SOBREPIN TOSSE INFLUENZA RAFFREDDORE 650 MG/ 20 MG/ 4 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE
Sistema nervoso, analgesici, paracetamolo, combinazioni esclusi psicol ettici.
Composizione qualitativa e quantitativa.
Ogni bustina contiene: parace tamolo 650 mg; clorfenamina maleato 4 mg (equivalente a 2,80 mg di clo rfenamina); destrometorfano bromidrato 20 mg.
Eccipiente/i con effetti noti.
Ogni bustina contiene: 4,4 g di saccarosio, 0,003 mg di giallo arancio S (E-110) e 23,6 mg di socio. Per l'elenco completo degli ecci pienti, vedere paragrafo 6.1.
Biossido di titanio (E-171), acido citrico anidro, sodio saccarinato, sodio ciclamato, polisorbato 80, sodio citrato, povidone K 30, aroma d i limone, giallo chinolina (E-104), giallo arancio S (E-110).
Trattamento dei sintomi dell'influenza e del raffreddore comune, accom pagnati da dolore da lieve a moderato, febbre, tosse secca (tosse irri tativa, tosse nervosa) e congestione nasale negli adulti e negli adole scenti a partire dai 14 anni di eta'.
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1; tosse asmatica; tosse produttiva; insuffi cienza respiratoria; insufficienza renale o epatica grave.
Terapia con comitante o nelle due settimane precedenti, con uno dei seguenti medic inali.
Antidepressivi inibitori della monoamina ossidasi (IMAO): l'uti lizzo concomitante di destrometorfano e IMAO comporta il rischio di si ndrome serotonergica.
L'assunzione concomitante di questi medicinali p uo' causare un aumento della pressione del sangue e crisi ipertensiva (vedere paragrafo 4.5), inibitori selettivi della ricaptazione di sero tonina (SSRI), bupropione, linezolide, procarbazina, selegilina; bambi ni al di sotto dei 14 anni di eta'.
Posologia.
Adulti e adolescenti dai 14 anni: una bustina (contenente 6 50 mg di paracetamolo) ogni 6-8 ore (3 o 4 volte al giorno), a seconda delle necessita'.
Si raccomanda di assumere una dose prima di andare a dormire.
Non assumere piu' di 4 bustine al giorno (pari a 2,6 g di p aracetamolo).
(Consultare il paragrafo 4.4).
Se il paziente peggiora o i sintomi persistono dopo 5 giorni di trattamento negli adulti o 3 gi orni di trattamento negli adolescenti o se la febbre persiste per oltr e 3 giorni, valutare la situazione clinica. Popolazione pediatrica: i bambini al di sotto dei 14 anni di eta' non possono assumere questo fa rmaco, in ragione del dosaggio delle sostanze attive contenute.
Pazien ti con insufficienza epatica: in caso di insufficienza epatica, non as sumere piu' di 3 bustine al giorno (2 g di paracetamolo).
L'intervallo minimo tra le dosi deve essere di otto ore.
Pazienti con insufficienz a renale: in caso di insufficienza renale, la dose deve essere ridotta , a seconda del livello di filtrazione glomerulare, sulla base del seg uente elenco.
Filtrazione glomerulare: 10-50 ml/min; dosaggio: 500 mg ogni 6 ore.
Filtrazione glomerulare: <10 ml/min; dosaggio: 500 mg ogni 8 ore.
Modo di somministrazione: uso orale.
Versare il contenuto di u na bustina in un bicchiere e aggiungere mezzo bicchiere d'acqua circa.
Mescolare sino a quando i granuli non si saranno disciolti.
E' possib ile aggiungere zucchero o miele, a seconda delle preferenze.
Se il med icinale viene assunto di sera, e' consigliabile prenderlo prima di and are a dormire.
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.
Non eccedere la dose giornaliera raccomandata.
Relative al paracetamol o.
Si raccomanda di valutare il quadro clinico: nei pazienti con malat tia epatica (con o senza insufficienza epatica) o epatite vitale, poic he' il rischio di epatotossicita' e' aumentato (vedere paragrafo 5.2); nei pazienti con anemia, cardiopatia o malattie polmonari e disfunzio ne renale (nell'ultimo caso, l'utilizzo occasionale e' accettabile, ma l'assunzione prolungata di dosi elevate puo' aumentare il rischio di eventi avversi a carico dei reni); nei pazienti asmatici, sensibili al l'acido acetilsalicilico, poiche' sono state riportate reazioni bronco spastiche con il paracetamolo (reazione incrociata) in questi pazienti , anche se tali effetti si sono verificati solo nel 5% dei pazienti te stati.
L'assunzione di farmaci contenenti paracetamolo da parte di paz ienti che consumano regolarmente bevande alcoliche (tre o piu' bevande alcoliche, come birra, vino o liquori, al giorno) potrebbe causare da nni al fegato.
Gli alcolisti cronici devono consultare un medico prima di assumere paracetamolo, altri analgesici o altri antipiretici.
Gli alcolisti cronici non devono assumere piu' di 2g/giorno di paracetamol o.
Evitare l'assunzione di questo medicinale contemporaneamente ad alt ri farmaci contenenti paracetamolo.
Ove si assumessero altri farmaci c ontenenti paracetamolo, non si deve eccedere la dose massima di parace tamolo di 3 g al giorno, considerando il contenuto in paracetamolo di tutte le medicine utilizzate.
Gli effetti tossici associati al paracet amolo possono manifestarsi a seguito di un singolo sovradosaggio o a s eguito di piu' assunzioni di dosi eccessive di paracetamolo.
In casi m olto rari, sono stati riportati casi di pustolosi esantematica acuta g eneralizzata (AGEP), Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epi dermica tossica (TEN) in associazione con l'assunzione di paracetamolo .
I pazienti dovrebbero essere messi al corrente dei sintomi di gravi reazioni cutanee ed il trattamento deve essere interrotto al primo seg no di eruzione cutanea o ipersensibilita'.
L'assunzione di una dose su periore a quella raccomandata (sovradosaggio) puo' causare danni al fe gato.
Un consulto medico immediato e' fondamentale sia negli adulti ch e nei bambini, anche se non si nota alcun segno o sintomo.
Relative a clorfenamina maleato: occorre usare cautela nei pazienti affetti da ip ertensione, glaucoma, ostruzione del collo vescicale, ipertiroidismo e iperplasia prostatica con formazione di urina residua. Si raccomanda di valutare la situazione clinica prima di somministrare questo medici nale ai pazienti affetti da malattie respiratorie croniche come enfise ma, bronchite cronica, asma bronchiale o tosse accompagnata da secrezi oni eccessive.
Si raccomanda di valutare il quadro clinico prima di so mministrare questo medicinale ai pazienti allergici ad altri antistami nici, poiche' potrebbe verificarsi sensibilita' incrociata. Questo med icinale puo' causare sonnolenza. Nei bambini e negli anziani trattati con antistaminici puo' verificarsi una reazione paradossa caratterizza ta da ipereccitabilita'.
I pazienti anziani possono essere piu' sensib ili agli effetti anticolinergici degli antistaminici, come vertigini, sedazione, confusione, ipotensione, bocca secca.
I pazienti che assumo no questo medicinale dovrebbero evitare il consumo concomitante di bev ande alcoliche.
Consulti un medico o un farmacista prima di assumere s ostanze che deprimono il sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4. 5).
La clorfenamina puo' esacerbare gli effetti sedativi delle sostanz e che deprimono il sistema nervoso centrale, come alcol, sedativi e tr anquillanti.
Relative al destrometorfano: nei pazienti con malattia ep atica, il metabolismo del destrometorfano potrebbe essere alterato e c io' deve essere preso in considerazione quando si stabilisce il dosagg io per questi pazienti.
Il destrometorfano e' metabolizzato dal citocr omo epatico P450 2D6.
L'attivita' di questo enzima e' geneticamente de terminata.
Circa il 10% della popolazione generale metabolizza lentame nte CYP2D6.
I metabolizzatori lenti e i pazienti che assumono inibitor i di CYP2D6 allo stesso tempo possono manifestare effetti aumentati o prolungati del destrometorfano.
Di conseguenza, deve essere usata caut ela nei pazienti con metabolismo lento di CYP2D6 o che assumono inibit ori di CYP2D6 (vedere anche il paragrafo 4.5).
Non somministrare a paz ienti sedati, debilitati o allettati.
Si raccomanda ai pazienti con pr oblemi respiratori cronici, come enfisema, bronchite cronica, asma bro nchiale o una condizione che causa tosse accompagnata da secrezioni ec cessive, glaucoma o difficolta' urinarie causate da iperplasia prostat ica, di consultare un medico prima di assumere questo prodotto.
L'assu nzione di destrometorfano puo' essere associata al rilascio di istamin e e, di conseguenza, deve essere evitata nei pazienti affetti da derma tite atopica.
Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano.
U sare cautela soprattutto negli adolescenti e nei giovani, come anche n ei pazienti con precedenti di abuso di droghe o sostanze psicoattive.
Sindrome serotonergica: sono stati riportati effetti serotonergici, tr a cui lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, a fronte dell'assunzione concomitante di destrometorfano e agenti ser otonergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione di seroton ina (SSRI), farmaci che pregiudicano il metabolismo della serotonina ( inclusi gli inibitori delle monoamine ossidasi (IMAO)) e gli inibitori di CYP2D6.
La sindrome da serotonina puo' causare alterazioni dello s tato mentale, instabilita' autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sin tomi gastrointestinali.
Se si sospetta la presenza di sindrome da sero tonina, interrompere l'assunzione di Sobrepin Tosse Influenza Raffredd ore.
Avvertenze sugli eccipienti: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio -galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assume re questo medicinale.
Questo medicinale contiene 4,4 g di saccarosio p er dose; questo aspetto deve essere preso in considerazione nei pazien ti affetti da diabete mellito.
Questo medicinale puo' causare reazioni allergiche poiche' contiene giallo arancio S (E110).
Questo medicinal e contiene 26,3 mg di sodio equivalente all'1,18% dell'assunzione mass ima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio p er un adulto.
Interazioni dovute al paracetamolo: il paracetamolo viene metabolizzat o in larga parte nel fegato e quindi puo' interagire con altri farmaci che usano le stesse vie metaboliche o che agiscono inibendo o inducen do tali vie.
Alcuni dei suoi metaboliti sono epatotossici e, di conseg uenza, la somministrazione concomitante di potenti induttori enzimatic i (rifampicina, alcuni anticonvulsivi, ecc.) puo' causare reazioni di epatotossicita', soprattutto a fronte dell'assunzione di elevate dosi di paracetamolo. Interazioni potenzialmente rischiose includono antico agulanti orali (acenocumarolo, warfarin): possibile potenziamento dell 'effetto anticoagulante dovuto all'inibizione della sintesi epatica de i fattori di coagulazione.
Tuttavia, alla luce dell'apparentemente bas sa rilevanza clinica di questa interazione nella maggior parte dei paz ienti, si considerano terapie analgesiche alternative a base di salici lati ove sia disponibile una terapia anticoagulante, In ogni caso, la dose e la durata del trattamento devono essere quanto piu' basse possi bili e accompagnate da regolare monitoraggio INR.
Ai pazienti deve ess ere spiegato di consultare un medico o un farmacista prima dell'uso, s e assumono un anticoagulante come warfarin o altro derivato della cuma rina.
Alcol etilico: potenziamento della tossicita' del paracetamolo, tramite possibile induzione della produzione epatica di sottoprodotti epatotossici del paracetamolo.
Anticonvulsivi (fenitoina, fenobarbital e, metilfenobarbitale, primidone): diminuita biodisponibilita' di para cetamolo e esacerbazione dell'epatotossicita' a fronte di sovradosaggi o, causata dall'induzione del metabolismo epatico.
Diuretici dell'ansa : possibile riduzione degli effetti dei diuretici, poiche' il paraceta molo potrebbe ridurre l'escrezione renale delle prostaglandine e l'att ivita' reninica plasmatica.
Isoniazide: ridotta clearance del paraceta molo, con possibile potenziamento della sua azione e/o tossicita', a c ausa dell'inibizione del suo metabolismo epatico.
Lamotrigina: ridotta biodisponibilita' di lamotrigina, con possibile riduzione del suo eff etto, a causa della possibile induzione del suo metabolismo epatico.
M etoclopramide e domperidone: aumento dell'assorbimento di paracetamolo nell'intestino tenue, a causa dell'effetto di questi farmaci sullo sv uotamento gastrico.
Probenecid: aumento dell'emivita plasmatica del pa racetamolo tramite la riduzione della degradazione e dell'escrezione u rinaria dei suoi metaboliti.
Propranololo: aumento dei livelli plasmat ici di paracetamolo, a causa della possibile inibizione del suo metabo lismo epatico.
Resine scambiatrici di ioni (colestiramina): ridotto as sorbimento del paracetamolo, con possibile inibizione dei suoi effetti , a causa della fissazione del paracetamolo nell'intestino.
Interazion i dovute alla clorfenamina maleato.
Alcolici o droghe che deprimono il sistema nervoso centrale: l'effetto depressivo di tali sostanze o gli effetti antistaminici della clorfenamina potrebbero essere potenziati e causare sintomi di sovradosaggio.
Sicurezza sulla base dei dati delle sperimentazioni cliniche.
Clorfena mina: la sicurezza della clorfenamina, come risulta dalle sperimentazi oni cliniche, si basa sui dati di sei sperimentazioni cliniche randomi zzate, con controllo placebo, condotte per il trattamento della rinite allergica stagionale o non stagionale.
Il seguente elenco descrive le reazioni avverse verificatesi, ove e' stato riportato piu' di un caso , l'incidenza era superiore a quella riscontrata con il placebo e la r eazione avversa si e' manifestata in almeno l'1% dei pazienti.
Reazion i avverse riportate in >= 1% dei soggetti trattati con clorfenamina in sei sperimentazioni cliniche randomizzate con controllo placebo.
Dist urbi del sistema nervoso: capogiri, sonnolenza.
Disturbi gastrointesti nali: bocca secca, dispepsia, faringite.
Disturbi generali e disturbi presso il sito di somministrazione: irrequietezza.
Dati post-commercia lizzazione: di seguito si elencano le reazioni avverse riscontrate nel periodo successivo alla commercializzazione per il destrometorfano e il paracetamolo.
La frequenza e' riportata sulla base della seguente c onvenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 e <1/10); non comun e (>=1/1000 e <1/100); raro (>=1/10000 e <1/1000); molto raro (<1/1000 0); non nota (non puo' essere calcolata sulla base dei dati disponibil i).
Destrometorfano: di seguito, le reazioni avverse al destrometorfan o sono presentate per categoria di frequenza, sulla base dell'incidenz a riscontrata nelle sperimentazioni cliniche o negli eventuali studi e pidemiologici, oppure, ove l'incidenza non sia disponibile, la categor ia della frequenza e' indicata come non nota.
Nell'elenco successivo, le stesse reazioni avverse sono presentate per categoria di frequenza, sulla base delle segnalazioni spontanee.
Reazioni avverse al destrome torfano riscontrate nel periodo post-commercializzazione per categoria di frequenza, calcolate sulla base delle sperimentazioni cliniche o d egli studi epidemiologici.
Disturbi gastrointestinali.
Non nota: dolor e addominale, diarrea, nausea, vomito.
Disturbi immunitari.
Non nota: angioedema, prurito, rash, orticaria.
Disturbi del sistema nervoso.
No n nota: capogiri, iperattivita' psicomotoria, sonnolenza.
Disturbi psi chiatrici.
Non nota: insonnia.
Reazioni avverse al destrometorfano ris contrate nel periodo post-commercializzazione per categoria di frequen za, calcolate sulla base delle segnalazioni spontanee.
Disturbi gastro intestinali.
Molto rara: dolore addominale, diarrea, nausea, vomito.
D isturbi del sistema immunitario.
Molto rara: angioedema, prurito, rash , orticaria.
Disturbi del sistema nervoso.
Molto rara: capogiri, ipera ttivita' psicomotoria, sonnolenza.
Disturbi psichiatrici.
Molto rara: insonnia.
Paracetamolo: di seguito, le reazioni avverse al paracetamol o sono presentate per categoria di frequenza, sulla base dell'incidenz a riscontrata nelle sperimentazioni cliniche o negli eventuali studi e pidemiologici, oppure, ove l'incidenza non sia disponibile, la categor ia della frequenza e' indicata come non nota.
Reazioni avverse al para cetamolo riscontrate nel periodo post-commercializzazione per categori a di frequenza, calcolate sulla base delle sperimentazioni cliniche o degli studi epidemiologici.
Analisi complementari.
Non nota: aumento d ella transaminasi ^1.
Disturbi del sistema immunitario.
Non nota: reaz ione anafilattica, ipersensibilita'.
Disturbi della cute e dei tessuti sottocutanei.
Non nota: orticaria, rash con prurito, rash.
^1 Livelli aumentati di transaminasi possono presentarsi in alcuni pazienti che assumono dosi terapeutiche di paracetamolo; cio' non e' accompagnato d a danno epatico e di norma torna alla normalita' con il proseguimento o l'interruzione del trattamento a base di paracetamolo.
Nell'elenco s eguente, le stesse reazioni avverse sono presentate per categoria di f requenza sulla base delle segnalazioni spontanee.
Reazioni avverse al paracetamolo riscontrate nel periodo post-commercializzazione per cate goria di frequenza, calcolate sulla base delle segnalazioni spontanee ^1.
Analisi complementari.
Molto rara: aumento della transaminasi.
Dis turbi del sistema immunitario.
Molto rara: reazione anafilattica, iper sensibilita'.
Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei.
Molto r ara: orticaria, rash con prurito, rash, sono state segnalate reazioni cutanee gravi. ^1 La stima dei pazienti esposti e' stata calcolata sul la base dei dati ottenuti da IMS MIDAS.
^2 Livelli aumentati di transa minasi possono presentarsi in alcuni pazienti che assumono dosi terape utiche di paracetamolo; cio' non e' accompagnato da danno epatico e di norma torna alla normalita' con il proseguimento o l'interruzione del trattamento a base di paracetamolo.
Il consumo simultaneo di alcol du rante il trattamento puo' aumentare l'incidenza degli effetti collater ali.
Il medicinale non deve essere assunto in gravidanza e durante l'allatt amento al seno.
Gravidanza: non vi sono studi controllati adeguati sul le donne in gravidanza o che allattano relativi alla combinazione di c lorfenamina, destrometorfano e paracetamolo.
Questo prodotto non deve essere utilizzato in gravidanza o durante l'allattamento, a meno che i potenziali benefici in termini di cura della madre siano maggiori dei potenziali rischi per il feto o il neonato.
Paracetamolo: il paraceta molo somministrato alla madre in dosi controllate attraversa la placen ta ed entra nella circolazione fetale 30 minuti dopo l'ingestione e vi ene efficientemente metabolizzato tramite la solfoconiugazione fetale.
Quando assunto come raccomandato, il paracetamolo non incide negativa mente sulla donna incinta o il feto.
Gli studi riproduttivi non hanno evidenziato malformazioni o effetti fototossici.
I dati epidemiologici relativi all'assunzione orale di dosi terapeutiche di paracetamolo no n evidenziano effetti indesiderati sulla donna incinta, il feto o il n eonato.
Gli studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico dei bambin i esposti al paracetamolo nell'utero materno hanno riportato risultati inconclusivi.
Un'ampia quantita' di dati sulle donne incinte indica l 'assenza di tossicita' fetale e neonatale o di malformazioni congenite .
Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere assunto in g ravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bass a e per il piu' breve tempo possibile e il meno frequentemente possibi le.
Clorfenamina maleato: non e' noto se la clorfenamina o i suoi meta boliti attraversano la placenta. Non sono stati dimostrati effetti ter atogenici negli studi condotti sugli animali, ma sono state riportate ridotte percentuali di sopravvivenza postnatale a fronte di dose super iori a quelle usate clinicamente (vedere paragrafo 5.3).
Destrometorfa no: non vi sono studi controllati e adeguati negli esseri umani.
Tutta via, l'uso di questo prodotto medicinale potrebbe essere accettabile i n mancanza di alternative terapeutiche piu' sicure e sempre che i bene fici siano superiori ai potenziali rischi.
Gli studi sugli animali non hanno evidenziato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
All attamento al seno.
Paracetamolo: il paracetamolo e' escreto nel latte materno in basse concentrazioni (dallo 0,1% all'1,85% della dose inger ita dalla madre).
L'ingestione materna di paracetamolo, in dosi contro llate, non comporta rischi per il neonato. Anche se sono state rilevat e concentrazioni massime comprese tra 10 e 15 mcg/ml (da 66,2 a 99,3 m cmoles/l) nel latte materno, una o due ore dall'assunzione da parte de lla madre di una singola dose da 650 mg, il paracetamolo e i suoi meta boliti non sono stati rilevati nell'urina dei neonati.
L'emivita nel l atte materno e' compresa tra 1,35 e 3,5 ore.
Non sono stati riportati eventi avversi nei bambini.
Clorfenamina maleato: dal momento che picc oli quantitativi di antistaminici sono escreti nel latto materno, vi e ' il rischio di eventi avversi nel neonato, come stato di eccitazione insolito.
La clorfenamina puo' inibire l'allattamento a causa della su a azione anticolinergica.
Destrometorfano: non vi sono dati disponibil i sull'escrezione del destrometorfano nel latte materno, anche se non sono stati riscontrati problemi negli esseri umani.
Fertilita': sono s tate riportate alterazioni della fertilita' maschile con il paracetamo lo a fronte di quantitativi piu' elevati delle dosi cliniche (vedere p aragrafo 5.3).
Non vi sono dati umani disponibili.
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