo; ibuprofene 400 mg.
Eccipienti con effetti noti: saccarosio, saccarosio monopalmitato, di sodio edet ato diidrato, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato.
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Alcool cetilico, saccarosio, gomma xantana, saccarosio monopalmitato, silice colloidale anidra, acido citrico monoidrato, disodio edetato di idrato, metile paraidrossibenzoato, simeticone emulsione, propile para idrossibe n zoato, aroma arancia rossa, acqua depurata.
Momentact e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' superio re ai 12 anni.
Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali).
Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e inf luenzali.
Ipersensibilita' al principio attivo(ibuprofene), all'acido acetilsali cilico, ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroid ei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Bambini di eta' inferiore ai 12 anni.
Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie.
Storia di emorragia gastrointestinale o p erforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorr agia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostr ata ulcerazione o sanguinamento).
Insufficienza epatica o renale grave.
Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA).
Severa disidratazion e (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi).
Posologia.
Adulti e adolescenti di eta' pari o superiore ai 12 anni: 1 bustina 2-3 volte al giorno.
Non superare la dose di 1200 mg (3 busti ne monodose) al giorno.
Nel caso l'uso del medicinale sia necessario p er piu' di 3 giorni negli adolescenti di eta' pari o superiore a 12 an ni, o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere cons ultato il medico.
Non superare le dosi consigliate.
I pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati (vedere paragrafo 4.4).
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso dell a dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibi le necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Compro missione renale : nei pazienti con lieve o moderata riduzione della fu nzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possibi le per la piu' breve durata necessaria a controllare i sintomi e la fu nzione renale deve essere monitorata.
Compromissione epatica: nei pazi enti con lieve o moderata riduzione della funzionalita' epatica, il do saggio deve essere mantenuto il piu' basso possibile per la piu' breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata.
Momentact e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica: momentact e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni ( vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione: e' possibile assumere Momentact a stomaco vuoto.
Nei soggetti con problemi di tollerabilita ' gastrica, e' preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.
In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela, a seguito di valutazione medica.
L'uso di Momentact, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossi genasi e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di Momentact dovrebbe essere sospesa nelle don ne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati c on l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possi bile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
A nziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazion i avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointesti nali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).
Effetti cardio vascolari e cerebrovascolari: studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere assoc iato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus).
In generale, gli studi epidemiolog ici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiac a congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, m alattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono esse re trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si d evono evitare dosi elevate (2400 mg/die).
Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termin e i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigar etta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene.
Cautela e' richiesta prima di iniziare il trattamento nei pa zienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardia ca poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscon trati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
I FANS possono rid urre l'effetto dei diuretici, a di altri farmaci antiipertensivi (vede re paragrafo 4.5).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforaz ione: l'uso di Momentact deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (COX-2) a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere p aragrafo 4.5).
Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi m omento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointesti nale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anz iani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorrag ia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile.
L'uso concomitante di agenti protetto ri (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considera to per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il risch io di eventi gastrointestinali (vedi sotto e paragrafo 4.5).
Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, de vono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutt o emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Controllare attentamente i pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emor ragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreg anti come l' acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che ass umono Momentact, il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono ess ere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condi zioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).
Effetti renali : quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole.
Ibuprofene p uo' causare ritenzione idrica e di sodio, potassio in pazienti che non hanno mai sofferto di disturbi renali a causa dei suoi effetti sulla perfusione renale.
Cio' puo' causare edema o insufficienza cardiaca o ipertensione in pazienti predisposti.
L'utilizzo a lungo termine di ib uprofene, come con altri FANS, ha portato a necrosi papillare renale e daltre alterazioni patologiche renali.
In generale, l'uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, puo' portare a lesioni renali permanenti, con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
E' stat a riscontrata tossicita' renale in pazienti nei quali le prostaglandin e renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusion e renale.
La somministrazione di FANS in questi pazienti puo' comporta re una riduzione dose-dipendente nella formazione delle prostaglandine e, come effetto secondario, del flusso sanguigno renale che puo' cond urre velocemente a scompenso renale.
I pazienti piu' a rischio di ques te reazioni sono quelli con funzionalita' renale ridotta, scompenso ca rdiaco, disfunzioni epatiche, anziani e tutti quei pazienti che prendono diuretici e ACE inibitori.
L'ibuprofene (come altri FANS) deve essere assunto con cautela in comb inazione con le sostanze elencate di seguito.
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere para grafo 4.4).
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin o l'eparina (vedere paragrafo 4.4).
In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio del lo stato della coagulazione. Acido acetilsalicilico: la somministrazio ne concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalm ente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati.
Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire compe titivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'ag gregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati cont emporaneamente.
Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la po ssibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi.
Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in segui to a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).
Inibitor i della cicloossigenasi-2 (COX-2) e altri FANS: queste sostanze posson o far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gas trointestinale (vedere paragrafo 4.4).
E' opportuno non associare ibup rofene con acido acetilsalicilico o altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, per potenziale effetto additivo (vedere paragra fo 4.4).
Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazion e della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastroint estinale (vedere paragrafo 4.4).
Diuretici, ACE inibitori (come captop ril), beta bloccanti e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS posson o ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicita' asso ciata ai FANS.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale c ompromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funz ione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, g eneralmente reversibile.
Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Momentact in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II.
Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazie nti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in consid erazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della ter apia concomitante e nei periodi successivi.
Fenitoina e litio: la somm inistrazione concomitante di ibuprofene e fenitoina o preparazioni di litio puo' determinare una ridotta eliminazione di questi medicinali con conseguente aumento dei loro livelli plasmatici con possibilita' di raggiungimento della soglia tossica.
Qualora tale associazione sia ri tenuta necessaria si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di fenitoina e litio allo scopo di adattare la posologia durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene.
Metotrexato: i FANS possono i nibire la secrezione tubulare del metotrexato e alcune interazioni metaboliche possono verificarsi con conseguente riduzione della clearance del metotrexato e con aumento del rischio di tossicita'.
Moclobemide: aumenta l'effetto di ibuprofene.
Aminoglicosidi: i FANS possono dimin uire l'escrezione degli aminoglicosidi aumen t andone la tossicita'.
Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli p lasmatici dei glicosidi cardiaci.
Si raccomanda il monitoraggio dei li velli di glicosidi sierici.
Colestiramina: la concomitante somministra zione di ibuprofene e colestiramina puo' ridurre l'assorbimento dell'i buprofene a livello del tratto gastrointestinale.
Comunque la rilevanz a clinica di tale interazione non e' nota.
Ciclosporina: la somministrazione concomitante di ciclosporina e di alcuni FANS causa un aumentat o rischio di danno renale.
Questo effetto non puo' essere escluso per la combinazione di ciclosporina e ibuprofene.
Estratti vegetali: Ginkg o Biloba puo' aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS.
Mifepristone: a causa delle proprieta' anti-prostaglandiniche de i FANS, il loro utilizzo dopo la somministrazione di mifepristone puo' determinare una riduzione dell'effetto del mifepristone.
Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente co muni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroide i e sono di seguito riportati utilizzando la seguente convenzione: mol to comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, < 1/10), non comuni (>= 1/ 1.000, <1/100), rari (>=1/10.000, < 1/1.000), molto rari (<1/10.000), non not a (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
Infezioni ed infestazioni.
Non comune: rinite*.
Raro: meningite a settica* esacerbazione di infiammazioni infezionecorrelate (ad es. Sviluppo di fascite necrotizzante).
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Raro: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, ane mia aplastica, anemia emolitica, inibizione dell'aggregazione piastrinica.
Disturbi del sistema immunitario.
Non comune: reazioni da ipersen sibilità; eruzione cutanea di vario tipo, orticaria, prurito, porpora, angioedema, esantema, broncospasmo, dispnea, attacco asmatico (talvol ta con ipotensione); raro: sindrome da lupus eritematoso; molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità: asma grave, edema del volto, edema della lingua, edema della laringe, edema delle vie aeree con broncospa smo, dispnea, tachicardia, anafilassi, dermatiti esfoliative e bollose ; non nota: reazione allergica nonspecifica e anafilass.
Disturbi psichiatrici.
Non comune: insonnia, ansia; raro: depressione, stato confus ionale, allucinazioni.
Patologie del sistema nervoso.
Comune: capogiro ; non comune: parestesia, sonnolenza; raro: neurite ottica.
Patologie dell'occhio.
Non comune: disturbi visivi; raro: alterazione oculare co n conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica.
Patologie de ll'orecchio e del labirinto.
Non comune: udito compromesso, tinnito, vertigine.
Patologie cardiache.
Molto raro: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edema polmonare acuto.
Patologie vascolari.
Molto raro: ipertensione; non nota: ictus **.
Patologie respir atorie, toraciche e mediastiniche.
Non comune: broncospasmo, dispnea, apnea.
Patologie gastrointestinali.
Non comune: gastrite; molto raro: pancreatite; raro: perforazione gastrointestinale; non nota: ulcera pe ptica, emorragia gastrointestinale.
Sensazione di pesantezza allo stom aco, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dol ore epigastrico, pirosi gastrica, dolore addominale, melena, ematemesi , stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e morbo di crohn (vedere paragrafo 4.4).
Patologie epatobiliari.
Non comune: funzione epatica anormale, epatite, ittero; molto raro: insufficienza epatica.
Patologi e della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: eruzione cutanea su base allergica (eritema) reazione di fotosensibilità; molto raro: dermatiti bollose incluse sindrome di stevens-johnson, necrolisi epider mica tossica, eritema multiforme.
Infezione della cute e patologia del tessuto molle**; non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sint omi sistemici (sindrome dress).
Patologie renali ed urinarie.
Non comu ne: funzione renale anormale, nefropatia tossica in varie forme, inclu se nefrite interstiziale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale; raro: iperazotemia.
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Comune: malessere, affaticamento; raro: edema.
E sami diagnostici.
Raro: transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina aum entata, emoglobina ridotta, ematocrito ridotto, tempo di sanguinamento prolungato, calcio ematico diminuito, acido urico ematico aumentato.
*Rinite e meningite asettica sono stati osservatispecialmente in pazie nti con preesistenti disordini autoimmuni (come lupus eritematoso sist emico e connettivite mista) con sintomi di rigidita' nucale, mal di te sta, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4).
E' stata descritta l'esacerbazione di infiammazioni infezione-correlat e (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante).
** Studi clinici suggeri scono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) , puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi tro mbotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragraf o 4.4).
*** Gravi infezioni della cute e patologie dei tessuti molli p ossono verificarsi durante l'infezione da varicella.
Segnalazione dell e reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse so spette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' impor tante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto benefi cio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di se gnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segna lazioni-reazioni-avverse
Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interess are negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale.
Risulta ti di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibit ore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno d ell'1%, fino a circa l'1,5%.
E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazi one di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provoc are un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' em brio-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui er ano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestr e di gravidanza, Momentact non deve essere somministrato se non in cas i strettamente necessari.
Se Momentact e' usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' b asse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli in ibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a : to ssicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in i nsufficienza renale con oligo-idroamnios.
Alla fine della gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre la madre e il neonato a: possibile prolungamento del tempo di sanguiname nto, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto b asse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o pro lungamento del travaglio.
Conseguentemente Momentact e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento: ibuprofene vi ene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine, il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile.
Se, invece, il trattamento e' a piu' lungo termine, lo sv ezzamento precoce dovrebbe essere considerato.
I FANS devono essere ev itati durante l'allattamento materno.
Fertilita': l'uso di Ibuprofene puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne in attesa di concepimento.
Questo effetto e' reversibile con la sospensione del trattamento.
Nelle donne che hanno difficolta' a conc epire o che sono oggetto di indagine sulla infertilita', si deve consi derare l'interruzione del trattamento con ibuprofene.
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