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NIQUITINMINT 2 MG PASTIGLIE
Farmaci usati nella dipendenza da nicotina.
Ogni pastiglia contiene: nicotina 2 mg (come resinato di nicotina). Pe r l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
Mannitolo (E421), sodio alginato (E401), gomma xantana (E415), potassi o bicarbonato (E501), calcio policarbophil, sodio carbonato anidro (E5 00), potassio acesulfame (E950), magnesio stearato (E470b), aroma ment a, sucralosio.
Niquitinmint e' indicato nel trattamento della dipendenza da tabacco p er ridurre i sintomi da astinenza da nicotina. La sospensione permanen te del consumo di tabacco rappresenta l'obiettivo finale. Niquitinmint deve essere utilizzato preferibilmente in associazione a un programma di supporto comportamentale.
Soggetti ipersensibili alla nicotina o a uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1; bambini di eta' inferiore ai 12 anni; non fumatori.
Posologia: i fumatori devono impegnarsi al massimo a smettere di fumar e completamente durante il trattamento con Niquitinmint. Il dosaggio d ella pastiglia da assumere dipende dalle abitudini di fumo dei singoli soggetti. Niquitinmint 2 mg e' indicato per i fumatori di 20 sigarett e o meno al giorno. Una terapia comportamentale di supporto generalmen te migliora le percentuali di successo. Adulti (da 18 anni in su). Sos pensione brusca del fumo: assumere una pastiglia ogni volta che si sen te un forte bisogno di fumare. Si deve usare ogni giorno un quantitati vo sufficiente di pastiglie, generalmente 8-12, fino ad un massimo di 15. Continuare ad usare le pastiglie fino a 6 settimane per interrompe re l'abitudine al fumo, poi ridurne gradualmente il consumo. Quando il consumo giornaliero e' di 1-2 pastiglie, il trattamento deve essere s ospeso. Come aiuto per mantenersi liberi dal fumo dopo la conclusione del trattamento, e' possibile prendere una pastiglia in situazioni in cui si e' fortemente tentati di fumare. Si raccomanda a chi prende le pastiglie per piu' di 9 mesi di richiedere ulteriore consiglio e aiuto al medico o al farmacista. Regime di trattamento raccomandato. Settim ane da 1 a 6: periodo iniziale di trattamento 1 pastiglia ogni 1 o 2 o re; si raccomanda di assumere almeno 8 pastiglie al giorno. Settimane da 7 a 9: ridurre il periodo di trattamento ad 1 pastiglia ogni 2-4 or e. Settimane da 10 a 12: ridurre il periodo di trattamento ad 1 pastig lia ogni 4-8 ore; i fumatori non dovrebbero superare le 15 pastiglie a l giorno. Per aiutare ad astenersi dal fumo nelle 12 settimane success ive: 1-2 pastiglie al giorno dovrebbero essere assunte solo in occasio ni in cui si sente un forte bisogno di fumare. Sospensione graduale de l fumo: per i fumatori che non sono disposti o non sono in grado di sm ettere di fumare di colpo. Assumere una pastiglia ogni volta che si se nte un forte bisogno di fumare per ridurre il piu' possibile il numero di sigarette fumate e astenersi dal fumare il piu' a lungo possibile. Il numero di pastiglie al giorno e' variabile e dipende dalle necessi ta' del paziente. Tuttavia non si devono superare le 15 pastiglie al g iorno. Se non si raggiunge una riduzione del consumo di sigarette dopo 6 settimane di trattamento e' necessario consultare un operatore sani tario. Un ridotto consumo di tabacco dovrebbe portare a smettere di fu mare completamente. Si dovrebbe adottare questo comportamento il prima possibile. Quando il numero di sigarette viene ridotto a un livello a cui il consumatore si sente in grado di smettere completamente, allor a inizia il programma "cessazione brusca " come descritto alla sezione precedente. Se il tentativo di smettere completamente di fumare non v iene avviato entro 6 mesi dall'inizio del trattamento, si consiglia di consultare un operatore sanitario. La sospensione graduale del fumo n on e' raccomandata in donne in gravidanza (vedere il paragrafo 4.6). P opolazione pediatrica: Niquitinmint puo' essere utilizzato dagli adole scenti (dai 12 ai 17 anni compresi) solo sotto controllo medico, poich e' i dati disponibili sono limitati, in questa fascia di eta' la durat a della Terapia Nicotinica Sostitutiva (TNS) non deve superare le 12 s ettimane. Niquitinmint e' controindicato nei bambini sotto i 12 anni. Modo di somministrazione: si deve mettere in bocca una pastiglia e las ciarla sciogliere. Di tanto in tanto bisogna spostarla da una parte al l'altra della bocca fino ad ottenerne il completo scioglimento (circa 10 minuti). La pastiglia non deve essere masticata ne' ingerita intera . Non mangiare o bere mentre si ha una pastiglia in bocca. La durata d el trattamento dipende dalle esigenze di ciascun fumatore. In generale , la durata di trattamento con le forme orali di nicotina e' di 2 - 3 mesi, dopo l'uso puo' essere ridotto gradualmente. Quando l'uso quotid iano e' ridotto a 1-2 dosi, la somministrazione del farmaco deve esser e interrotta.
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dall'umidita'.
I rischi associati all'uso della terapia nicotinica sostitutiva (TNS) sono ampiamente superati dai ben noti pericoli del fumo continuo. I so ggetti dipendenti dal fumo, con infarto miocardico recente, angina ins tabile o ingravescente, compresa l'angina di Prinzmetal, gravi aritmie cardiache, ipertensione non controllata o un evento cerebrovascolare recente devono essere incoraggiati a smettere di fumare immediatamente mediante interventi non farmacologici (come la terapia di supporto ps icologico). Se tale approccio fallisce, si puo' prendere in consideraz ione l'uso di Niquitinmint ma, poiche' i dati di sicurezza su questo g ruppo di pazienti sono limitati, l'inizio della terapia deve avvenire solo sotto stretto controllo medico. Se c'e' un aumento clinicamente s ignificativo di effetti cardiovascolari o altri effetti dovuti alla ni cotina, le dosi di pastiglia dovrebbero essere ridotte o interrotte. P er pazienti che presentano le seguenti condizioni, la valutazione del rapporto rischio-beneficio deve essere fatta da uno specialista: malat tie cardiovascolari stabili come ipertensione, angina pectoris stabile , malattia cerebrovascolare, malattia arteriosa periferica occlusiva e d insufficienza cardiaca. Diabete mellito: si deve raccomandare ai paz ienti con diabete mellito di controllare i livelli di glicemia piu' fr equentemente del solito dopo l'inizio della TNS, dato che le catecolam ine rilasciate dalla nicotina possono interferire con il metabolismo d ei carboidrati. Reazioni allergiche: suscettibilita' ad angioedema e o rticaria. Insufficienza renale ed epatica: usare con cautela in pazien ti che presentano insufficienza epatica da moderata a grave e/o insuff icienza renale grave, perche' la clearance della nicotina e dei suoi m etaboliti puo' risultare diminuita, col rischio potenziale di un aumen to degli effetti indesiderati. Feocromocitoma e ipertiroidismo non con trollato: usare con cautela in pazienti che presentano ipertiroidismo non controllato e feocromocitoma poiche' la nicotina causa il rilascio di catecolamine. Disturbi gastrointestinali: l'ingestione di nicotina puo' esacerbare i sintomi in pazienti che soffrono di esofagite e ulc era gastrica o peptica, per cui, in questi soggetti, le preparazioni o rali per la TNS devono essere usate con cautela. E' stata segnalata an che la stomatite ulcerosa. Crisi convulsive: usare con cautela in sogg etti che assumono una terapia anti-convulsiva o con storia di epilessi a poiche' casi di convulsioni sono stati riportati in associazione all a nicotina. Pericolo per i bambini piccoli: quantita' di nicotina toll erate dai fumatori adulti e adolescenti possono causare tossicita' gra ve nei bambini piccoli con possibile esito fatale. I prodotti contenen ti nicotina devono essere tenuti fuori dalla portata dei bambini, per evitare che vengano usati impropriamente, maneggiati od ingeriti. Smet tere di fumare: gli idrocarburi policiclici aromatici contenuti nel fu mo di tabacco inducono il metabolismo dei farmaci catalizzato dal CYP 1A2 (e forse dal CYP 1A1). La sospensione del fumo puo' pertanto indur re un rallentamento del metabolismo con conseguente aumento dei livell i plasmatici di tali farmaci. Dipendenza da TNS: la dipendenza da TNS e' rara e al contempo meno dannosa e piu' facile da interrompere di qu ella causata dal fumo. Mannitolo: Niquitinmint contiene mannitolo, che puo' avere un lieve effetto lassativo. Sodio: questo medicinale conti ene meno di 1 mmol (23 mg) per pastiglia, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Nel corso di un tentativo di smettere di fumare, l'utilizzator e non deve alternare Niquitinmint con gomme alla nicotina, in quanto i dati di farmacocinetica indicano una disponibilita' di nicotina maggi ore con Niquitinmint rispetto alle gomme.
La nicotina potrebbe potenziare gli effetti emodinamici dell'adenosina . Non sono state dimostrate le interazioni clinicamente rilevanti tra la terapia nicotinica sostitutiva ed altri farmaci, tuttavia gli idroc arburi aromatici contenuti nel fumo del tabacco inducono l'attivita' d el citocromo P450 (CYP) 1A2. Alla sospensione del fumo l'attivita' del CYP1A2 diminuisce, il che puo' portare ad un aumento delle concentraz ioni plasmatiche di medicinali metabolizzati dal CYP1A2, come caffeina , teofillina, flecainide, clozapina, olanzapina, ropinirolo e pentazoc ina. Potrebbe essere necessario modificare la dose e, per i medicinali con un ristretto indice terapeutico, come la teofillina, la sospensio ne del fumo deve essere accompagnata da un attento monitoraggio clinic o e persino di laboratorio e il paziente deve essere informato sui ris chi del sovradosaggio. La stessa sospensione del fumo potrebbe richied ere l'aggiustamento di alcune terapie farmacologiche.
La TNS puo' causare reazioni avverse simili a quelle associate alla ni cotina somministrata per altre vie, incluso il fumo. Tali reazioni pos sono essere attribuite agli effetti farmacologici della nicotina, alcu ni dei quali sono dose-dipendenti. Non e' stato provato che, alle dosi raccomandate, Niquitinmint provochi gravi effetti indesiderati. L'uso eccessivo di Niquitinmint da parte di chi non e' abituato a inalare i l fumo del tabacco potrebbe causare nausea, sensazione di svenimento o cefalea. Alcuni dei sintomi segnalati, quali depressione, irritabilit a', ansia, aumento dell'appetito e insonnia, possono essere associati all'astinenza dal fumo. I soggetti che smettono di fumare con qualunqu e metodo possono sviluppare cefalea, vertigini, disturbi del sonno, au mento della tosse o raffreddore. Le reazioni avverse sono elencate di seguito, secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequen za. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro (da >=1/10 .000 a <1/1.000) e molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenze, le reazioni avverse sono mostrate in ordine di gravita' decrescente. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazione anafilattica; non noto: ipersensibilità. Patologie del siste ma emolinfopoietico. Non comune: sanguinamento gengivale; epistassi. D isturbi psichiatrici. Comune: insonnia***, ansia, irritabilità, aument o dell'appetito, collera, disturbo ansioso, sogni anormali; non comune : disturbo dell'appetito, sbalzi di umore, alterazioni del sonno. Infe zioni ed infestazioni. Comune: faringite. Patologie del sistema nervos o. Comune: cefalea***, capogiro***; non comune: ipoestesia; parageusia , disgeusia, alterazione del gusto; non noto: crisi convulsiva*, tremo re. Patologie cardiache. Non comune: peggioramento delle palpitazioni, palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: angiopati a, rossore, cute arrossata. Patologie respiratorie, toraciche e medias tiniche. Comune: tosse***; non comune: laringospasmo, asma aggravata, infezione delle basse vie aeree, irritazione nasale; irritazione della gola, congestione nasale; non noto: dispnea. Patologie gastrointestin ali. Molto comune: nausea; comune: vomito, dispepsia**, bruciore di st omaco, indigestione, singhiozzo, irritazione e ulcerazione della bocca , ulcerazione della lingua, diarrea, eruttazione, flatulenza, bocca se cca, stipsi; non comune: ulcera peptica, disfagia, dispepsia aggravata , reflusso duodenogastrico, ernia iatale, esofagite, eruttazione, ulce razione della mucosa del cavo orale, borborigmo, labbra secche, gola s ecca, disturbo della lingua, mal di denti; non noto: ipersecrezione sa livare. Patologie della cute e tessuto sottocutaneo. Non comune: erite ma, prurito, eruzione cutanea, reazione cutanea localizzata, iperidros i; non noto: angioedema. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e d el tessuto connettivo. Non comune: dolore alla mandibola. Patologie re nali ed urinarie. Non comune: nicturia. Patologie sistemiche e condizi oni relative alla sede di somministrazione. Non comune: effetti da sov radosaggio, dolore, dolore alle gambe, edema periferico; non noto: ast enia***, affaticamento***, malessere***, sindrome simil influenzale*** . * osservate in pazienti che assumono una terapia anticonvulsiva o co n una storia di epilessia. ** gli individui con una tendenza a sperime ntare problemi di indigestione possono soffrire inizialmente di indige stione di grado lieve o di bruciore di stomaco: una masticazione piu' lenta nel caso della gomma di solito aiuta a superare questo problema. ***questi eventi possono essere dovuti anche a sintomi di astinenza c onseguenti alla sospensione del fumo. Popolazione pediatrica (dai 12 a i 17 anni inclusi): non ci sono specifici dati di eventi avversi per q uesta popolazione. Comunque, la frequenza, il tipo e la severita' dell e reazioni avverse negli adolescenti sono verosimilmente uguali a quel li negli adulti, sulla base di uno studio di farmacocinetica che ha mo strato un profilo farmacocinetico negli adolescenti simile a quello ne gli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazi one delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizza zione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operator i sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospet ta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa .gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Gravidanza: il fumo in gravidanza e' associato a rischi quali ritardo della crescita intrauterina, nascita prematura e mortalita' perinatale . Smettere di fumare e' l'intervento singolo piu' efficace per miglior are la salute sia della madre fumatrice sia del suo bambino. Prima si raggiunge l'astinenza meglio e'. L'ideale sarebbe riuscire a smettere di fumare in gravidanza senza l'ausilio della TNS. Comunque alle donne che non riescono a smettere da sole, il medico puo' consigliare di ri correre alla TNS come supporto in un tentativo di smettere di fumare. Il rischio per il feto collegato all'uso della TNS e' minore di quello associato al fumo di tabacco, grazie ad una concentrazione plasmatica massima di nicotina inferiore e all'assenza di esposizione agli idroc arburi policiclici e al monossido di carbonio. In ogni caso, siccome l a nicotina passa al feto alterandone i movimenti respiratori e ha un e ffetto dose-dipendente sulla circolazione feto-placentare, la decision e di ricorrere alla TNS deve essere presa il piu' precocemente possibi le durante la gravidanza. La modalita' di cessazione dell'abitudine al fumo che prevede la cessazione di fumare graduale dovrebbe essere esp licitamente negata in gravidanza. L'obiettivo dovrebbe essere di utili zzare la TNS solo per 2-3 mesi. Prodotti che liberano nicotina in modo intermittente sono preferibili in quanto forniscono generalmente una dose giornaliera di nicotina piu' bassa rispetto ai cerotti. Tuttavia, questi ultimi sono consigliati per donne che soffrono di nausea duran te la gravidanza. In assenza di studi specifici, la terapia in associa zione con cerotti e forme orali non e' raccomandata durante la gravida nza a meno che l'operatore sanitario ritenga necessario garantire l'as tinenza. Allattamento: la nicotina che deriva dal fumo e dalla TNS si ritrova nel latte materno. Tuttavia, la concentrazione di nicotina a c ui e' esposto il bambino con la TNS e' relativamente bassa e meno noci va del fumo passivo a cui lo stesso verrebbe altrimenti esposto. Duran te l'allattamento sarebbe ideale riuscire a smettere di fumare senza l 'ausilio della TNS. Tuttavia, alle donne che non riescono a smettere d a sole, il medico puo' consigliare di ricorrere alla TNS come supporto in un tentativo di smettere di fumare. L'uso di preparazioni TNS che liberano nicotina in modo intermittente, rispetto ai cerotti, puo' min imizzare la concentrazione di nicotina nel latte materno dato che il t empo che intercorre tra la somministrazione della TNS e l'allattamento puo' essere piu' facilmente prolungato. Le donne dovrebbero cercare d i allattare subito prima di assumere il prodotto. In assenza di studi specifici, la terapia in associazione con cerotti e forme orali non e' raccomandata durante l'allattamento a meno che l'operatore sanitario ritenga necessario garantire l'astinenza. Fertilita': non ci sono dati sull'uomo sugli effetti della nicotina sulla fertilita'. In studi sug li animali, la nicotina ha mostrato avere effetti negativi sia sul sis tema riproduttivo femminile che su quello maschile (vedere il paragraf o 5.3). Tuttavia l'importanza clinica di questi effetti sulla fertilit a' e' sconosciuta.
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