Diclofenac Zentiva Gel 50g 1%
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Diclofenac Gel 1%.

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Diclofenac Zentiva Gel 50g 1%

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antiinfiammatori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI:

100 g di gel contengono: diclofenac sodico 1 g.

ECCIPIENTI:

Acqua depurata, etanolo 96%, alcool isopropilico, carbomer, ammoniaca soluzione concentrata

INDICAZIONI:

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI:

Ipersensibilita' al diclofenac o a uno qualsiasi degli eccipienti. Paz ienti nei quali si sono verificati attacchi d'asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci an tinfiammatori non steroidei (FANS). Terzo trimestre di gravidanza. Bam bini e adolescenti: l'uso nei bambini e negli adolescenti di eta' infe riore ai 14 anni e' controindicato.

POSOLOGIA:

Adulti al di sopra dei 18 anni: applicare 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicar e dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) son o sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm^2. Dopo l'applicazion e, sciacquarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con il gel. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. Adol escenti dai 14 ai 18 anni: applicare 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dip ende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g sono sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm^2. Dopo l'applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con il ge l. Se questo prodotto e' necessario per piu' di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico. Bambini al di sotto dei 14 anni: sono disponibili dati insufficienti sull'effica cia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni. Pertanto, l'uso e' controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di eta'. Anziani: puo' essere impiegato il dosaggio abituale pre visto per gli adulti.

CONSERVAZIONE:

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE:

La possibilita' di eventi avversi sistemici con l'applicazione di diclofenac topico non puo' essere esclusa se il preparato viene usato su a ree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto d elle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Il Diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatt a, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve esse re lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto. Il diclofenac topico puo' esse re usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un b endaggio occlusivo che non lasci passare aria.

INTERAZIONI:

Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un'applica zione topica e' molto basso, tali interazioni sono molto improbabili. Sebbene dagli studi di biodisponibilita' risulti improbabile, e' teori camente possibile una competizione tra il diclofenac assorbito ed altr i farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

EFFETTI INDESIDERATI:

Frequenze reazioni avverse: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.0 00); non nota. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensi bilita' (inclusa orticaria), edema angioneurotico. Infezioni e infesta zioni. Molto raro: rash con pustole. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa derma tite da contatto), prurito; raro: dermatite bollosa; molto raro: Reazi oni di fotosensibilita'. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

La concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferiment o all'esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemi ca, si raccomanda quanto segue: l'inibizione della sintesi di prostagl andine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo em brio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumenta to rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dop o l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli anima li, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine h a mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impiant o e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di v arie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere som ministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e sec ondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile. Durante i l terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare ( con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con ol igo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiagg regante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travagli o. Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Il diclofenac passa nel latte materno in picc ole quantita'. Tuttavia, alle dosi terapeutiche del farmaco non sono p revisti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controll ati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'al lattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In que sta circostanza, non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, ne' altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo.

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