MOVICOL*SENZA AROMA BB 20BUST

MOVICOL*SENZA AROMA BB 20BUST

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DENOMINAZIONE: MOVICOL BAMBINI 6,9 G, POLVERE PER SOLUZIONE ORALE, SENZA AROMA CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Farmaci per la costipazione. PRINCIPI ATTIVI: Macrogol 3350; sodio cloruro; sodio idrogenocarbonato; potassio cloruro. ECCIPIENTI: Nessuno. INDICAZIONI: Per il trattamento della stipsi cronica nei bambini da 2 a 11 anni; pe r il trattamento del fecaloma nei bambini dall'eta' di 5 anni, definit o come stipsi refrattaria con carico fecale nel retto e/o nel colon. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR: Perforazione o ostruzione intestinale dovuta a disordini strutturali o funzionali della parete intestinale, ileo, gravi stati infiammatori d el tratto intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerosa e megacolo n tossico; ipersensibilita' ai principi attivi. POSOLOGIA: Stipsi cronica: la dose iniziale abituale nei bambini da 2 a 6 anni e' di una bustina al giorno, e di due bustine al giorno nei bambini da 7 a 11 anni. La dose deve essere aumentata o diminuita in modo da conse ntire una evacuazione regolare di feci morbide. Se e' necessario aumen tare la dose, e' meglio farlo ogni 2 giorni. La dose massima necessari a non supera normalmente le 4 bustine al giorno. Il trattamento dei ba mbini con stipsi cronica deve durare per un periodo di tempo prolungat o (almeno 6-12 mesi). Tuttavia la sicurezza e l'efficacia del medicinale sono state dimostrate solamente per un periodo fino a 3 mesi. Il tr attamento deve essere interrotto gradualmente e ripreso se la stipsi r icompare. Fecaloma: un ciclo di trattamento del fecaloma con il farmaco fino a 7 giorni e' il seguente. >>Eta' (anni) 5 -11. Giorno 1: 4 bus tine; giorno 2: 6 bustine; giorno 3: 8 bustine; giorno 4: 10 bustine; giorno 5 - 6 - 7: 12 bustine. Il numero giornaliero di bustine deve essere assunto suddiviso in dosi, tutte consumate entro un periodo di 12 ore. Lo schema posologico sopra indicato deve essere interrotto una volta che l'occlusione si sia risolta. Un indicatore del disimpatto fec ale e' il passaggio di una grande quantita' di feci. Dopo la risoluzio ne, si raccomanda di far seguire al bambino un appropriato programma d i trattamento per l'intestino, per prevenire l'insorgenza di un nuovo fecaloma (il dosaggio per prevenire la recidiva del fecaloma e' quello per i pazienti con stipsi cronica). L'uso del medicinale non e' racco mandato nei bambini al di sotto di cinque anni per il trattamento del fecaloma, o nei bambini al di sotto di due anni per il trattamento del la stipsi cronica. Per i pazienti di 12 anni ed oltre, si raccomanda l 'uso del farmaco. Pazienti con funzione cardiovascolare compromessa: n on vi sono dati clinici per questo gruppo di pazienti. Pertanto il far maco non e' raccomandato per il trattamento del fecaloma nei bambini con funzione cardiovascolare compromessa. Pazienti con insufficienza renale: non vi sono dati clinici per questo gruppo di pazienti. Pertanto il medicinale non e' raccomandato per il trattamento del fecaloma nei bambini con funzione renale compromessa. Modo di somministrazione: ogni bustina deve essere disciolta in 62,5 ml (un quarto di bicchiere) d i acqua. Il corretto numero di bustine puo' essere ricostituito in ant icipo e la soluzione conservata fino a 24 ore in frigorifero, coperta. Ad esempio, per il trattamento del fecaloma, 12 bustine possono essere disciolte in 750 ml di acqua. CONSERVAZIONE: Bustina: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Soluzio ne ricostituita: conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C), coperta. AVVERTENZE: Il contenuto di liquidi del farmaco, dopo ricostituzione con acqua, no n sostituisce l'assunzione regolare di liquidi, pertanto un adeguato a pporto di liquidi deve essere mantenuto. La diagnosi del fecaloma/cari co fecale nel retto deve essere confermata da un esame fisico o radiol ogico dell'addome e del retto. Durante l'utilizzo di preparazioni cont enenti macrogol negli adulti sono stati riportati raramente sintomi in dicanti scambi di fluidi/elettroliti, ad esempio edema, respiro corto, affaticamento, disidratazione e insufficienza cardiaca. Se cio' si verifica, la somministrazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta, si devono misurare gli elettroliti e eventuali alterazioni devono essere trattate in modo appropriato. Quando questo medicinale viene usato a dosi elevate per trattare il fecaloma, deve essere sommi nistrato con cautela nei pazienti con riflesso di deglutizione alterat o, esofagite da reflusso o livelli di coscienza ridotti. La soluzione di medicinale ricostituita non ha potere calorico. L'assorbimento di a ltri medicinali potrebbe essere temporaneamente ridotto a causa dell'a umento della velocita' di transito gastrointestinale indotta dal medicinale. INTERAZIONI: Medicinali in forma solida assunti entro un'ora dalla somministrazione di grandi volumi di preparazioni contenenti macrogol (come quelli uti lizzati nel trattamento del fecaloma) possono essere eliminati dal tratto gastrointestinale e non assorbiti. Il macrogol aumenta la solubilita' dei medicinali solubili in alcool e relativamente insolubili in acqua. Esiste la possibilita' che l'assorbimento di altri medicinali pos sa essere temporaneamente ridotto durante l'utilizzo del medicinale. S ono stati segnalati casi isolati di riduzione dell'efficacia di alcuni medicinali somministrati in concomitanza, ad es. antiepilettici. EFFETTI INDESIDERATI: Si manifestano piu' comunemente reazioni correlate al tratto gastroint estinale. Queste reazioni possono comparire come conseguenza dell'espansione del contenuto del tratto gastrointestinale e per l'aumento della motilita' dovuto agli effetti farmacologici del farmaco. Nel trattam ento della stipsi cronica, la diarrea o la perdita di feci normalmente migliorano riducendo la dose. Diarrea, distensione addominale, fastid io anorettale e vomito di grado lieve sono osservati piu' spesso durante il trattamento del fecaloma. Il vomito puo' essere risolto se la do se viene ridotta o ritardata. La frequenza delle reazioni avverse elen cate di seguito viene definita mediante la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/1 00); raro (>=1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000); non nota. Dis turbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche tra cui reazi oni anafilattiche; non nota: dispnea e reazioni cutanee. Patologie del la cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: reazioni allergiche cutanee tra cui angioedema, orticaria, prurito, rash, eritema. Disturbi de l metabolismo e della nutrizione. Non nota: squilibri elettrolitici, i n particolare iperkaliemia e ipokaliemia. Patologie del sistema nervoso. Non nota: cefalea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale, borborigmi; comune: diarrea, vomito, nausea, fastidio an orettale; non comune: distensione addominale, flatulenza; non nota: di spepsia e infiammazione perianale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: edema periferico. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l' autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un mon itoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: I dati relativi all'uso del medicinale in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva indiretta. Clinicamente, non si ritiene che macrogol 335 0 possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a macrogol 3350 e' trascurabile. Il farmaco puo' essere usato durante la gravidanza. Non si ritiene che Macrogol 3350 possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione si stemica a Macrogol 3350 di donne che allattano e' trascurabile. Il medicinale puo' essere usato durante l'allattamento. Non ci sono dati sugli effetti del prodotto sulla fertilita' nell'uomo. Negli studi su rat ti maschi e femmine non sono stati osservati effetti sulla fertilita'.
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