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FLUIBRON
Espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; mucoli tico.
Questo farmaco da 30 mg compresse.
Una compressa contiene: ambroxolo c loridrato 30 mg.
Questo farmaco da 15 mg/5 ml sciroppo, 5 ml di scirop po contengono: ambroxolo cloridrato 15 mg.
Questo farmaco per adulti d a 30 mg granulato per sospensione orale.
Una bustina contiene: ambroxo lo cloridrato 30 mg. ECCIPIENTI: Compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossime tilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Sciroppo: sorbitolo soluzione 70% non cristallizzabile, glicerolo, ac ido citrico monoidrato, sucralosio, acido benzoico, aroma naturale lam pone, acqua depurata.
Granulato per sospensione orale adulti: sorbitol o, mannitolo, aroma di arancia, acido citrico monoidrato, glicina, gom ma arabica, saccarina sodica, silice colloidale anidra, giallo arancio S (E 110).
Questo medicinale e' indicato nel trattamento delle affezioni respiratorie acute caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
Popolazione pediatrica.
l m edicinale e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.
Compresse.
Adulti: all'inizio 1 compressa 3 volte al giorno, nella ter apia di mantenimento 1 compressa 2 volte al giorno.
Si consiglia di pr endere le compresse dopo i pasti con un po' di liquido.
Sciroppo.
Adul ti: all'inizio 10 ml 3 volte al giorno, successivamente 5 ml 3 volte a l giorno.
Bambini da due a cinque anni: 2,5 ml 3 volte al giorno; oltr e i cinque anni: 5 ml 3 volte al giorno.
All'inizio del trattamento la dose puo' essere aumentata od anche raddoppiata a giudizio del medico.
10 ml = 30 mg.
L'accluso misurino reca tacche graduate a 10 ml, 5 ml e 2,5 ml.
Bustine.
Adulti: all'inizio 1 bustina adulti 3 volte al gio rno, nella terapia di mantenimento 2 bustine adulti al giorno, disciol te in acqua.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la co nservazione.
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.
Infatti, la capacita' di drenaggio del muco bron chiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristi che fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.
Questo medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritem a multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica t ossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) assoc iati alla somministrazione di ambroxolo.
Se sono presenti sintomi o se gni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesio ni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.
La maggior parte di questi casi puo' essere spiegata dalla gravita' della malattia sottos tante del paziente e/o dalla terapia concomitante.
Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della TEN, i pazien ti potrebbero accusare prodromi simil-influenzali aspecifici come febb re, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi f uorvianti prodromi simil-influenzali aspecifici, e' possibile che veng a instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore.
Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni dell a cute o delle mucose, e' necessario consultare immediatamente il medi co e interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo clori drato.
In presenza di insufficienza renale lieve o moderata, questo fa rmaco deve essere usato solo dopo aver consultato il medico.
Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione r enale, in caso di insufficienza renale grave puo' verificarsi un accum ulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato. Avvertenze relati ve ad alcuni eccipienti di questo medicinale.
Questo farmaco in compre sse contiene, lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbim ento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale; so dio: questo medicinale contiene meno di 1mmol (23mg) di sodio per comp ressa, cioe' e' essenzialmente senza sodio.
Questo farmaco granulato p er sospensione orale contiene, sorbitolo: questo medicinale contiene 2 ,70 g di sorbitolo per bustina.
Sorbitolo e' una fonte di fruttosio.
S e il medico le ha detto che lei e' intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara m alattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il frut tosio, parli con il medico prima che lei prenda questo medicinale.
Sac carina sodica: questo medicinale contiene meno di 1mmol (23mg) di sodi o per bustina, cioe' e' essenzialmente senza sodio.
Colorante azoico ( E110 giallo arancio S): puo' causare reazioni allergiche.
Questo farma co in sciroppo contiene, sorbitolo: questo medicinale contiene 3 g di sorbitolo per dose da 10 ml.
Sorbitolo e' una fonte di fruttosio.
Se i l medico le ha detto che lei e' intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara mala ttia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttos io, parli con il medico prima che lei prenda questo medicinale.
Questo medicinale contiene 0.75 g di sorbitolo per dose da 2.5 ml e 1.5 g di sorbitolo per dose da 5 ml. Sorbitolo e' una fonte di fruttosio.
Se i l medico le ha detto che lei e' intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara mala ttia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttos io, parli con il medico prima che lei prenda questo medicinale.
Puo' c ausare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo.
Acido benzoico: questo medicinale contiene 13 mg di acido benzoico per dose da 10 ml.
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di ant ibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni bro ncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state oss ervate interazioni con altri medicinali.
Alle dosi consigliate il medicinale e' normalmente ben tollerato.
Dura nte la terapia con ambroxolo cloridrato sono stati osservati gli effet ti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze: Molto comune > =1/10 Comune >=1/100 e <1/10 Non comune >=1/1.000 e <1/100 Raro >=1/10 .000 e <1/1.000 Molto raro <1/10.000 Non noto non nota (la frequenza n on puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario.
Raro: reazioni di ipersensibilita'; non nota:rea zioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito.
Patologie del sistema nervoso.
Comune: disgeusia (ad es. alterazione del senso del gusto); rara: cefalea.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe; n on nota: ostruzione bronchiale.
Patologie gastrointestinali.
Comune: n ausea; non comune: vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, sec chezza della bocca; non nota: gola secca.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di stevens-johnso n/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazion e del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio con tinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sa nitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta t ramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "www.agenzia farmaco.gov.it/it/content/come-segnalare-una-sospett a-reazione-avver sa.".
Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare.
Studi sugli an imali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su grav idanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.
Gli s tudi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28.
settimana di gr avidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto.
T uttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all'uso di medicinali durante la gravidanza.
In particolare, durante i l primo trimestre, l'uso di questo medicinale non e' raccomandato.
Amb roxolo cloridrato e' secreto nel latte materno.
Sebbene non siano prev isti effetti indesiderati sui lattanti, l'uso di questo farmaco non e' raccomandato nelle madri che allattano.
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