FLUIBRON FEBBRE E DOLORE BAMBINI 100MG/5ML SOSPENSIONE ORALE
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei, derivati dell'aci do propionico.
Ibuprofene 20 mg.
Sospensione orale gusto fragola senza zucchero: acido citrico monoidra to, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoa to, aroma fragola, sciroppo di maltitolo, glicerina, acqua depurata. S ospensione orale gusto arancia senza zucchero: acido citrico monoidrat o, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoat o, aroma arancia, sciroppo di maltitolo, glicerina, acqua depurata.
Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.
Ipersensibilita' all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti. B ambini di eta' inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 kg. Iperse nsibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiret ici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l'ipe rsensibilita' e' associata a poliposi nasale e asma. Ulcera peptica at tiva. Grave insufficienza renale o epatica. Severa insufficienza cardi aca. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a p recedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica rico rrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sangui namento). Uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori specifici d ella COX-2. Gravidanza e allattamento.
La dose giornaliera e' strutturata in base al peso ed all'eta' del paz iente. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso d ella dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve poss ibile necessaria per controllare i sintomi. Nei bambini di eta' compre sa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazione a quelli di peso superi ore ai 5,6 kg. La somministrazione orale a lattanti e bambini di eta' compresa fra 3 mesi e 12 anni dovrebbe avvenire mediante siringa dosat rice fornita con il prodotto. La scala graduata presente sul corpo del la siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi; in par ticolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene. La dose giornalie ra di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad int ervalli di 6-8 ore, puo' essere somminist; rata sulla base dello schem a. Peso 5,6 -7 kg, 3-6 mesi 2,5 ml; peso 7 -10 kg, 6 - 12 mesi 2,5 ml; peso 10 - 15 kg, 1 - 3 anni 5 ml; peso 15 - 20 kg, 4 - 6 anni 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml); peso 20 - 28 kg, 7 - 9 anni 10 ml; peso 28 - 43 kg, 1 0 - 12 anni; il numero massimo di somministrazioni/giorno e' sempre 3 nelle 24 ore. Nel caso di febbre post-vaccinazione riferirsi al dosagg io sopra indicato, somministrando una dose singola seguita, se necessa rio, da un'altra dose dopo 6 ore. Non somministrare piu' di due dosi n elle 24 ore. Il prodotto e' inteso per trattamenti di breve durata. Ne l caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni nei la ttanti e bambini di eta' superiore ai 6 mesi e negli adolescenti, o ne l caso di peggioramento della sintomatologia occorre rivalutare la sit uazione. Nei lattanti di eta' compresa tra 3 e 5 mesi occorre cautela qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o ne l caso di peggioramento della sintomatologia. Istruzioni per l'utilizz o della siringa dosatrice: svitare il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra; introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo; agitare bene; capovolgere il flacone, quindi , tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo ver so il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla ta cca corrispondente alla dose desiderata; rimettere il flacone in posiz ione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente; introd urre la punta della siringa nella bocca del bambino, ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione. Dopo l'uso avvitare il tappo per chiudere il flacone e lavare la siringa c on acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla portata e d alla vista dei bambini.
Nessuna particolare.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi. L'uso del farmaco deve esser e evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi del la COX-2. Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilita', potenzialmente gravi, an che in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilita' dopo assunzione di ibuprofe ne e' maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti con iperreattivita' bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema. Emorragia gastrointestinale, ulce razione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qu alsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gast rointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazio ni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointest inali, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con stor ia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, i l rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e ' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziar e il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitant e di agenti protettori deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazient i con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori seletti vi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspiri na. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale, il t rattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poic he' tali condizioni possono essere esacerbate. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportat e molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio. Reazion i da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) sono stati osservati con frequenza non nota. Il trattamento deve essere in terrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o q ualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Cautela e' richiesta prima d i iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipert ensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattame nto con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensi one ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'u so di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lu nga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In g enerale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di i buprofene (es. <= 1200 mg/die) siano associati ad un aumento del risch io di infarto del miocardio. In casi di avvelenamento grave, e' possib ile che si verifichi acidosi metabolica. I pazienti con ipertensione n on controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischem ica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovasco lare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta consi derazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di i niziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di risc hio per eventi cardiovascolari. L'uso di ibuprofene, di acido acetilsa licilico o di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non ster oidei, richiede particolare cautela: in caso di asma: possibile bronco costrizione; in presenza di difetti della coagulazione: riduzione dell a coagulabilita'; in presenza di malattie renali, cardiache o di ipert ensione: possibile riduzione critica della funzione renale, nefrotossi cita' o ritenzione di fluidi; in presenza di malattie epatiche: possib ile epatotossicita'; reidratare il soggetto prima dell'inizio e nel co rso del trattamento in caso di disidratazione. Nei bambini e negli ado lescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionali ta' renale. Le seguenti precauzioni assumono rilevanza nel corso di tr attamenti prolungati: sorvegliare i segni o sintomi di ulcerazioni o s anguinamenti gastrointestinali; sorvegliare i segni o sintomi di epato tossicita'; sorvegliare i segni o sintomi di nefrotossicita'; se insor gono disturbi visivi: interrompere il trattamento e consultare l'oculi sta; se insorgono segni o sintomi di meningite: valutare la rara possi bilita' che essa sia dovuta all'uso di ibuprofene. Contiene maltitolo. Non contiene zucchero. Ogni dose da 2,5 ml contiene 4,51 mg (0,20 mmo l) di sodio.
Le seguenti interazioni sono comuni all'ibuprofene, all'acido acetilsa licilico e agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non st eroidei (FANS): evitare l'uso contemporaneo di due o piu' analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei: aumento del rischio di ef fetti indesiderati. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazion e o emorragia gastrointestinale. Antibatterici: possibile aumento del rischio di convulsioni indotte da chinolonici. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della seroton ina (SSRIs): aumento del rischio di emorragie gastrointestinale. Antid iabetici: possibile aumento dell'effetto delle sulfaniluree. Antiviral i: ritonavir, possibile aumento della concentrazione dei FANS. Ciclosp orina: aumentato rischio di nefrotossicita'. Citotossici: metotressato , riduzione dell'escrezione. Litio: riduzione dell'escrezione. Tacroli mus: aumentato rischio di nefrotossicita'. Uricosurici: probenecid, ra llenta l'escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche ). Metotrexato: potenziale aumento della concentrazione plasmatica di metotrexato. Zidovudina: rischio aumentato di emartrosi ed ematomi in emofilici HIV (+) se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibup rofene. Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antii pertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa la co-s omministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotens ina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi pu o' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che co mprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversi bile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che ass umono il farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell' angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monito raggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene puo' inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l'esig uita' dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla si tuazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l'uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene.
Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono comuni agli alt ri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei. Reazioni d i ipersensibilita'. Raramente: reazioni anafilattoidi (orticaria con o senza angioedema), dispnea (da ostruzione laringea o da broncospasmo) , shock, sindrome caratterizzata da dolore addominale, febbre, brividi , nausea e vomito; broncospasmo. Gli eventi avversi piu' comunemente o sservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale. Dopo somministrazione sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, f latulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, emateme si, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Me no frequentemente sono state osservate gastriti. Dolore epigastrico, p irosi gastrica. I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo i l farmaco a stomaco pieno. Raramente: epatite, ittero, alterazione dei test della funzione epatica, pancreatite, duodenite, esofagite, sindr ome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza epatica. Patologie del sistema nervoso e degli organi di senso: vertigine, cefalea, irritabi lita', tinnito. Raramente: depressione, insonnia, difficolta' di conce ntrazione, labilita' emotiva, sonnolenza, meningite asettica, convulsi oni, disturbi uditivi e visivi. Patologie respiratorie, toraciche e me diastiniche. Raramente: broncospasmo, dispnea, apnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (frequenza non nota), reazioni bollose includenti s indrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raram ente). Eruzioni cutanee (anche di tipo maculopapulare), prurito. Raram ente: eruzioni vescicolo-bollose, orticaria, eritema multiforme, alope cia, dermatite esfoliativa, dermatite da fotosensibilita'. Patologie d el sistema emolinfopoietico. Molto raramente: neutropenia, agranulocit osi, anemia aplastica, anemia emolitica, piastrinopenia, eosinofilia, riduzione di emoglobina ed ematocrito, pancitopenia. Disturbi del meta bolismo e della nutrizione: riduzione dell'appetito. Patologie cardiac he e vascolari: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stat i riportati in associazione al trattamento con FANS. Ritenzione di flu idi. Molto raramente: accidenti cerebrovascolari, ipotensione, insuffi cienza cardiaca congestizia in soggetti con funzione cardiaca comprome ssa, palpitazioni. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono ch e l'uso di ibuprofene, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Patologie renali ed urinarie. Molto raramente: insufficienza renale acuta nei soggetti con preesist ente significativa compromissione della funzione renale, necrosi papil lare, necrosi tubulare, glomerulonefrite, alterazione dei test della f unzione renale, poliuria, cistite, ematuria. Disturbi del sistema immu nitario. In pazienti con malattie auto-immuni preesistenti, sono stati segnalati casi singoli di sintomi di meningite asettica come tensione nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre, disorientamento. Raramente: secchezza degli occhi e della bocca, ulcere gengivali, rinite.
E' improbabile che soggetti di eta' inferiore a 12 anni vadano incontr o a gravidanza, o allattino al seno.
Peraltro, in tali circostanze bis ogna tenere presente le seguenti considerazioni.
L'inibizione della si ntesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e /o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici sugger iscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandi ne nelle prime fasi della gravidanza.
Durante il terzo trimestre di gr avidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine posso no esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare; disfunzione renale c he puo' progredire a insufficienza renale con oligo-idroamnios; la mad re e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungament o del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' occor rere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine ri sultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
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