LISOMUCIL TOSSE MUC*AD SCIR SZ

DENOMINAZIONE: LISOMUCIL TOSSE SEDATIVO 15 MG / 5 ML SCIROPPO CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Broncopolmonari. PRINCIPI ATTIVI: Destrometorfano bromidrato. ECCIPIENTI: Saccarosio, sorbitolo al 70%, metile para-idrossibenzoato, propile par a-idrossibenzoato, aroma arancia, acqua depurata. INDICAZIONI: Trattamento sintomatico della tosse. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR: Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati; controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni, n elle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento. Il medicin ale e' controindicato: nei pazienti asmatici, nei pazienti affetti da insufficienza respiratoria, in caso di trattamento contemporaneo o nel le due settimane successive a terapia con medicinali antidepressivi ti po MAO inibitori (IMAO). E' controindicata l'assunzione di alcool dura nte la terapia. POSOLOGIA: Il dosaggio deve essere dimezzato per pazienti anziani o in caso di in sufficienza renale e/o epatica. Adulti e adolescenti sopra i 15 anni: 5-10 ml di sciroppo (equivalenti a 15-30 mg di destrometorfano), 3-4 v olte al giorno (rispettando un intervallo minimo di 6-8 ore tra due so mministrazioni). La dose massima giornaliera e' di 40 ml di sciroppo ( equivalenti a 120 mg di destrometorfano). Bambini e adolescenti dai 6 ai 15 anni: 2,5-5 ml di sciroppo (equivalenti a 7,5-15 mg di destromet orfano) 3 volte al giorno (rispettando un intervallo minimo di 8 ore t ra due somministrazioni). La dose massima giornaliera e' di 15 ml di s ciroppo (equivalenti a 45 mg di destrometorfano). Usare il cucchiaino dosatore per la somministrazione del medicinale. Il medicinale va somm inistrato preferibilmente dopo i pasti. Usare il medicinale non diluit o. Non superare le dosi consigliate. CONSERVAZIONE: Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C; tenere il contenitor e ben chiuso e al riparo dalla luce. AVVERTENZE: Prima di iniziare un trattamento per la tosse, se ne dovrebbero studia re le cause che richiedono un trattamento eziologico specifico. Non us are per trattamenti prolungati oltre i 5-7 giorni: dopo tale periodo d i trattamento alla dose abituale senza risultati apprezzabili, la dose non deve essere aumentata. La tosse produttiva, essendo un fattore es senziale di difesa broncopolmonare, non dovrebbe essere soppressa. Di conseguenza, l'uso concomitante di un medicinale espettorante o mucoli tico per il trattamento della tosse non e' razionale. Somministrare co n cautela nei soggetti con alterata funzionalita' epatica e/o renale. Per i pazienti anziani e in caso di insufficienza epatica e/o insuffic ienza renale: la dose iniziale deve essere ridotta del 50% e puo' even tualmente essere aumentata in funzione della tollerabilita' e delle ne cessita'. Contiene saccarosio e sorbitolo. Il medicinale contiene meti le e propile para-idrossibenzoati. Il destrometorfano puo' dare assuef azione. A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, cosi' come dipendenza mentale e fisica. Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano. Si raccomanda di pr estare particolare attenzione con adolescenti, giovani adulti e bambin i, nonche' con pazienti con una storia di alcolismo, di abuso di farma ci o sostanze psicoattive. I pazienti con tendenza all'abuso o alla di pendenza devono assumere il medicinale per brevi periodi. Il destromet orfano e' metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L'attivita' di questo enzima e' geneticamente determinata. Circa il 10% della popola zione e' un metabolizzatore lento per il CYP2D6. In metabolizzatori le nti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono ma nifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. E' ne cessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lent i del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6. L'uso concomitante di destrometorfano e inibitori CYP2D6 puo' aumentare e prolungare gli effetti del destrometorfano. INTERAZIONI: L'associazione di farmaci contenenti inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) e destrometorfano puo' essere letale, con la comparsa di rigid ita' muscolare, iperpiressia, ipereccitabilita', apnea e laringospasmo . Alcool: la ridotta vigilanza puo' essere pericolosa per la guida di veicoli o l'uso di macchinari. Il consumo di bevande alcoliche deve es sere evitato durante il trattamento. >>Interazioni che devono essere p rese in considerazione. Altre sostanze che deprimono il sistema nervos o centrale (analgesici oppiodi, alcuni antidepressivi, antistaminici a nti H1-, barbiturici, benzodiazepine, clonidina e prodotti correlati, farmaci ipnotici, neurolettici, ansiolitici diversi dalle benzodiazepi ne): potenziamento della depressione del sistema nervoso centrale. Una ridotta vigilanza puo' essere pericolosa per la guida di veicoli o l' uso di macchinari. Altri derivati della morfina (analgesici o sedativi della tosse): depressione respiratoria (potenziamento degli effetti d epressivi dei derivati della morfina), soprattutto nel paziente anzian o. >>Farmaci nel cui metabolismo interviene il citocromo CYP2D6. Inibi tori del CYP2D6: il destrometorfano e' metabolizzato dal CYP2D6 e ha u n ampio metabolismo di primo passaggio. L'uso concomitante di potenti inibitori dell'enzima CYP2D6 puo' aumentare le concentrazioni di destr ometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore norm ale. Cio' aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del de strometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e de pressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Po tenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e te rbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni pla smatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseg uente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell' agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, buprop ione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina han no effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se e' necessari o l'uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridur re la dose di destrometorfano. Possibile interazione con fluoxetina, p aroxetina, sertralina, fluvoxamina, amiodarone, chinidina e aloperidol o. E' stato confermato che la fluoxetina puo' inibire il metabolismo d el destrometorfano e di conseguenza costituisce un rischio di intossic azione morfino-simile. La reazione inversa e' anche possibile con il r ischio di insorgenza di una sindrome serotoninergica (confusione menta le, agitazione, iperreflessia, ipertermia, sudorazione, mioclonie). Il destrometorfano deve essere utilizzato con cautela in pazienti che as sumono farmaci serotoninergici come gli inibitori delle monoaminoossid asi (IMAO) o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (ad esempio fluoxetina e paroxetina) a causa di aumentato rischio di t ossicita' da serotonina (sindrome serotoninergica). Se il destrometorf ano viene utilizzato in combinazione con mucolitici in pazienti con pr eesistenti malattie delle vie respiratorie, quali fibrosi cistica e br onchiettasia, affetti da ipersecrezione di muco, la riduzione del rifl esso della tosse puo' portare ad un (grave) accumulo di muco. EFFETTI INDESIDERATI: L'elenco seguente riporta le reazioni avverse che possono verificarsi. Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (>= 1/1 0); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000; inclusi casi isolati ), non nota. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; non nota: eruzione cutanea, angioedema, orticaria, eruzione f issa da farmaci. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. No n nota: broncospasmo. Patologie dell'occhio. Non nota: midriasi (in se guito all'assunzione di dosi elevate). Patologie gastrointestinali. Mo lto comune: nausea, vomito, costipazione. Patologie del sistema nervos o. Molto comune: sonnolenza, capogiro; non nota: disartria, nistagmo, distonia (specialmente nei bambini), agitazione (in seguito all'assunz ione di dosi elevate). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non no ta: vertigine. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione an afilattica. Disturbi psichiatrici. Comune: stato confusionale; molto r aro: abuso e dipendenza da destrometorfano; non nota: allucinazione, d isturbo psicotico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sed e di somministrazione. Comune: affaticamento. La segnalazione delle re azioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del me dicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo de l rapporto beneficio/rischio del medicinale. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: Il destrometorfano non e' teratogeno: studi prospettici in un numero l imitato di donne non hanno mostrato un rischio teratogeno. Tuttavia, l a somministrazione di destrometorfano deve essere evitata durante i pr imi tre mesi di gravidanza. Al termine della gravidanza la somministra zione di destrometorfano alla madre puo' causare il fenomeno di depres sione respiratoria nel neonato. La somministrazione cronica di destrom etorfano durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza puo' essere la causa dei sintomi di astinenza nel neonato. Il destrometorfano e' escreto ne l latte materno. Alcuni casi di ipotonia e pause respiratorie sono sta te descritte nei neonati dopo che la madre aveva preso altri farmaci a nti-tosse ad azione centrale a dosi superiori a quelle terapeutiche. Q uindi questo medicinale e' controindicato durante l'allattamento.