Farmaci antinfiammatori e antireumatici non steroidei, derivati dell'a cido propionico.
CIBALGINAFOR 400 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rives tita contiene: Ibuprofene 400 mg. CIBALGINAFOR 400 mg granulato per so luzione orale. Ogni bustina contiene: Ibuprofene 400 mg. Eccipienti co n effetti noti: aspartame, saccarosio, potassio bicarbonato. Per l'ele nco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Compresse: amido di mais, amido pregelatinizzato, silice colloidale an idra, acido stearico, ipromellosa, cellulosa microcristallina, titanio diossido. Granulato per soluzione orale: saccarosio, potassio bicarbo nato, aroma arancia, acesulfame potassico, aspartame.
Dolori di varia origine e natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori muscolari e osteoarticolari, dolori mestruali. Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Non somministrare ai bambini al di sotto di 12 anni di eta'. Soggetti con ipersensibilita' all'acido acetilsal icilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non stero idei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilita' e' associata a p oliposi nasale, angioedema e/o asma (vedere anche paragrafo 4.4). Ulce ra peptica grave o in fase attiva. Storia di emorragia gastrointestina le o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di d imostrata ulcerazione o sanguinamento). Insufficienza epatica o renale grave. Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). Terzo trimestr e di gravidanza (vedere paragrafo 4.6); Cibalginafor non deve essere s omministrato a pazienti con condizioni cliniche che determinino un aum ento della tendenza al sanguinamento.
Somministrazione orale: gli effetti indesiderati possono essere minimi zzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattament o piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere pa ragrafo 4.4). Posologia. Adulti, anziani e adolescenti oltre i 12 anni : una compressa o una bustina 2- 3 volte al giorno. Non superare la do se di 1200 mg (3 compresse o 3 bustine) nelle 24 ore. I pazienti anzia ni devono attenersi alle dosi minime indicate. Nel caso l'uso del medi cinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti, o nel ca so di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il med ico. Modo di somministrazione. Compresse: le compresse vanno deglutite intere con acqua o altro liquido. Granulato: sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere di acqua, mescolando con un cucchiaino f ino a completa dissoluzione e bere immediatamente la soluzione. Assume re il medicinale a stomaco pieno.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi u' bassa dose efficace per la piu' breve durata di trattamento che occ orre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui ris chi gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso di Cibalginafor, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e de lla cicloossigenasi, e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziar e una gravidanza. La somministrazione di Cibalginafor dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottop oste a indagini sulla fertilita'. L'uso di Cibalginafor deve essere ev itato in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi d ella COX-2 (vedere paragrafo 4.5). Negli adolescenti disidratati esist e il rischio di alterazione della funzionalita' renale. Anziani: i paz ienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Come altri FANS, ibuprof ene puo' mascherare segni di infezione a causa delle sue proprieta' fa rmacodinamiche. Effetti gastrointestinali: emorragia gastrointestinale , ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali, sono state ri portate con tutti i FANS, incluso l'ibuprofene, e possono avvenire in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di preav viso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Pazienti c on storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, dev ono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del t rattamento. Quando si verifica sanguinamento o ulcerazione gastrointes tinale in pazienti che assumono Cibalginafor il trattamento deve esser e sospeso. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattut to se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), i l rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e ' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziar e il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Per questi pazien ti e anche per pazienti che assumono contemporaneamente basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischi o di eventi gastrointestinali deve essere presa in considerazione una terapia concomitante con agenti gastroprotettori (misoprostolo o inibi tori di pompa protonica) (vedere sotto e paragrafo 4.5). Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potr ebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticost eroidi sistemici, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi de lla ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastro-intestinale in pazienti che assumono Cibalginafo r, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministr ati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestina le (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono e ssere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti epatici: quando l'ibu profene viene prescritto a pazienti con funzionalita' epatica alterata e' richiesta stretta sorveglianza medica, poiche' la loro condizione potrebbe essere esacerbata. Come con altri FANS, ibuprofene incluso, i valori di uno o piu' enzimi del fegato possono aumentare. Nel caso in cui l'ibuprofene venga prescritto per un periodo di tempo prolungato, e' indicato un monitoraggio regolare della funzionalita' epatica come misura precauzionale. Se si osserva persistenza o peggioramento dei v alori di funzionalita' epatica alterati, se si sviluppano segni o sint omi compatibili con lo sviluppo di malattia epatica o se si verificano altre manifestazioni (per es. eosinofilia, rash), il trattamento con ibuprofene deve essere sospeso. Con l'uso di ibuprofene puo' sviluppar si epatite senza sintomi prodromici. L'ibuprofene e' controindicato in caso di grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Quando l' ibuprofene e' somministrato in pazienti con porfiria epatica e' richie sta attenzione poiche' il farmaco potrebbe scatenare un attacco. Effet ti renali: poiche' sono stati riportati ritenzione di liquidi ed edema in associazione con la terapia con FANS, incluso l'ibuprofene, partic olare cautela e' richiesta nei pazienti con funzione cardiaca e renale compromessa, storia di ipertensione, anziani, pazienti che ricevono u n trattamento concomitante con diuretici o farmaci che possono impatta re significativamente sulla funzionalita' renale, e in quei pazienti c on deplezione sostanziale del volume extracellulare da qualsiasi causa , per esempio prima o dopo un intervento chirurgico maggiore. In quest i casi quando viene somministrato ibuprofene, si raccomanda il monitor aggio della funzione renale come misura precauzionale. L'interruzione del trattamento e' solitamente seguita da un ritorno allo stato di pre -trattamento. L'ibuprofene e' controindicato in caso di insufficienza renale o cardiaca gravi (vedere paragrafo 4.3). Effetti cutanei Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfo liativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FAN S, incluso l'ibuprofene (vedere sezione 4.8). Nelle prime fasi della t erapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza de lla reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo m ese di trattamento. E' stata segnalata pustolosi esantematica acuta ge neralizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Il trattamento con Cibalginafor deve essere interrotto alla prima compar sa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ip ersensibilita'. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: studi clin ici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2 400 mg/die), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In g enerale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di i buprofene (es. <= 1200 mg/die) siano associate a un aumento del rischi o di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non cont rollata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), card iopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malatti a cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die) .
Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeri scono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto dell'ac ido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi si ano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situaz ione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare , a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotetti vo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico ri levante e' considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ib uprofene (vedere paragrafo 5.1). Altri FANS inclusi gli inibitori sele ttivi della COX-2: evitare l'uso concomitante di due o piu' FANS in qu anto cio' comporta un aumento del rischio di effetti avversi (vedere p aragrafo 4.4). L'ibuprofene deve essere utilizzato con cautela in comb inazione con litio: l'ibuprofene puo' aumentare le concentrazioni plas matiche di litio per ridotta eliminazione di quest'ultimo. Si raccoman da, pertanto, il monitoraggio dei livelli sierici di litio; glicosidi cardiaci: l'ibuprofene, come altri FANS, puo' aumentare le concentrazi oni plasmatiche di glicosidi. Si raccomanda il monitoraggio dei livell i sierici di glicosidi; diuretici e agenti antipertensivi: come altri FANS, l'uso concomitante di ibuprofene con diuretici o agenti antipert ensivi (per esempio beta-bloccanti, ACE inibitori, antagonisti dell'an giotensina II) puo' causare una riduzione del loro effetto antipertens ivo. Pertanto, la combinazione deve essere somministrata con cautela e i pazienti, specialmente anziani, devono essere sottoposti a monitora ggio periodico della pressione arteriosa. I pazienti devono essere ade guatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitorag gio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitant e e periodicamente in seguito, particolarmente per diuretici e ACE ini bitori, a causa del rischio aumentato di nefrotossicita'. Il trattamen to concomitante con diuretici risparmiatori di potassio puo' essere as sociato con aumentati livelli sierici di potassio, che pertanto devono essere monitorati frequentemente (vedere paragrafo 4.4); corticostero idi: la somministrazione concomitante di ibuprofene e corticosteroidi puo' aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointesti nale (vedere paragrafo 4.4); anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4 .4); agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione de lla serotonina (SSRIs): aumentato rischio di sanguinamento gastrointes tinale (vedere paragrafo 4.4); sulfaniluree: i FANS possono potenziare l'effetto delle sulfaniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipogl icemia in pazienti trattati con sulfaniluree che assumevano ibuprofene ; metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare del metot rexato e ridurne la clearance, con conseguente aumento del rischio di tossicita'. In generale non si devono somministrare FANS entro i 10 gi orni successivi alla somministrazione di alte dosi di metotrexato (> 1 5 mg/settimana). Se una somministrazione concomitante si rende necessa ria, il paziente deve essere attentamente monitorato per la tossicita' , soprattutto mielosoppressione e tossicita' gastrointestinale. Inoltr e, il rischio potenziale di interazioni va preso in considerazione anc he nel trattamento a basse dosi di metotrexato (< 15 mg/settimana), in particolare nei pazienti con compromissione della funzionalita' renal e, che durante il trattamento di associazione deve essere monitorata, particolarmente nelle prime settimane; ciclosporina e tacrolimus : l'i buprofene, come altri FANS, puo' aumentare la nefrotossicita' della ci closporina e del tacrolimus per riduzione della sintesi renale delle p rostaglandine. Pertanto l'ibuprofene deve essere somministrato a dosi piu' basse di quelle utilizzate nei pazienti che non assumono questi a genti immunosoppressori e la funzionalita' renale va strettamente cont rollata; antibatterici fluorochinolonici: ci sono stati casi isolati d i convulsioni che possono essere state indotte dall'uso concomitante d i fluorochinolone e FANS; fenitoina: quando si usa fenitoina in concom itanza con ibuprofene, i livelli ematici di fenitoina possono aumentar e. Si raccomanda pertanto il monitoraggio delle concentrazioni plasmat iche di fenitoina; colestipolo e colestiramina: quando somministrati c ontemporaneamente a ibuprofene, possono indurre un ritardo o diminuire l'assorbimento di quest'ultimo. Pertanto, si raccomanda di somministr are ibuprofene almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione d i colestipolo/colestiramina; potenti inibitori del CYP2C9: la somminis trazione concomitante di ibuprofene con agenti inibitori del CYP2C9 (q uali sulfinpirazone, fluconazolo e voriconazolo), richiede cautela per che' potrebbe portare a un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell'esposizione all'ibuprofene dovuto all'inib izione del metabolismo dell'ibuprofene; zidovudina: esiste un aumentat o rischio di tossicita' ematologica in caso di somministrazione contem poranea con i FANS. Ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartr osi ed ematomi in pazienti emofilici sieropositivi per HIV trattati co ntemporaneamente con zidovudina ed ibuprofene.
Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perf orazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere sezione 4.4). Dopo somministrazione di Cibalgin afor sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costip azione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulc erative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere sezione 4.4) . Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione a l trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e in sufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofe ne, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato a u n modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infa rto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse sono elencate di seguito, in base alla classificazione per sistemi or gani e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/ 10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); rara ( >= 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequen za non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'inte rno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportat e in ordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema emolinfopoi etico. Molto rara: trombocitopenia, anemia, leucopenia, pancitopenia, agranulocitosi^1. Patologie del sistema immunitario. Non comune: reazi oni di ipersensibilità inclusa orticaria e prurito; molto rara: reazio ne anafilattica, angioedema. Patologie del sistema nervoso. Non comune : mal di testa, vertigini; molto rara: meningite asettica^2 (vedere pa ragrafo 4.4). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto rara: tin nito, compromissione dell'udito. Patologie gastrointestinali. Non comu ne: dolore addominale, nausea, dispepsia; rara: vomito; molto rara: ul cera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena, emat emesi, stomatite ulcerativa, gastrite. Peggioramento di colite e malat tia di crohn (vedere paragrafo 4.4). Patologie epatobiliari. Molto rar a: alterazione dei test di funzionalità epatica, alterazione della fun zionalità epatica, ittero, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash; molto rara: sindrome di stevens-johns on, necrolisi tossica epidermica, dermatite bollosa; non nota: reazion e da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress), pus tolosi esantematica acuta generalizzata (peag), reazioni di fotosensib ilità. Patologie renali. Molto rara: insufficienza renale, necrosi pap illare^3. ^1) I primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superfic iali della bocca, sintomi simil-influenzali, stanchezza severa, lividi e sanguinamento inspiegabili. ^2) I primi sintomi sono: tensione nuca le, cefalea, nausea, vomito, febbre, disorientamento ^3) Specialmente con l'uso prolungato Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l' autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un mon itoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avver sa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: https://www. aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' inter essare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inib itore della sintesi di prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da me no dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il rischio aument i con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministra zione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di prov ocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazio ni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cu i erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trim estre di gravidanza, Cibalginafor non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se Cibalginafor e' usato da donne in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravi danza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il fe to a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto art erioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale che puo' progredi re a insufficienza renale con oligoidroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sa nguinamento, un effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a do si molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultante in tra vaglio ritardato o prolungato.
Conseguentemente, Cibalginafor e' contr oindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento: come altri FANS, l'ibuprofene passa nel latte materno in piccole quantita'.
Sebbene ad oggi non siano noti effetti indesiderati nel lattante, e' opportuno usare cautela quando l'ibuprofene e' somministrato a una do nna che allatta.
Fertilita': vi sono evidenze che mostrano che i farma ci che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possono causare una riduzione della fertilita' femminile per effetto sull'ovulazione.
Questo evento e' pero' reversibile con la sospensione del trattamento.
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