TACHIFLUDEC POLVERE PER SOLUZIONE ORALE GUSTO ARANCIA
Altri analgesici/Paracetamolo, associazioni.
Ogni bustina contiene; principi attivi: paracetamolo 600 mg, acido ascorbico 40 mg e fenilefrina cloridrato 10 mg (pari a fenilefrina 8,2 mg).
Eccipienti con effetti noti: 2 g di saccarosio; 135,82 mg di sodio; 33,25 mg di glucosio.
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere p aragrafo 6.1.
Saccarosio, acido citrico anidro, sodio citrato, amido di mais, sodio ciclamato, saccarina sodica, silice colloidale anidra, aroma arancia r ossa, curcumina (E100), sciroppo di glucosio essiccato.
Trattamento a breve termine dei sintomi da raffreddore ed influenza, inclusi il dolore di entita' lieve/ moderata e la febbre, quando associati a congestione nasale.
Bambini di eta' inferiore ai 12 anni.
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1).
P azienti che assumono beta-bloccanti.
Pazienti che assumono antidepressivi triciclici e quelli che assumono o hanno assunto nelle ultime 2 se ttimane inibitori delle monoamminoossidasi.
Pazienti con asma bronchia le, feocromocitoma, glaucoma ad angolo chiuso, o che assumono contempo raneamente altri medicinali simpatico mimetici (come decongestionanti, soppressori dell'appetito e psicostimolanti simili alle amfetamine).
Pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, diabete, ipertiroi dismo, ipertensione e malattie cardiovascolari.
I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza del glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave a nemia emolitica.
Grave insufficienza epatocellulare.
Posologia.
Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1 bustina ogni 46 ore e fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore.
Il medicinale no n deve essere usato per piu' di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.
Popolazione pediatrica: bambini al di sotto dei 12 anni: TA CHIFLUDEC gusto arancia e' controindicato nei bambini di eta' inferior e ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione: sciogli ere il contenuto di una bustina in un bicchiere d'acqua calda o fredda e dolcificare a piacimento.
Una volta sciolto il medicinale da' luogo ad una soluzione opalescente di colore giallo, priva di particelle es tranee e dal sapore di arancia.
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nel contenitore originario per proteggere il medicinale dall'umidita' e dalla luce.
I pazienti devono essere avvisati di non prendere altri medicinali con tenenti paracetamolo mentre assumono TACHIFLUDEC in quanto dosi elevat e di paracetamolo possono causare reazioni avverse gravi.
Evitare il c onsumo di alcool durante il trattamento con TACHIFLUDEC.
Il pericolo d i sovradosaggio e' infatti maggiore nei pazienti con problemi epatici.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare warfar in o qualsiasi altro farmaco (vedere anche il paragrafo 4.5).
E' scons igliato l'uso del prodotto se il paziente e' in trattamento con antiin fiammatori.
Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrat o in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio d i acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e a ltre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi' come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetam olo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione del la 5-oxoprolina urinaria. Consultare il medico prima di usare il prodo tto in pazienti con ingrossamento della ghiandola prostatica o malatti e vascolari occlusive (ad es. sindrome di Raynaud).
Non superare la do se consigliata e non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi.
TAC HIFLUDEC gusto arancia contiene: sodio, questo medicinale contiene 135 ,82 mg di sodio per bustina, equivalente al 6,79% dell'assunzione mass ima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio p er un adulto, da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funz ionalita' renale o che seguano una dieta a basso contenuto di sodio; s accarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleran za al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insuff icienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
I pazienti con diabete devono prendere in considerazione il contenuto d i saccarosio all'interno del TACHIFLUDEC quando assumono piu' di 2 bus tine al giorno (saccarosio> 5g); glucosio, i pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Paracetamolo: l'effetto epatotossico del paracetamolo puo' essere pote nziato dall'assunzione di altri farmaci attivi sul fegato, come la zid ovudina e l'isoniazide che possono produrre una inibizione del metabol ismo del paracetamolo.
La somministrazione di probenecid prima di para cetamolo diminuisce la clearance del paracetamolo e l'eliminazione uri naria del paracetamolo solfato e paracetamolo-glucoronide, e aumenta l 'emivita del paracetamolo stesso.
Usare con estrema cautela e sotto st retto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esp osizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifamp icina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, ca rbamazepina). Il paracetamolo aumenta l'emivita del cloramfenicolo. Il prodotto assunto in dosi elevate puo' potenziare l'effetto degli anti coagulanti cumarinici (warfarin). Metoclopramide e domperidone possono aumentare l'assorbimento del paracetamolo, mentre esso e' ridotto o r itardato rispettivamente dalla colestiramina e dagli anticolinergici. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e' usato in concomi tanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata a ssociata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Fenilefrin a: la fenilefrina puo' antagonizzare l'effetto dei farmaci beta-blocca nti ed antiipertensivi (inclusi debrisochina, guanetidina, reserpina e metildopa) e puo' potenziare l'azione degli inibitori delle monoamino ossidasi (vedere paragrafo 4.3). L'uso contemporaneo della fenilefrina con gli antidepressivi triciclici o le amine simpatico mimetiche puo' aumentare il rischio di effetti di tipo cardiovascolare.
La fenilefri na puo' interagire con la digossina e con glicosidi cardiaci aumentand o il rischio di aritmia o infarto, e con gli alcaloidi (ergotammina e metilsergide) aumentando il rischio di ergotismo.
Acido Ascorbico: l'a cido ascorbico puo' aumentare l'assorbimento del ferro e degli estrogeni.
L'acido ascorbico e' metabolizzato ad ossalato, e puo' potenzialme nte causare nei pazienti di iperossaluria e calcoli renali attraverso la cristallizzazione dell'ossalato di calcio nei pazienti che tendono a formare calcoli di calcio.
Interferenze con alcuni test di laboratorio: la somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determ inazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossida si-perossidasi).
L'acido ascorbico puo' interferire nella misurazione dei parametri ematochimici e urinari (es. urati, glucosio, bilirubina, emoglobina).
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA.
La frequenza e' cosi ' definita: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non co mune (da >=1/1000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1000), molto rar o (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla b ase dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Rar a: agranulocitosi^1, leucopenia^1, trombocitopenia^1; non nota: anemia ^1.
Disturbi del sistema immunitario.
Rara: reazioni allergiche^1,2, r eazioni da ipersensibilita'^1,2, anafilassi^1,2; non nota: shock anafi lattico^1, 2.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.
Comune: ano ressia^2.
Disturbi psichiatrici.
Molto rara: insonnia^2, nervosismo^2, ansia^2, irrequietezza^2, confusione^2, irritabilita'^2.
Patologie de l sistema nervoso.
Molto rara: tremore^2, capogiro^2, cefalea^2.
Patol ogie dell'occhio.
Non nota: midriasi^2, glaucoma acuto ad angolo chius o^2.
Patologie cardiache.
Rara: tachicardia^2, palpitazioni^2.
Patolog ie vascolari.
Non nota: ipertensione^2.
Patologie respiratorie, toraci che e mediastiniche.
Rara: broncospasmo^1,2; non nota: edema della lar inge^1.
Patologie gastrointestinali.
Comune: nausea^2, vomito^2; non n ota: diarrea^1, patologia gastrointestinale^1.
Patologie epatobiliari.
Rara: funzione epatica anormale^1; non nota: patologia epatica^1, epa tite^1.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Rara: eruzion e cutanea^1,2, angioedema^2; non nota: necrolisi tossica epidermica^1, sindrome di steven johnson^1, eritema multiforme o polimorfo^1.
Distu rbi renali e urinari.
Molto rara: nefrite tubulointerstiziale (dopo us o prolungato del paracetamolo a dosi elevate)1; non nota: insufficienz a renale aggravata^1, ematuria^1, anuria^1, ritenzione di urina^2.
Son o stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.
^1 Effett i indesiderati associati al paracetamolo.
^2 Effetti indesiderati asso ciati alla fenilefrina.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
A gli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione av versa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito ht tps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA.
Paracetamolo: una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale.
Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini espos ti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi.
Se clin icamente necessario, il paracetamolo puo' essere usato durante la grav idanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa p er il piu' breve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile.
Studi epidemiologici in donne in gravidanza hanno mostrato che non ci sono controindicazioni nell'uso del paracetamolo quando usato nell e dosi consigliate, ma la somministrazione del preparato in gravidanza e nell'allattamento deve avvenire sotto il diretto controllo del medico.
Fenilefrina: i dati relativi all'uso della fenilefrina in gravidan za sono limitati.
La vasocostrizione dei vasi uterini e la riduzione d el flusso ematico a livello dell'utero associata all'uso di fenilefrin a puo' dare luogo a ipossia fetale.
L'uso della fenilefrina in gravida nza deve essere evitata poiche' sono necessarie ulteriori informazioni.
Acido Ascorbico: non ci sono dati controllati relativi all'uso in gr avidanza.
L'uso dell'acido ascorbico in gravidanza e' raccomandato sol o quando il beneficio supera il rischio.
ALLATTAMENTO.
Paracetamolo: i l paracetamolo e' escreto nel latte materno ma in quantita' clinicamen te non significative.
I dati disponibili pubblicati non controindicano il suo impiego durante l'allattamento.
Fenilefrina: non sono disponib ili dati relativi all'escrezione della fenilefrina nel latte materno n e' sono riportate informazioni relative agli effetti della fenilefrina sui bambini allattati con latte materno.
In assenza di dati disponibi li, l'uso della fenilefrina deve essere evitato durante l'allattamento.
Acido Ascorbico: l'acido ascorbico e' escreto nel latte materno.
Non sono noti gli effetti sui bambini allattati con latte materno.
In sin tesi, l'uso di TACHIFLUDEC non e' raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento.
FERTILITA'.
Non ci sono evidenze negli studi non-clin ici che indicano effetti del paracetamolo sulla fertilita' maschile e femminile alle dosi comunemente usate in clinica.
Non e' stato studiat o l'effetto della fenilefrina sulla fertilita' maschile e femminile.
C i sono sufficienti evidenze che indicano l'importanza dell'acido ascor bico a diversi livelli nel processo riproduttivo.
Tuttavia, non sono disponibili dati definitivi nell'uomo sul potenziale clinico della vitamina C.
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