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MUCOARICODIL
Espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; mucolitico.
Ambroxolo cloridrato.
Compresse: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa polvere, sodi o croscarmellosio, povidone (K30), magnesio stearato. Sciroppo: acido benzoico, glicerolo 85%, sorbitolo soluzione 70%, idrossietilcellulosa , aroma lampone, acqua depurata.
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati; soggetti con gravi alterazioni epatiche e/o renali; bambi ni di eta' inferiore ai 2 anni. L'assunzione del medicinale e' controi ndicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incomp atibili con uno degli eccipienti.
>>Compresse. Adulti: 1 compressa 3 volte al giorno per i primi 8-10 gi orni; successivamente la posologia puo' essere ridotta a 1 compressa 2 volte al giorno. >>Sciroppo. Adulti: all'inizio 10 ml 3 volte al gior no, successivamente 5 ml 3 volte al giorno. Bambini da due a cinque an ni: 2,5 ml 3 volte al giorno; oltre i cinque anni: 5 ml 3 volte al gio rno. Ogni ml di sciroppo equivale a 3 mg di ambroxolo cloridrato. Modo di somministrazione: si consiglia di prendere le compresse dopo i pas ti con un po' di liquido. Alla confezione in sciroppo e' annesso un cu cchiaio dosatore da 5 ml con tacche corrispondenti a mezzo e un quarto . E' consigliabile assumere lo sciroppo durante o dopo i pasti princip ali.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti, la capacita' di drenaggio del muco bron chiale e' limitata in questa fascia di eta', a causa delle caratterist iche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi esser e usati nei bambini di eta' inferiore ai due anni. Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera pept ica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson (SJS)/necrolisi epidermica t ossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) assoc iati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato. Se sono presenti s intomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesci che o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato d eve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medic o. La maggior parte di queste reazioni cutanee potrebbe essere spiegat a dalla gravita' delle malattie sottostanti o da altri farmaci concomi tanti. Inoltre, nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero iniz ialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'infl uenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti, e' possibile che venga intrapres o un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffred dore. Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose, consul tare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il tra ttamento con ambroxolo cloridrato. In caso di funzione renale comprome ssa o di grave epatopatia, il farmaco puo' essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per tutti i farmaci caratterizzati da un m etabolismo epatico seguito dall'eliminazione renale, in caso di grave insufficienza renale puo' verificarsi un accumulo dei metaboliti di am broxolo generati nel fegato. Le compresse contengono lattosio. Lo scir oppo contiene sorbitolo, contiene anche glicerolo.
Il medicinale non sembra interagire con altri farmaci, in particolare con glicosidi cardioattivi, corticosteroidi, broncodilatatori e diuret icicomunemente utilizzati nel trattamento delle broncopneumopatie. A s eguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibi otici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni bronco polmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state riport ate interazioni con altri medicinali.
Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza secondo l a seguente definizione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10) ; non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto r aro (<1/10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Raro: rea zioni di ipersensibilita'; non nota: reazioni anafilattiche, tra cui s hock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie della cute e del te ssuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson /necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generaliz zata). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito , diarrea, dispepsia, dolori addominali, secchezza della bocca; raro: pirosi; non nota: secchezza della gola. Patologie respiratorie, toraci che e mediastiniche. Comune: ipoestesia orale e faringea; non nota: os truzione bronchiale. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia (ad es. alterazione del senso del gusto); raro: cefalea. La segnalazio ne delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzaz ione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi preclini ci condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/feta le, il parto o lo sviluppo postnatale. La vasta esperienza clinica dop o la ventottesima settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna evide nza di effetti dannosi sul feto. Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all'uso di medicinali durante la gra vidanza. In particolare durante il primo trimestre, l'uso del farmaco non e' raccomandato. Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte mate rno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allat tati al seno, durante l'allattamento l'uso del medicinale non e' racco mandato. Pertanto e' necessario decidere se interrompere l'allattament o o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l'impo rtanza del farmaco per la madre.
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