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VOLTADVANCEGO CAPSULE MOLLI
Farmaci antinfiammatori e antireumatici non steroidei; derivati dell'a cido acetico e sostanze correlate.
Per VoltadvanceGo 12,5 mg: ogni capsula molle contiene diclofenac sott o forma di 15,38 mg di diclofenac epolamina equivalenti a 12,5 mg di d iclofenac potassico. Per VoltadvanceGo 25 mg: ogni capsula molle conti ene diclofenac sotto forma di 30,76 mg di diclofenac epolamina equival enti a 25 mg di diclofenac potassico. Eccipiente (i) con effetti noti. Per VoltadvanceGo 12,5 mg: sorbitolo (E420) massimo 8,02 mg. Per Volt advanceGo 25 mg: sorbitolo (E420) massimo 10,07 mg. Per l'elenco compl eto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Contenuto della capsula: macrogol 600, glicerolo anidro, acqua purific ata. Capsula: gelatina, glicerolo anidro, sorbitolo liquido, parzialme nte disidratato (E420), acqua purificata, idrossipropilbetadex, sodio idrossido.
Per il trattamento sintomatico a breve termine di: dolore da lieve a moderato (quali cefalea, mal di denti, dolori mestruali, dolori reumatici e dolori muscolari).
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1; ulcera gastrica o intestinale attiva, sa nguinamento o perforazione; alterazioni di origine sconosciuta dell'em opoiesi; storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, cor relati a una terapia precedente con FANS; storia di ulcera/emorragia p eptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di ulcerazione o sangui namento accertato); insufficienza cardiaca congestizia conclamata (cla sse II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e /o vasculopatia cerebrale; ultimo trimestre di gravidanza (vedere para grafo 4.6); insufficienza epatica, renale o cardiaca grave (vedere par agrafo 4.4); come gli altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FAN S), diclofenac e' controindicato inoltre nei pazienti nei quali l'acid o acetilsalicilico o altri FANS scatenano attacchi di broncospasmo, as ma, orticaria o rinite acuta.
Posologia: gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo s omministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Per VoltadvanceGo 12,5 mg: se non diversament e prescritto, adulti e adolescenti di eta' superiore ai 14 anni devono iniziare con 1 o 2 capsule molli e continuare successivamente con 1 o 2 capsule molli ogni 4-6 ore, al bisogno. In ogni caso, non si devono assumere piu' di 6 capsule molli (equivalenti a 75 mg di diclofenac p otassico) nell'arco di 24 ore. Per VoltadvanceGo 25 mg: se non diversa mente prescritto, adulti e adolescenti di eta' superiore ai 14 anni de vono iniziare con 1 capsula molle e continuare successivamente con 1 c apsula molle ogni 4-6 ore, al bisogno. In ogni caso, non si devono ass umere piu' di 3 capsule molli (equivalenti a 75 mg di diclofenac potas sico) nell'arco di 24 ore. VoltadvanceGo deve essere assunto per un br eve periodo di tempo. La durata del trattamento deve essere di 3 giorn i. Se i sintomi persistono o peggiorano, consultare un medico. Popolaz ione pediatrica: l'uso di VoltadvanceGo non e' raccomandato nei bambin i e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni di eta'. Anziani: non e' necessario nessun aggiustamento particolare del dosaggio. In consider azione del profilo di effetti indesiderati possibili, gli anziani devo no essere monitorati con particolare attenzione (vedere paragrafo 4.4) . Danno renale: diclofenac e' controindicato nei pazienti con danno re nale grave (vedere paragrafo 4.3). Non e' necessaria nessuna riduzione della dose nei pazienti con funzionalita' renale ridotta da lieve a m oderata. Si consiglia cautela quando si somministra diclofenac ai pazi enti con danno renale da lieve a moderato (vedere paragrafo 4.4). Comp romissione epatica: diclofenac e' controindicato nei pazienti con comp romissione epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Non e' necessaria nes suna riduzione della dose nei pazienti con funzionalita' epatica da li eve a moderata. Si consiglia cautela quando si somministra diclofenac ai pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere par agrafo 4.4). Modo di somministrazione: le capsule molli devono essere deglutite intere con un sorso d'acqua. La velocita' di assorbimento di diclofenac e' ridotta quando VoltadvanceGo e' assunto con il cibo. Si raccomanda pertanto di non assumere le capsule molli durante o immedi atamente dopo i pasti.
Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C. Conservare nella con fezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidita'.
Generale: gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo so mministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria p er controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostan ti sugli effeti gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso concomitan te di VoltadvanceGo con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi de lla cicloossigenasi-2 (COX- 2), deve essere evitato in considerazione della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e della possibilita' di effetti indesiderati aggiuntivi (vedere paragra fo 4.5). Sul piano medico di base e' richiesta cautela negli anziani. In particolare, nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo, si raccomanda l'utilizzo della minima dose efficace. Co me con altri FANS, con diclofenac, in casi rari, possono verificarsi r eazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, anc he senza una precedente esposizione al medicinale. Le reazioni di iper sensibilita' possono anche evolversi in sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che puo' provocare un infarto miocardico. Gli attua li sintomi di tali reazioni possono includere dolore toracico che si m anifesta in associazione a una reazione allergica a diclofenac. Come a ltri FANS, il diclofenac puo' mascherare i segni e i sintomi di infezi one a causa delle sue proprieta' farmacodinamiche. Effetti gastrointes tinali: durante il trattamento con tutti i FANS, incluso il diclofenac , sono state riportate e possono comparire in qualsiasi momento, sangu inamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinali, che possono es sere fatali, con o senza sintomi di avvertimento o precedente storia d i gravi eventi gastrointestinali. Esse hanno in genere conseguenze piu ' gravi negli anziani. Se in pazienti in terapia con diclofenac compai ono sanguinamento o ulcerazione gastrointestinali, il medicinale deve essere interrotto. Come con tutti i FANS, incluso il diclofenac, e' ob bligatoria una stretta sorveglianza medica e particolare cautela deve essere usata nel prescrivere diclofenac a pazienti con sintomi indicat ivi di disordini gastrointestinali (GI) o con una storia indicativa di ulcerazioni, sanguinamento o perforazione gastriche o intestinali (ve dere paragrafo 4.8). Il rischio di sanguinamento GI e' piu' alto con d osi aumentate di FANS e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione. Gli anziani hanno una frequ enza maggiore di reazioni avverse ai FANS, soprattutto sanguinamento e perforazione gastrointestinali che possono essere fatali. Per ridurre il rischio di tossicita' GI in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani , il trattamento dovrebbe essere iniziato e mantenuto con la minima do se efficace. L'uso concomitante di agenti protettori (per es. inibitor i di pompa protonica o misoprostolo) deve essere considerato per quest i pazienti e anche per pazienti che richiedono l'uso concomitante di m edicinali contenenti basse dosi di acido acetilsalicilico (ASA) o altr i farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere p aragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' GI, in particolare an ziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattu tto emorragia GI). E' raccomandata cautela in pazienti che assumono me dicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazio ne o sanguinamento, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti, ag enti antiaggreganti o inibitori selettivi della ricaptazione della ser otonina (vedere paragrafo 4.5). Anche in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn deve essere esercitata una stretta sorveglianza medic a e cautela poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). I FANS, compreso diclofenac, possono essere associati a un aumento del rischio di perdite da anastomosi gastrointestinali. S i raccomanda una stretta sorveglianza medica e cautela quando si utili zza diclofenac a seguito di un intervento chirurgico gastrointestinale . Effetti epatici: in caso di prescrizione di diclofenac a pazienti af fetti da insufficienza epatica e' necessaria stretta sorveglianza medi ca, in quanto la loro condizione puo' essere esacerbata. Come con altr i FANS, incluso diclofenac, possono aumentare i valori di uno o piu' e nzimi epatici. Durante trattamenti prolungati con diclofenac, sono ind icati come misura precauzionale regolari controlli della funzionalita' epatica. Se i parametri anormali della funzionalita' epatica persisto no o peggiorano, se si sviluppano segni clinici o sintomi consistenti di epatopatia, o se si verificano altre manifestazioni (per es. eosino filia, rash), il trattamento con diclofenac deve essere interrotto. Un 'epatite con l'uso di diclofenac puo' verificarsi senza sintomi prodro mici. Particolare cautela deve essere posta nell'uso di diclofenac nei pazienti con porfiria epatica, in quanto potrebbe scatenare un attacc o. Effetti renali: poiche' in associazione alla terapia con FANS, incl uso diclofenac, sono stati riportati ritenzione di fluidi ed edema e' richiesta particolare cautela in caso di insufficienza cardiaca o rena le, storia di ipertensione, negli anziani, in pazienti in trattamento concomitante con diuretici o con medicinali che possano influire signi ficativamente sulla funzionalita' renale e in quei pazienti con una so stanziale deplezione del volume extracellulare dovuta a qualsiasi caus a, per es. prima o dopo interventi chirurgici maggiori (vedere paragra fo 4.3). In tali casi, quando si somministra diclofenac si raccomanda per precauzione il monitoraggio della funzionalita' renale. L'interruz ione della terapia e' normalmente seguita da un ritorno alle condizion i pre- trattamento. Effetti cutanei: gravi reazioni cutanee, alcune de lle quali fatali, includenti la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, sono state riportat e molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8).
Le seguenti interazioni comprendono quelle osservate con altre forme f armaceutiche di diclofenac. Digossina, fenitoina, litio: l'uso concomi tante di VoltadvanceGo e digossina, fenitoina o litio puo' aumentare l a concentrazione di questi medicinali nel sangue. E' necessario monito rare la concentrazione sierica di litio. Si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni sieriche di digossina e di fenitoina. Diuretici e agenti antipertensivi: come per altri FANS, l'uso concomitante di di clofenac con diuretici o antipertensivi (ad es. beta-bloccanti, inibit ori dell'enzima di conversione dell'angiotensina [ACE]) puo' causare u na riduzione del loro effetto antipertensivo. Pertanto, l'associazione deve essere somministrata con cautela e nei pazienti, in particolare negli anziani, deve essere monitorata periodicamente la pressione arte riosa. I pazienti devono essere idratati adeguatamente e si deve prend ere in considerazione il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante e successivamente a scadenza perio dica, in particolare per diuretici e ACE inibitori, a causa del maggio r rischio di nefrotossicita' (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento co ncomitante con farmaci risparmiatori di potassio puo' essere associato a un aumento dei livelli di potassio sierico, che pertanto deve esser e monitorato di frequente. Altri FANS compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 e i corticosteroidi: la somministrazione conc omitante di diclofenac e altri FANS sistemici o corticosteroidi puo' a umentare la frequenza di effetti indesiderati gastrointestinali quali ulcere o sanguinamento gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4). Antic oagulanti e agenti antipiastrinici: si raccomanda cautela poiche' la s omministrazione concomitante potrebbe aumentare il rischio di sanguina mento (vedere paragrafo 4.4). Sebbene indagini cliniche non sembrino i ndicare che diclofenac influisca sull'azione degli anticoagulanti, ci sono segnalazioni di un aumentato rischio di emorragia nei pazienti tr attati con diclofenac in concomitanza con anticoagulanti. Si raccomand a pertanto un attento monitoraggio di tali pazienti. Inibitori seletti vi della ricaptazione della serotonina (SSRI): la somministrazione con comitante di FANS sistemici, compreso diclofenac, e SSRI puo' aumentar e il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) . Antidiabetici: gli studi clinici hanno mostrato che diclofenac puo' essere somministrato insieme agli antidiabetici orali senza influenzar ne l'effetto clinico. Sono stati tuttavia segnalati casi isolati di ef fetti ipoglicemici e iperglicemici che hanno reso necessarie variazion i del dosaggio degli antidiabetici durante il trattamento con diclofen ac. Per questo motivo, si raccomanda il monitoraggio del livello di gl ucosio ematico come misura precauzionale durante la terapia concomitan te. Metotressato: diclofenac puo' inibire la clearance renale tubulare di metotressato, aumentando cosi' i livelli di quest'ultimo. Si racco manda cautela quando i FANS, compreso diclofenac, sono somministrati m eno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotressato, poiche' le concentrazioni ematiche di metotressato e la tossicita' di questa sos tanza possono aumentare. Tacrolimus: i farmaci antinfiammatori non ste roidei (come diclofenac) possono aumentare la tossicita' renale di tac rolimus. Ciclosporina: diclofenac, come altri FANS, puo' aumentare la nefrotossicita' della ciclosporina a causa dell'effetto sulle prostagl andine renali. Pertanto, deve essere somministrato a dosi inferiori ri spetto a quelle che verrebbero utilizzate nei pazienti non trattati co n ciclosporina. Antibatterici chinolonici: sono stati segnalati casi i solati di convulsioni, che potrebbero essere dovuti all'uso concomitan te di chinoloni e FANS. Colestipolo e colestiramina: questi farmaci po ssono indurre un ritardo o una diminuzione dell'assorbimento di diclof enac. Pertanto, si raccomanda di somministrare diclofenac almeno un'or a prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramin a. Glicosidi cardiaci: l'uso concomitante di glicosidi cardiaci e FANS nei pazienti puo' esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre il fil trato glomerulare renale e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi. Mifepristone: i FANS non devono essere usati per 8-12 giorni dopo l a somministrazione di mifepristone perche' questi possono ridurne l'ef fetto.
Gli eventi avversi piu' comunemente osservati riguardano il tratto gas trointestinale. Potrebbero manifestarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento GI, talvolta fatali, in particolare negli anziani (ved ere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse sono riportate in ordine di fr equenza, le piu' frequenti per prime, utilizzando la seguente convenzi one: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1 .000, <1/100); raro (>=1/10,000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); no n nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disp onibili). Elenco delle reazioni avverse. Patologie del sistema emolinf opoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, anem ia (compresa anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi. Disturbi d el sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', reazioni anafilattiche e anafilattoidi (compresi ipotensione e shock), edema angioneurotico (compreso edema della faccia). Disturbi psichiatrici. Molto raro: diso rientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilita', reazioni ps icotiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; ra ro: sonnolenza; molto raro: parestesia, compromissione della memoria, convulsioni, ansia, tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto , accidenti cerebrovascolari. Patologie dell'occhio. Molto raro: distu rbi della visione, visione offuscata, diplopia. Patologie dell'orecchi o e del labirinto. Comune: vertigini; molto raro: tinnito, peggioramen to dell'udito. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni, dolore t oracico, insufficienza cardiaca, infarto miocardico; non nota: sindrom e di Kounis. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma (compre sa dispnea); molto raro: polmonite. Patologie gastrointestinali. Comun e: nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, anoressia; raro: gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, dia rrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza sanguin amento o perforazione); molto raro: colite (comprese colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di Crohn), costipazione , stomatite (compresa stomatite ulcerosa), glossite, disturbi esofagei , stenosi intestinale diaframma-simile, pancreatite; non nota: colite ischemica. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento delle transamin asi; raro: epatite, ittero; molto raro: insufficienza epatica. Patolog ie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, pr urito; raro: orticaria; molto raro: eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, alopecia, reazion e di fotosensibilita', porpora, porpora allergica. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuri a, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale . Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministraz ione. Raro: edema. Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indi cano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arte riosi (ad esempio infarto miocardico od ictus) associati all'uso di di clofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/die) e al trattamento a lun go termine (per le controindicazioni e le avvertenze speciali e precau zioni di impiego, vedere i paragrafi 4.3 e 4.4). Segnalazione delle re azioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospet te che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' important e, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ rischio del medicinale.
Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' deter minare effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale.
I dati degli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del ris chio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi do po l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prim e fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazione cardiova scolare aumentava da meno dell'1% fino a un massimo dell'1,5% circa.
S i ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi del le prostaglandine ha mostrato di causare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalita' embrio-fetale. Inoltre, e' stata se gnalata una maggiore incidenza di varie malformazioni, comprese malfor mazioni cardiovascolari, negli animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo dell'organogenesi. Du rante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non de ve essere somministrato se non chiaramente necessario.
Se diclofenac e ' usato da una donna che sta cercando di concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la piu' bass a possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve poss ibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori d ella sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e iperten sione polmonare) e a disfunzione renale, che puo' progredire ad insuff icienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a un possibile prolungamento del tempo di sanguinam ento e ad un effetto anti-aggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse, nonche' all'inibizione delle contrazioni uterine con con seguente travaglio ritardato o prolungato. Di conseguenza, Voltadvance Go e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allatta mento: come altri FANS, diclofenac passa in piccole quantita' nel latt e materno. Pertanto, diclofenac non deve essere somministrato durante l'allattamento al seno per evitare effetti indesiderati nel neonato.
F ertilita': come per altri FANS, l'uso di diclofenac puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne che cercano di concepire.
Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che son o sottoposte a esami diagnostici per l'infertilita', si deve prendere in considerazione la sospensione di diclofenac.
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