Buscofokus Dexibuprofene 200mg 20 Compresse
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DENOMINAZIONE:

BUSCOFOKUS 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Prodotti antinfiammatori e antireumatici, non steroidei, derivati dell 'acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI:

Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di dexibuprofene.

ECCIPIENTI:

Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, calci o carmelloso, silice colloidale anidra, talco.
Materiale del film di r ivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E171), triacetina, talc o, macrogol 6000.

INDICAZIONI:

Il farmaco e' indicato negli adulti per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore acuto da lieve a moderato e dell'infiammazione come dolore muscolo-scheletrico, mal di schiena, mal di denti, dolore dentale, dolore dopo estrazione dentale, dolore mestruale, mal di testa, dolore associato al raffreddore e all'influenza.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI:

Dexibuprofene non deve essere somministrato ai pazienti: con ipersensi bilita' al principio attivo, a qualsiasi altro FANS o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Nei quali, sostanze con un'azione simile (ad es. acido acetilsalicilico o altri FANS) scatenano attacchi di asma, broncos pasmo, rinite acuta o causano polipi nasali, orticaria o edema angione urotico.
Che presentano anamnesi di sanguinamento o perforazione gastr ointestinale, correlata ad una precedente terapia con FANS.
Con in att o o con storia di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o piu' epis odi distinti di ulcerazione o sanguinamento comprovati).
Con disturbi emopoietici non chiariti.
Con sanguinamento cerebrovascolare o altri sanguinamenti in corso.
Con morbo di Crohn attivo o colite ulcerosa attiva.
Con insufficienza cardiaca grave (Classe IV della New York Heart Association, NYHA).
Con disfunzione renale grave (GFR Con disidratazione grave (causata da vomito, diarrea o insufficiente appo rto di liquidi).
Con funzionalita' epatica gravemente ridotta.
Durante l'ultimo trimestre di gravidanza.POSOLOGIA:

Posologia.
Il dosaggio deve essere regolato in base alla gravita' del disturbo e ai problemi del paziente.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi.
La dose giornaliera massima raccomandata e' di 600 mg di dexibupro fene, suddivisa fino a tre singole dosi da 200 mg.
L'intervallo tra un a dose e l'altra non deve essere inferiore a 6 ore.
La dose giornalier a massima per la dispensazione senza prescrizione medica e' di 600 mg di dexibuprofene (3 compresse del medicinale) nelle 24 ore.
Le compres se possono essere divise in dosi uguali.
La compressa deve essere posi zionata su una superficie rigida e premuta con due dita, indice o poll ice, per essere divisa.
Popolazione pediatrica.
Non sono stati condott i studi sull'uso di dexibuprofene nei bambini e negli adolescenti ( Anziani.
Negli anzia ni non sono richieste particolari modifiche del dosaggio.
Tuttavia, de vono essere prese in considerazione una riduzione e una valutazione de lla dose individuale a causa dell'aumentata suscettibilita' degli anzi ani alle reazioni avverse del tratto gastrointestinale (GI).
Disfunzione epatica.
I pazienti che presentano disfunzione epatica da lieve a m oderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte ed essere strettamen te controllati.
Disfunzione renale.
Nei pazienti con funzionalita' ren ale compromessa in modo da lieve a moderato la dose iniziale deve esse re ridotta.
Modo di somministrazione Le compresse rivestite con film p ossono essere assunte con o senza cibo.
In generale, i FANS (farmaci a ntinfiammatori non steroidei) vengono preferibilmente assunti con un p asto per ridurre l'irritazione gastrointestinale, in particolare nel caso di uso cronico.
Tuttavia, in alcuni pazienti, e' prevedibile un ri tardo nell'insorgenza dell'azione quando le compresse vengono assunte con i pasti o immediatamente dopo i pasti.
Durata del trattamento Se l e condizioni non migliorano entro 4 giorni (3 giorni se e' presente la febbre), si consiglia al paziente di consultare il medico.CONSERVAZIONE:

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE:

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile n ecessaria per controllare i sintomi.
Si consiglia cautela nei pazienti : con lupus eritematoso sistemico e diverse malattie del tessuto conne ttivo in quanto vi e' un maggior rischio di sviluppare meningite asettica.
Con patologia congenita del metabolismo porfirinico (ad esempio p orfiria acuta intermittente).
Con storia di patologie gastrointestinal i o patologie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa e mo rbo di Crohn).
Con ipertensione e (o) insufficienza cardiaca da lieve a moderata poiche' sono state segnalate ritenzione di liquidi ed edema in associazione alla terapia con FANS.
Con danno renale poiche' la fu nzione renale puo' peggiorare ulteriormente.
Con disfunzione epatica.
Subito dopo interventi chirurgici importanti.
Con rinite allergica, po lipi nasali o malattie croniche ostruttive polmonari, dato che esiste un maggior rischio di reazioni allergiche.
Queste possono presentarsi come attacchi d'asma (la cosiddetta asma analgesica), edema di Quincke o orticaria.
Altri FANS.
L'uso concomitante di dexibuprofene con altr i FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato.
Anziani.
Gli anziani presentano una frequenza maggior e di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazio ne gastrointestinale che possono essere fatali.
Rischi gastrointestinali.
Emorragia, ulcerazione e perforazione gastrointestinale, talvolta fatali, sono state segnalate, in qualsiasi fase del trattamento, con l 'utilizzo di tutti i FANS, con o senza sintomi prodromici o una storia pregressa di eventi gastrointestinali gravi.
Il rischio di ulcerazion e o perforazione o emorragia gastrointestinale, aumenta con piu' alte dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, in particolare se com plicata da emorragia o perforazione, alcolismo e nei pazienti anziani.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile.
Una terapia concomitante con agenti protettori (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in c onsiderazione per questi pazienti e anche per i pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci c he possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali.
I pazient i con anamnesi di tossicita' gastrointestinale, in particolare quando anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale (specialmente e morragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del tr attamento.
Si raccomanda cautela nei pazienti in trattamento concomita nte con farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o e morragia, come i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti orali o par enterali (ad es. eparina o suoi derivati, antagonisti della vitamina K , come acenocumarolo o warfarin e anticoagulanti orali non-vitamina K antagonisti, come rivaroxaban, apixaban o dabigatran), inibitori selet tivi della ricaptazione della serotonina o agenti antipiastrinici come l'acido acetilsalicilico. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale nei pazienti che assumono il medicinale, il trattame nto deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautel a ai pazienti con storia di malattia gastrointestinale infiammatoria ( colite ulcerosa, morbo di Crohn) in quanto la loro condizione puo' peg giorare.
Ipersensibilita' Come per altri FANS, possono verificarsi rea zioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, anche in assenza di precedente esposizione al farmaco.
Gravi reazioni da ip ersensibilita' acuta (ad es. shock anafilattico) si verificano molto raramente.
Ai primi segni di una reazione di ipersensibilita' in seguit o all'assunzione di ibuprofene, la terapia deve essere sospesa.
Le mis ure mediche richieste sulla base dei sintomi devono essere effettuate da personale esperto.
Effetti respiratori.
Nei pazienti affetti da o con storia pregressa di asma bronchiale o malattie allergiche puo' veri ficarsi broncospasmo.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari.
Per i pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca con gestizia da lieve a moderata sono necessari monitoraggio e consigli ad eguati, poiche' in associazione alla terapia con FANS sono stati segna lati ritenzione di liquidi ed edema.
Studi clinici suggeriscono che l' uso di ibuprofene specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arter iosi (ad esempio infarto miocardico o ictus).
In generale, gli studi e pidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (ad es. <= 1200 mg al giorno) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.

INTERAZIONI:


Le informazioni di questa sezione si basano anche sull'esperienza preg ressa con dexibuprofene e altri FANS.
In generale, i FANS devono esser e usati con cautela con altri farmaci che possono aumentare il rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento gastrointestinale o danno renale.
Non e' raccomandato l'uso contemporaneo con altri FANS e salicilati (acido acetilsalicilico come antidolorifico).
Evitare l'us o concomitante con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, poiche' la somministrazione simultanea di FANS dive rsi puo' aumentare il rischio di ulcerazione ed emorragia gastrointest inale.
Acido acetilsalicilico (come trattamento antipiastrinico).
La s omministrazione concomitante di dexibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di ef fetti indesiderati.
I dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene potrebbe inibire in modo competitivo l'effetto dell'acido acetilsalici lico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci v engono somministrati contemporaneamente.
Sebbene vi siano incertezze r iguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, no n si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido ace tilsalicilico a basse dosi.
Non si ritengono probabili effetti clinica mente rilevanti per l'uso occasionale di ibuprofene.
Sebbene non vi si ano dati disponibili per dexibuprofene, e' ragionevole ipotizzare che esista un'interazione simile tra dexibuprofene (= S(+)-ibuprofene) (ch e e' l'enantiomero farmacologicamente attivo di ibuprofene) e l'acido acetilsalicilico a basse dosi.
Precauzioni: antipertensivi (ACE inibit ori, bloccanti dei recettori beta o angiotensina II) e diuretici I FAN S possono ridurre l'effetto di questi farmaci.
In alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalita' renale compromessa) la cosomministrazione di ACE inibitori, bloccanti dei recettori beta o antagonisti dell'ang iotensina-II e agenti che inibiscono la cicloossigenasi puo' determina re un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, inclusa pos sibile insufficienza renale acuta, che e' generalmente reversibile.
Pe rtanto, la combinazione deve essere somministrata con cautela, special mente negli anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalit a' renale dopo l'inizio della terapia concomitante, e successivamente ad intervalli regolari.
I diuretici possono aumentare il rischio di ne frotossicita' dei FANS.
Antibiotici aminoglicosidici, ciclosporina, ta crolimus e sirolimus La somministrazione concomitante con FANS puo' au mentare il rischio di nefrotossicita' a causa della ridotta sintesi di prostaglandine nel rene.
Durante il trattamento combinato, la funzion alita' renale deve essere strettamente controllata, specialmente negli anziani.
Corticosteroidi.
Aumento del rischio di ulcerazione o emorr agia gastrointestinale.
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli e ffetti degli anticoagulanti, come l'eparina o i suoi derivati, gli ant agonisti della vitamina K: l'acenocumarolo o il warfarin, e anticoagul anti orali non-vitamina K antagonisti come rivaroxaban, apixaban o dab igatran.
Digossina, fenitoina, litio L'uso concomitante di dexibuprofe ne con digossina, fenitoina o preparati al litio puo' aumentare i live lli sierici di questi medicinali.
Il monitoraggio dei livelli sierici di litio, i livelli sierici di digossina e i livelli sierici di fenito ina non sono generalmente richiesti con un uso corretto (3 giorni al m assimo).
Metotrexato.
Vi e' evidenza di un potenziale aumento dei live lli plasmatici di metotrexato.
La somministrazione di dexibuprofene en tro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato puo' portar e a concentrazioni elevate di metotrexato e a un aumento del suo effet to tossico.
Sulfoniluree.
Indagini cliniche hanno dimostrato interazio ni tra FANS e antidiabetici (sulfoniluree).
Sebbene non siano state de scritte interazioni tra ibuprofene o dexibuprofene e sulfoniluree, si raccomanda un controllo dei valori glicemici, cosi' come precauzione d urante l'uso concomitante.
Antibiotici chinolonici I dati su animali i ndicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associa te agli antibiotici chinolonici.
I pazienti che assumono FANS e chinol oni possono presentare un rischio maggiore di sviluppare convulsioni.
Fenitoina L'uso concomitante di dexibuprofene con preparati a base di fenitoina puo' aumentare i livelli sierici di fenitoina.
Un controllo dei livelli di fenitoina sierica non e' di regola necessario con un us o corretto (massimo nell'arco di 3 giorni).
Inibitori di CYP2C9.

EFFETTI INDESIDERATI:

L'esperienza clinica ha dimostrato che il rischio di effetti indesider ati indotti da dexibuprofene e' ampiamente paragonabile a quello dell' ibuprofene racemico.
Gli eventi avversi piu' comuni sono di natura gas trointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sa nguinamento gastrointestinale, talvolta fatale, in particolare negli a nziani.
Gli eventi avversi sono prevalentemente dipendenti dalla dose e variano individualmente, in particolare il rischio di insorgenza di effetti indesiderati gastrointestinali dipende dall'intervallo del dos aggio e dalla durata del trattamento.
Alcuni degli effetti indesiderat i sottoindicati sono meno frequenti quando la dose massima giornaliera e' di 600 mg di dexibupropfene se si confronta la terapia a dosi elev ate rispetto alla terapia a lungo termine, ad es. nei pazienti reumatici.
Molto comune: >=1/10 Comune: da >=1/100 a <1/10 Non comune: da >=1 /1.000 a <1/100 Raro: da >=1/10.000 a <1/1.000 Molto raro: <1/10.000 N on nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati dis ponibili.
Infezioni e infestazioni.
Molto raro: è stato descritto l'ag gravamento delle infiammazioni correlate ad infezione (ad es. Sviluppo di fascite necrotizzante) durante l'uso di fans.
Ciò è probabilmente associato al meccanismo d'azione dei fans.
Pertanto, se si verificano segni di infezione o questi peggiorano durante l'uso del medicinale, si raccomanda di consultare immediatamente il medico.
L'eventualità di un'indicazione per una terapia anti-infettiva/antibiotica deve essere valutata.
In casi eccezionali, possono verificarsi infezioni cutanee gravi e complicanze ai tessuti molli durante l'infezione da varicella.
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Molto raro: disturbi emopoieti ci (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi).
I primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della b occa, sintomi simil-influenzali, grave spossatezza, sanguinamento nasa le e cutaneo.
In questi casi, il paziente deve essere informato di int errompere immediatamente il farmaco, di evitare qualsiasi automedicazi one con analgesici o antipiretici e di consultare un medico.
Disturbi del sistema immunitario.
Non comune: reazioni di ipersensibilità con e ruzioni cutanee e sensazione di prurito, nonché attacchi di asma (con possibilità di riduzione della pressione arteriosa).
In questo caso, i l paziente deve essere istruito a informare immediatamente un medico e a non assumere più il medicinale; molto raro: gravi reazioni di ipers ensibilità generale.
Possono variare da edema facciale, tumefazione de lla lingua, tumefazione della laringe interna con costrizione delle vi e aeree, respiro affannoso, tachicardia e riduzione della pressione ar teriosa fino a shock pericoloso per la vita.
Asma aggravata.
In caso d i insorgenza di uno qualsiasi di questi sintomi, che potrebbero verifi carsi anche dopo la prima dose, occorre rivolgersi immediatamente al medico.
Disturbi psichiatrici.
Molto raro: reazione psicotica, depressione.
Patologie del sistema nervoso.
Non comune: disturbi nervosi centr ali come cefalea, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza; molto raro: meningite asettica.
Patologie dell'occhio.
Non comu ne: disturbi visivi.
Patologie dell'orecchio e del labirinto.
Raro: ti nnito, udito compromesso dopo un trattamento più lungo.
Patologie cardiache.
Molto raro: edema, palpitazioni, insufficienza cardiaca.
Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, in particolare a una dos e elevata (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardico o ictus).
Sebbene vi siano dati limitati sul rischio trombotico arter ioso di dexibuprofene, è ragionevole ipotizzare che il rischio con dex ibuprofene ad alte dosi (1200 mg/die) sia simile a quello associato a ibuprofene ad alte dosi (2400 mg/die).
Patologie vascolari.
Molto raro : ipertensione arteriosa, vasculite.
Patologie gastrointestinali.
Comu ne: disturbi gastrointestinali come dolore addominale, nausea, dispeps ia, diarrea, flatulenza, stipsi, bruciore di stomaco, vomito e lievi p erdite ematiche gastrointestinali che possono causare anemia in casi e ccezionali; non comune: ulcere gastrointestinali, perforazione o emorragia gastrointestinale, gastrite, stomatite ulcerosa, aggravamento del la colite e morbo di crohn; molto raro: esofagite, pancreatite, formaz ione di stenosi intestinali simili a diaframmi.
Si deve istruire il pa ziente a interrompere l'assunzione del medicinale e a consultare immediatamenteil medico se si manifesta un dolore relativamente grave all'addome superiore, melena o ematemesi.
Patologie della cute e del tessut o sottocutaneo.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzohttps://www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Gravidanza.
L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influ ire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale.
I dati degli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso d i un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle fasi iniziali della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare e' aumentato da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, e' stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine aumenta una perdita pre- e post-impianto e le talita' embrio-fetale.
Inoltre, sono state segnalate maggiori incidenz e di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, negli animal i che hanno ricevuto un inibitore della sintesi delle prostaglandine d urante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimes tre di gravidanza, i FANS non devono essere somministrati se non stret tamente necessario.
Se i FANS vengono usati durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, si deve utilizzare la dose minima per la durata di trattamento piu' breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura p rematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione re nale, che puo' progredire a insufficienza renale con oligo-idroamniosi e puo' esporre la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiag gregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse, inibizione del le contrazioni uterine con conseguente travaglio ritardato o prolungato. Di conseguenza, il dexibuprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento.
Ibuprofene viene leggermente e screto nel latte umano.
L'allattamento al seno e' possibile con dexibu profene se il dosaggio e' basso e il periodo di trattamento e' breve.
Fertilita'.
I farmaci noti nell' inibizione della sintesi delle prosta glandine / cicloossigenasi possono compromettere reversibilmente la fe rtilita' e non sono raccomandati nelle donne che stanno tentando di concepire.
Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che sono sott oposte a indagine sull'infertilita', e' necessario prendere in conside razione l'interruzione del dexibuprofene.

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