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ASPIGOLADOL 8,75 MG PASTIGLIE GUSTO ARANCIA
Preparazioni per il cavo faringeo, altre preparazioni per il cavo fari ngeo.
Ogni pastiglia contiene 8,75 mg di flurbiprofene. Eccipienti con effet ti noti, ogni pastiglia contiene: 2.034 mg isomalto; 427,5 mg maltitol o, liquido; 0,08 mg giallo arancio S; 0,013 mg ponceau 4R. Per l'elenc o completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Isomalto; maltitolo, liquido; acesulfame potassico; macrogol 300; pota ssio idrossido; ponceau 4R (E-124); giallo arancio S (E-110); aroma na turale di arancia; levomentolo.
Per il trattamento a breve termine dei sintomi di dolore e infiammazione della gola come mal di gola, dolore e gonfiore, e difficolta' di deglutizione Aspigoladol e' indicato negli adulti e adolescenti di eta' superiore ai 12 anni.
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1; anamnesi di reazioni di ipersensibilita' (ad es. asma, broncospasmo, rinite, angioedema o orticaria) in rispos ta all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS; anamnesi di ulcera pept ica/emorragia ricorrenti, o in atto (due o piu' episodi distinti di ul cerazione dimostrata) ed ulcerazione intestinale; anamnesi di emorragi a o perforazione gastrointestinale, colite grave, emorragia o disturbi ematopoietici correlati ad una precedente terapia con FANS; grave ins ufficienza cardiaca, renale od epatica (vedere paragrafo 4.4); ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Posologia, adulti e adolescenti di eta' superiore ai 12 anni: una past iglia ogni 3-6 ore secondo necessita'. Non superare la dose giornalier a massima di 5 pastiglie. Si consiglia di non utilizzare Aspigoladol p er piu' di tre giorni. Somministrare la dose piu' bassa efficace per l a piu' breve durata possibile di trattamento necessaria a controllare i sintomi riducendo al minimo gli effetti indesiderati. Popolazione pe diatrica: la sicurezza e l'efficacia di Aspigoladol nei bambini di eta ' inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disp onibili. Pazienti anziani: a causa dell'esperienza clinica limitata, n on e' possibile raccomandare una dose generale. I pazienti anziani pre sentano un maggior rischio di subire gravi conseguenze in caso di reaz ioni avverse. Pazienti con compromissione epatica: non e' necessaria u na riduzione del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica da l ieve a moderata. Il flurbiprofene e' controindicato nei pazienti con i nsufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con compro missione renale: non e' necessaria una riduzione del dosaggio nei pazi enti con compromissione renale da lieve a moderata. Il flurbiprofene e ' controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: somministrazione per mucosa orale e solo per uso di breve durata. La pastiglia va succhiata/sciolt a lentamente nella bocca. Aspigoladol va mosso all'interno della bocca durante l'assunzione per evitare irritazioni a livello locale.
Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conserva zione.
Si deve evitare l'uso concomitante di flurbiprofene ed altri FANS, inc lusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (vedere paragrafo 4.5). Patologie respiratorie: il flurbiprofene puo' provocare broncos pasmo nei pazienti che soffrono od hanno un'anamnesi di asma bronchial e o malattie allergiche. Il flurbiprofene dev'essere utilizzato con ca utela in questi pazienti. Compromissione cardiovascolare, renale ed ep atica: e' stato riportato che i FANS possono causare varie forme di ne frotossicita', inclusa nefrite interstiziale, sindrome nefrosica ed in sufficienza renale. La somministrazione di un FANS puo' causare una ri duzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e potrebbe provocare insufficienza renale. I pazienti che presentano il rischio p iu' elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compromissio ne della funzionalita' renale, compromissione cardiaca, disfunzione ep atica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani; tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati all'utilizzo a breve termine come flurbiprofene pastiglie. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: prima d'iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca e' richiesta caute la (discuterne con l'operatore sanitario) poiche' in associazione al t rattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ip ertensione ed edema. I dati degli studi clinici ed epidemiologici sugg eriscono che la somministrazione di alcuni FANS (in particolare ad alt e dosi ed in trattamenti a lungo termine) puo' essere associato ad un lieve incremento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempi o infarto miocardico od ictus). Non esistono dati sufficienti ad esclu dere il rischio per il flurbiprofene quando venga somministrato alla d ose massima giornaliera di 5 pastiglie. Patologie gastrointestinali: i FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con un'anamn esi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn ) poiche' tali condizioni potrebbero essere esacerbate (vedere paragra fo 4.8). Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in qu alunque momento durante il trattamento, in presenza od assenza di sint omi di avvertimento o di un'anamnesi di gravi eventi gastrointestinali . Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, di ulcerazione o perf orazione e' piu' elevato con l'incremento delle dosi di FANS, in pazie nti con anamnesi di ulcera, specialmente se complicata con presenza di emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani; tutt avia questo effetto non si osserva solitamente con i prodotti destinat i all'utilizzo a breve termine come flurbiprofene pastiglie. I pazient i con un'anamnesi di tossicita' gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualunque sintomo addominale inusuale (specia lmente il sanguinamento gastrointestinale) all'operatore sanitario. De v'essere raccomandata cautela nei pazienti che ricevono medicinali con comitanti che possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguin amento, quali i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warf arin, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o gl i antiaggreganti piastrinici come l'acido acetilsalicilico (vedere par agrafo 4.5). Nei pazienti che assumono flurbiprofene, il trattamento v a interrotto se insorgono emorragia gastrointestinale od ulcerazione. Effetti dermatologici: gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fata li, inclusa la dermatite esfoliativa, la Sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione con l'utilizzo di FANS (vedere paragrafo 4.8). Il flur biprofene dev'essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, di lesioni delle mucose o di qualsiasi altro segno di ipersensibilita' . Infezioni: poiche' in casi isolati e' stato descritto un peggioramen to delle infiammazioni infettive (ad es. sviluppo di fascite necrotizz ante) in associazione temporale con l'utilizzo sistemico di farmaci ap partenenti alla classe dei FANS, si consiglia di consultare immediatam ente un medico in caso di segni d'infezione batterica oppure in caso d i peggioramento degli stessi durante la terapia con flurbiprofene past iglie. Prendere in considerazione, qualora sia indicato, l'inizio di u na terapia antinfettiva antibiotica. I pazienti con LES (lupus eritema toso sistemico) e malattia mista del tessuto connettivo possono presen tare un maggior rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). Tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destin ati all'utilizzo a breve termine come flurbiprofene pastiglie. Popolaz ione anziana: gli anziani presentano una frequenza maggiore di reazion i avverse ai FANS, in particolare sanguinamenti e perforazioni gastroi ntestinali che possono risultare fatali. Il trattamento va rivalutato se i sintomi peggiorano o se insorgono nuovi sintomi. La pastiglia va mossa all'interno della bocca mentre si scioglie. Il trattamento va in terrotto in caso d'irritazione della bocca. Eccipienti: questo medicin ale contiene isomalto e maltitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo me dicinale. Puo' avere un lieve effetto lassativo. Apporto calorico: 2,3 kcal/g di maltitolo e isomalto. Questo medicinale contiene i colorant i azoici ponceau 4R e giallo arancio S che possono provocare reazioni allergiche.
Il flurbiprofene deve essere evitato in associazione con (vedere parag rafo 4.4), altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossi genasi-2: evitare l'utilizzo concomitante di due o piu' FANS, in quant o questo puo' incrementare il rischio di effetti avversi, in particola re eventi avversi gastrointestinali quali ulcere e sanguinamento. Acid o acetilsalicilico: a meno che l'acido acetilsalicilico a basso dosagg io (non oltre 100 mg/die) non sia stato consigliato dal medico, in qua nto puo' aumentare il rischio di reazioni avverse. Il flurbiprofene do vrebbe essere utilizzato con cautela in combinazione con anticoagulant i: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antipiastrinici: aumento del rischio di ulcera od emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4 ). Medicinali antipertensivi (diuretici, ACE-inibitori ed antagonisti del recettore dell'angiotensina II): i FANS possono ridurre gli effett i dei diuretici. Altri farmaci antiipertensivi possono potenziare la n efrotossicita' causata dall'inibizione della cicloossigenasi, specialm ente in pazienti con funzionalita' renale compromessa. Glicosidi cardi aci: i FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre la ve locita' di filtrazione glomerulare (VFG) ed aumentare i livelli plasma tici dei glicosidi, si raccomanda un corretto monitoraggio e, se neces sario, un adeguamento della dose. Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicita'. Corticosteroidi: puo' incrementare il rischio di rea zioni avverse, in particolare nel tratto gastrointestinale. Litio: puo ' aumentare i livelli sierici di litio, si raccomanda un controllo ade guato e, se necessario, un aggiustamento della dose. Metotrexato: la s omministrazione di FANS entro le 24 ore antecedenti o successive alla somministrazione di metotressato puo' portare ad elevate concentrazion i di metotressato e ad un incremento dei suoi effetti tossici. Mifepri stone: i FANS non devono essere utilizzati per 8-12 giorni in seguito alla somministrazione di mifepristone, in quanto i FANS possono ridurr e l'effetto del mifepristone. Antidiabetici orali: sono state riportat e alterazioni dei livelli di glucosio ematico (si raccomanda di aument are la frequenza dei controlli). Fenitoina: i livelli sierici di fenit oina possono aumentare per cui si consiglia un corretto monitoraggio e , se necessario, un adeguamento della dose. Diuretici risparmiatori di potassio: l'uso concomitante puo' causare iperkaliemia. Probenecid, s ulfinpirazone: possono ritardare l'escrezione del flurbiprofene. Antib iotici chinolonici: i dati ottenuti dagli studi sugli animali suggeris cono che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli agenti chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni poss ono manifestare un maggior rischio di sviluppare convulsioni. Inibitor i selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumento del r ischio di ulcera od emorragia gastrointestinale. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita' quando i FANS sono somministra ti insieme a tacrolimus. Zidovudina: aumento del rischio di tossicita' ematologica quando i FANS sono somministrati con zidovudina. Alcool: puo' aumentare il rischio di reazioni avverse, in particolare emorragi a del tratto gastrointestinale.
Sono state riportate reazioni di ipersensibilita' ai FANS che possono consistere in: reazioni allergiche aspecifiche ed anafilassi; reattivi ta' delle vie respiratorie come asma, peggioramento dell'asma, broncos pasmo e dispnea; gravi reazioni cutanee, come prurito, orticaria, angi oedema e piu' raramente dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusa necro lisi epidermica ed eritema multiforme). Sono stati segnalati edema, ip ertensione ed insufficienza cardiaca in associazione al trattamento co n FANS. I dati sono insufficienti per escludere questo rischio per Asp igoladol. Il seguente elenco di effetti indesiderati si riferisce a qu elli segnalati per il flurbiprofene alle dosi previste per i farmaci d a banco per l'uso a breve termine: (molto comune (>=1/10), comune (tra >=1/100, <1/10), non comune (tra >=1/1000, <1/100), raro (tra >=1/100 00, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non puo' e ssere definita sulla base dei dati disponibili)). Patologie del sangue e del sistema linfatico. Non nota: anemia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica. Disturbi psichia trici. Non comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: ca pogiri, cefalea, parestesia; non comune: sonnolenza. Patologie cardiov ascolari e cerebrovascolari. Non nota: edema, ipertensione ed insuffic ienza cardiaca. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Com une: irritazione della gola; non comune: esacerbazione di asma e bronc ospasmo, dispnea, respiro sibilante, formazione di vescicole a livello orofaringeo, ipoestesia faringea. Patologie gastrointestinali. Comune : diarrea, ulcerazione della bocca, nausea, dolore orale, parestesia o rale, dolore orofaringeo, fastidio orale (sensazione di caldo o di bru ciore o formicolio della bocca); non comune: distensione addominale, d olore addominale, stipsi, bocca secca, dispepsia, flatulenza, glossodi nia, disgeusia, disestesia orale, vomito. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto subcutaneo. Non comu ne: eruzioni cutanee di vario tipo, prurito; non nota: gravi forme di reazioni cutanee come reazioni bollose, inclusi Sindrome di Stevens-Jo hnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie generali e condizioni a carico del sito di somministrazione. Non comune: piressia, dolore. S egnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle rea zioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del med icinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov. it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale.
I dati provenienti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumento d el rischio di aborto spontaneo e di malformazioni cardiache e gastrosc hisi in seguito all'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandin e nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazi one cardiovascolare ha registrato un aumento da meno dell'1% all'1,5% circa.
Si ritiene che questo rischio aumenti con la dose e la durata d ella terapia.
Negli animali, e' stato dimostrato che la somministrazio ne di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumen to della perdita dell'embrione pre e post-impianto e della letalita' e mbrio-fetale.
Inoltre, un'aumentata incidenza di varie malformazioni, comprese quelle cardiovascolari, e' stata segnalata negli animali ai q uali era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostagl andine durante il periodo organogenetico.
Durante il primo ed il secon do trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non va somministrato a me no che non sia assolutamente necessario.
Qualora il flurbiprofene sia usato da donne che pianificano una gravidanza, o durante il primo ed i l secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute ai livelli piu' bassi possibili.
Durante il t erzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare ( con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' evolvere in insufficienza renale con oli goidramnios; la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: po ssibile prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregan te che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle co ntrazioni uterine che determina il ritardo od il protrarsi del travagl io.
Pertanto, il flurbiprofene e' controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: in un numero limi tato di studi, il flurbiprofene appare a concentrazioni molto basse ne l latte materno ed e' improbabile che abbia effetti negativi sul neona to allattato al seno.
Tuttavia, a causa dei possibili effetti avversi dei FANS sui neonati allattati al seno, non e' raccomandato l'uso di A spigoladol da parte delle madri che allattano.
Fertilita': vi sono alc une evidenze che i farmaci che inibiscono la ciclossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possono provocare la compromissione della fertil ita' femminile attraverso un effetto sull'ovulazione.
Cio' e' reversib ile alla sospensione del trattamento.
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