PARACETAMOLO MYLAN 500 MG COMPRESSE
Altri analgesici e antipiretici; anilidi.
Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo.
Sodio amido glicolato (Tipo A), povidone K30, amido di mais pregelatin izzato, acido stearico.
Questo farmaco e' raccomandato per il trattamento del dolore da lieve a moderato e della febbre.
Questo medicinale e' indicato negli adulti e nei bambini di eta' pari o superiore a 12 anni ( o di peso superiore a 40 kg).
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia: in genere, la dose minima efficace deve essere utilizzata p er il piu' breve tempo necessario per alleviare i sintomi.
Adulti (com presi gli anziani) e bambini di eta' pari o superiore a 16 anni (o di peso superiore a 50 kg): da 1 a 2 compresse ogni 4-6 ore, (3-4 volte a l giorno) fino ad una dose massima di 3000 mg al giorno. L'intervallo minimo tra le dosi deve essere di 4 ore.
Bambini e adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni (o di peso superiore a 40 kg): una compressa da assumere non piu' di 4 volte al giorno fino ad un massimo di 2000 mg al giorno.
Questo farmaco non deve essere usato nei bambini di et a' inferiore a 12 anni o di peso inferiore a 40 kg.
Popolazioni Speciali.
Anziani: l'esperienza ha indicato che il normale dosaggio di paracetamolo nell'adulto e' solitamente appropriato.
Tuttavia in soggetti a nziani, gracili, incapaci di muoversi, puo' essere appropriato ridurre la quantita' o la frequenza di somministrazione di paracetamolo.
Comp romissione renale.
In caso di insufficienza renale, la dose deve esser e ridotta.
Velocità di filtrazione glomerulare: 10 - 50 ml/min; dose: 500 mg ogni 6 ore.
Velocità di filtrazione glomerulare: < 10 ml/min; d ose: 500 mg ogni 8 ore.
Compromissione epatica: nei pazienti con compr omissione epatica o sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta o l'intervallo di dosaggio deve essere prolungato.
La dose giornaliera efficace non deve superare i 60 mg/kg/giorno (fino a un massimo di 2g /giorno) nelle seguenti situazioni: adulti di peso inferiore a 50 kg; insufficienza epatica da lieve a moderata, sindrome di Gilbert (ittero familiare non emolitico); disidratazione; malnutrizione cronica.
Modo di somministrazione: per uso orale.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Si sconsiglia l'uso prolungato o frequente, se non diversamente prescritto.
I pazienti devono essere avvertiti di non eccedere la dose racco mandata e di non assumere in concomitanza altri medicinali contenenti paracetamolo (incluso medicinali in associazione).
L'assunzione di piu ' dosi della dose massima giornaliera o il sovradosaggio puo' danneggi are gravemente il fegato; in tali casi, e' necessario consultare immed iatamente un medico anche se il paziente si sente bene a causa del ris chio di danni irreversibili al fegato.
Negli adolescenti trattati con 60 mg/kg al giorno di paracetamolo, l'associazione con un altro antipi retico non e' giustificata fatta eccezione per i casi di inefficacia.
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in caso di sommi nistrazione a pazienti con compromissione renale da moderata a grave, compromissione epatica da lieve a moderata (compresa sindrome di Gilbe rt), compromissione epatica grave (Child-Pugh>9), epatite acuta, tratt amento concomitante con medicinali che alterano la funzionalita' epati ca, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, abus o di alcol, disidratazione e malnutrizione cronica.
I rischi di sovrad osaggio sono maggiori nei soggetti affetti da epatopatia non cirrotica indotta da alcolici.
Occorre prestare cautela in caso di alcolismo cronico.
Durante il trattamento con paracetamolo non si devono assumere alcolici.
In questi casi, la dose giornaliera non deve superare i 2 grammi.
In caso di febbre alta, segni di infezione secondaria o persiste nza dei sintomi dopo piu' di 3 giorni di trattamento, il paziente deve rivolgersi a un medico.
Dopo il trattamento a lungo termine (> 3 mesi ) con analgesici somministrati giornalmente o con frequenza maggiore, si puo' osservare insorgenza o peggioramento della cefalea.
La cefalea causata da un uso eccessivo di analgesici non deve essere trattata con un aumento della dose del farmaco.
In questi casi, l'uso di analgesi ci deve essere considerato previa consultazione con un medico.
Si cons iglia di prestare attenzione nei pazienti asmatici sensibili all'acido acetilsalicilico, poiche' e' stato riportato broncospasmo con paracet amolo (reazione crociata).
L'automedicazione con paracetamolo deve ess ere limitata quando si assumono anticonvulsivanti poiche' con l'uso co ncomitante di entrambi i medicinali, la tossicita' epatica e' potenziata e la biodisponibilita' di paracetamolo e' ridotta, in particolare q uando si usano dosi elevate di paracetamolo.
Si consiglia cautela in p azienti con stati di deplezione del glutatione, come la sepsi, l'uso del paracetamolo puo' aumentare il rischio di acidosi metabolica.
Quest o medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio".
L'uso concomitante di paracetamolo e cloramfenicolo puo' ritardare l'e screzione di cloramfenicolo aumentando la sua concentrazione plasmatic a e il rischio di tossicita'.
Sebbene l'effetto anticoagulante del war farin e altri cumarinici possa essere rafforzato dall'uso giornaliero regolare e prolungato del paracetamolo, dosi occasionali non hanno effetti significativi.
Il paracetamolo e' un analgesico di scelta per i p azienti che assumono anticoagulanti.
Non e' ancora possibile valutare il significato clinico delle interazioni tra paracetamolo e i derivati cumarinici.
L'uso a lungo termine di questo medicinale in pazienti ch e assumono anticoagulanti orali deve essere eseguito solo sotto contro llo medico.
Il potenziamento degli effetti del warfarin e' stato osser vato con alte dosi continue di paracetamolo. L'uso concomitante di par acetamolo e zidovudina (AZT) puo' aumentare l'incidenza o il peggioram ento della neutropenia.
Il paracetamolo deve essere assunto in concomi tanza con l'AZT solo se raccomandato dal medico.
Quando paracetamolo v iene assunto in concomitanza con medicinali che possono rallentare lo svuotamento gastrico, ad esempio propantelina, l'assorbimento e l'iniz io dell'azione del paracetamolo possono essere ritardati.
L'assunzione concomitante di medicinali che causano un'accelerazione dello svuotam ento, ad esempio metoclopramide e domperidone, aumenta l'assorbimento e anticipa l'insorgenza dell'azione del paracetamolo.
La velocita' di assorbimento del paracetamolo puo' essere ridotta dalla colestiramina.
Pertanto, il paracetamolo deve essere assunto un'ora prima o 4 ore do po questo medicinale.
L'uso concomitante di paracetamolo e medicinali induttori enzimatici come alcuni medicinali antiepilettici (fenitoina, barbiturico, carbamazepina) e rifampicina possono aumentare la tossic ita' del paracetamolo a causa della conversione del principio attivo i n metaboliti epatotossici, che puo' aumentare il rischio o peggiorare il danno epatico.
Non e' generalmente necessario ridurre la dose nei pazienti che ricevono in concomitanza dosi terapeutiche di paracetamolo e antiepilettici.
Tuttavia, i pazienti devono limitare l'auto-medicazione con il paracetamolo quando vengono trattati con antiepilettici.
C io' vale anche per l'uso di paracetamolo in caso di alcolismo cronico.
Il probenecid dimezza immediatamente la clearance del paracetamolo at traverso l'inibizione della sua coniugazione con l'acido glucuronico.
Questo significa che in caso di trattamento concomitante con probeneci d, occorre ridurre la dose di paracetamolo.
Interferenza con le analisi di laboratorio: il paracetamolo puo' alterare il dosaggio dell'acido urico ottenuto con il metodo al fosfotungstato e il dosaggio glicemic o ottenuto con il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi.
Le seguenti reazioni avverse riportate dalla sorveglianza post-marketi ng sono state stimate da segnalazioni spontanee ricevute attraverso i dati riportati di seguito per classi di sistema e frequenza.
Le reazio ni avverse riportate di seguito sono elencate in ordine decrescente di frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, 1/10); non comun e (>= 1/1.000, 1/100); raro (>= 1/10.000, 1/1.000); molto raro (< 1/10 .000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Molto raro: disturbi ematopoietici (trombocitopenia, leucopenia, casi isolati di agranulocitosi, pancitopenia) Patologie del sistema nervoso.
Comune: l ieve sonnolenza; raro: vertigini, sonnolenza, nervosismo.
Disturbi del sistema immunitario.
Raro: sensazione di bruciore alla faringe; molto raro: anafilassi, reazioni di ipersensibilita' cutanea incluse eruzio ni cutanee, angioedema e sindrome di Stevens Johnson.
Patologie respir atorie, toraciche e mediastiniche.
Molto raro: broncospasmo in pazient i sensibili all'aspirina (asma da analgesici).
Patologie gastrointestinali.
Comune: nausea, vomito; raro: diarrea, dolori addominali (compre si crampi e bruciore), stitichezza.
Patologie epatobiliari.
Molto raro : disfunzione epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Raro: eritema.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Molto raro: reazioni allergiche, gravi reazioni d i ipersensibilita' (edema di Quincke, sudorazione, nausea, riduzione d ella pressione sanguigna incluso shock).
Nonostante limitazioni metodo logiche, i dati clinici/epidemiologici sembrano indicare che la somministrazione a lungo termine di analgesici puo' causare nefropatia, incl usa la necrosi papillare.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano do po l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette u n monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indi rizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Gravidanza: una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale.
Studi epi demiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paraceta molo in utero mostrano risultati non conclusivi.
Se clinicamente neces sario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' bre ve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile.
Allattamen to: il paracetamolo attraversa la barriera placentare ed e' escreto nel latte materno.
A dosi terapeutiche, non sono previsti effetti sui ne onati/bambini allattati al seno.
Gli studi effettuati nell'uomo non ha nno rivelato alcun rischio durante l'allattamento.
Di conseguenza, in normali condizioni di impiego, il paracetamolo puo' essere usato durante l'allattamento.
Fertilita': non sono noti effetti sulla fertilita' in condizioni normali di utilizzo di paracetamolo.
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