Recotuss Sedativo 30 Compresse 6,5mg

Recotuss Sedativo 30 Compresse 6,5mg

DENOMINAZIONE:

RECOTUSS SEDATIVO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Sedativi della tosse.

PRINCIPI ATTIVI:

Ogni compressa masticabile contiene 6,5 mg di destrometorfano bromidra to (pari a 5,007 mg di destrometorfano). 1 ml di sciroppo contiene 2,0 mg di destrometorfano bromidrato (pari a 1,541 mg di destrometorfano) .

ECCIPIENTI:

Compresse masticabili: saccarosio, silice precipitata, sodio stearato, gomma arabica, aroma balsamico. Sciroppo: etanolo, sorbitolo soluzion e, saccarosio, glicerolo, metile para-idrossibenzoato, aroma limone, a roma menta, acqua depurata.

INDICAZIONI:

Trattamento sintomatico della tosse.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad altre sostanze correlate dal punto di vista chimico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non somm inistrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antid epressivi.

POSOLOGIA:

Compresse masticabili. Adulti: sciogliere in bocca due compresse, trequattro volte al giorno. Sciroppo. Adulti: un misurino (tacca "5 ml" d el cucchiaio dosatore incluso nella confezione) tre-quattro volte al g iorno. Non superare le dosi consigliate . Popolazione pediatrica. Comp resse masticabili. Bambini al di sopra dei due anni: sciogliere in boc ca una compressa, tre-quattro volte al giorno. Sciroppo. Bambini al di sopra dei due anni: mezzo misurino (tacca "2,5 ml" del cucchiaio dosa tore incluso nella confezione) tre-quattro volte al giorno.

CONSERVAZIONE:

Sciroppo: non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE:

Dopo 5-7 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Il destrometorfano dovrebbe essere usato con cautela in pa zienti debilitati. Il prodotto non e' consigliabile in pazienti asmati ci. Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano. Si raccoman da di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti , nonche' con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze p sicoattive. Rischio derivante dall'uso concomitante di medicinali seda tivi come benzodiazepine o farmaci correlati: l'uso concomitante di Re cotuss Sedativo e farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci co rrelati possono causare sedazione, depressione respiratoria, coma e mo rte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni alternative di trattamento. Se viene presa la decisione di prescrivere Recotuss Sedativo in concomitanza con medicin ali sedativi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa e la durat a del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devo no essere monitorati attentamente per segni e sintomi di depressione r espiratoria e sedazione. A tale riguardo, e' fortemente raccomandato d i informare i pazienti e chi li assiste di controllare questi sintomi. Popolazione pediatrica. Nei bambini al di sotto dei due anni il prepa rato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Il destrometorfano e' metaboliz zato dal citocromo epatico P450 2D6. L'attivita' di questo enzima e' g eneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza l entamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso conco mitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. E' necessario pertanto prestare a ttenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzan o inibitori del CYP2D6. Il farmaco contiene saccarosio, i pazienti aff etti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malas sorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isoma ltasi, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI:

E' sconsigliabile durante la terapia l'uso di alcool. Inibitori del CY P2D6. Il destrometorfano e' metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio met abolismo di primo passaggio. L'uso concomitante di potenti inibitori d ell'enzima CYP2D6 puo' aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Cio' a umenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfa no (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione r espiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibi tori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumen to degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell'agente. Anc he amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metad one, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se e' necessario l'uso con comitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il pazient e deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. Interazione con altri medicinali sedativi come ben zodiazepine o farmaci correlati. L'uso concomitante di oppioidi con me dicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il r ischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa de ll'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso c oncomitante devono essere limitate.

EFFETTI INDESIDERATI:

Durante la terapia possono verificarsi sonnolenza, disturbi gastrointe stinali (nausea, vomito) vertigini. Segnalare qualsiasi reazione avver sa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Nelle donne in stato di gravidanza il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.