Neoborocillina Infiammazione e Dolore 12 Bustine 400mg
DENOMINAZIONE:
NEO BOROCILLINA INFIAMMAZIONE E DOLORE 400 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antinfiammatori ed antireumatici non steroidei.
PRINCIPI ATTIVI:
Ibuprofene.
ECCIPIENTI:
Ogni bustina da 400 mg contiene: saccarosio, potassio bicarbonato, aro ma menta, acesulfame potassico, aspartame (E951).
INDICAZIONI:
Dolori di varia origine e natura (mal di gola in corso di faringite, f aringo-tonsillite e post tonsillectomia, mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali); coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali ; adulti e ragazzi oltre i 12 anni.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI:
Non somministrare nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni; terzo trim estre di gravidanza ed allattamento; ipersensibilita' al principio att ivo (ibuprofene), all'acido acetilsalicilico, ad altri analgesici, ant ipiretici, antifiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degl i eccipienti; pazienti che hanno manifestato broncospasmo, asma, rinit i od orticaria conseguenti all'impiego di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei; ulcera gastroduodenale at tiva o grave o altre gastropatie; storia di emorragia gastrointestinal e o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di di mostrata ulcerazione o sanguinamento); insufficienza epatica o renale grave; insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA); le bustine di g ranulato per soluzione orale contengono aspartame; sono pertanto contr oindicate in soggetti affetti da fenilchetonuria; severa disidratazion e (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi).
POSOLOGIA:
Adulti e adolescenti (dai 12 anni di eta'): 1 bustina 2-3 volte al giorno.
Non superare la dose di 1200 mg (3 bustine) al giorno.
In adolesc enti (di eta' compresa >= 12 anni ai < 18 anni): nel caso l'uso del me dicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico.
Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anz iani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.
Insufficien za renale: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possibile per la piu' breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata.
Insufficienza epatica: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalita' epatica, il dosaggio d eve essere mantenuto il piu' basso possibile per la piu' breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere m onitorata.
Il farmaco e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati co n l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' b reve possibile necessaria per controllare i sintomi.
Il prodotto e' co ntroindicato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni.
Modo di somminis trazione: assumere il prodotto a stomaco pieno.
Sciogliere il contenut o della bustina in un bicchiere d'acqua mescolando con un cucchiaino fino a dissoluzione e bere immediatamente la soluzione.
CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE:
In pazienti asmatici l'ibuprofene deve essere utilizzato con cautela; l'uso e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanz a; la somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno p roblemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita '; i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avv erse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali; l'uso di ibuprofene puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.
Caut ela in pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardia ca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa pe riferica e/o malattia cerebrovascolare che devono essere trattati con ibuprofene.
Cautela anche prima di avviare al trattamento a lungo term ine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari e pri ma di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca.
I FANS possono ridurre l'effet to dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
L'uso del farmaco deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori se lettivi della COX-2 a causa di un incremento del rischio di ulcerazion e o sanguinamento.
Durante il trattamento con tutti i FANS sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulce ra il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazio ne e' piu' alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono ini ziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile.
L'uso concomi tante di agenti protettori deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilic o o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastroint estinali.
Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in part icolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale i nusuale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Controllar e attentamente i pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticoster oidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reup take della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico.
In caso di emorragia o ulcerazione gastrointestinale il trattam ento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con caute la nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale.
Quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole.
Ibuprofene puo' causar e ritenzione idrica e di sodio, potassio in pazienti che non hanno mai sofferto di disturbi renali a causa dei suoi effetti sulla perfusione renale.
Cio' puo' causare edema o insufficienza cardiaca o ipertensio ne in pazienti predisposti.
L'utilizzo a lungo termine di ibuprofene h a portato a necrosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche renali.
L'uso abituale di analgesici puo' portare a lesioni renali per manenti.
E' stata riscontrata tossicita' renale in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale.
La somministrazione di FANS in questi pazien ti puo' comportare una riduzione dose-dipendente nella formazione dell e prostaglandine e, come effetto secondario, del flusso sanguigno rena le che puo' condurre velocemente a scompenso renale.
I pazienti piu' a rischio di queste reazioni sono quelli con funzionalita' renale ridot ta, scompenso cardiaco, disfunzioni epatiche, anziani e tutti quei paz ienti che prendono diuretici e ACE inibitori.
La sospensione della ter apia con FANS solitamente viene seguita dal recupero dello stato di pretrattamento.
Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alter azione della funzionalita' renale.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS.
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano es sere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nell a maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Il prodot to deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita' nonche' se s i manifestano disturbi visivi o segni persistenti di disfunzione epatica.
Il medicinale deve essere prescritto con cautela in pazienti con a sma bronchiale, rinite cronica, polipi nasali, sinusite o malattie all ergiche in atto o pregresse perche' potrebbe insorgere broncospasmo, o rticaria e angioedema.
Lo stesso dicasi per quei soggetti che hanno ma nifestato broncospasmo dopo l'impiego di acido acetilsalicilico o altr i FANS.
Gli analgesici, antipiretici, FANS, possono causare reazioni d i ipersensibilita', potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anc he in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci.
I l rischio di reazioni di ipersensibilita' dopo assunzione di ibuprofen e e' maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l 'uso di altri analgesici, antipiretici, FANS e nei soggetti con iperre attivita' bronchiale (asma), febbre da fieno, poliposi nasale o malatt ie respiratorie croniche ostruttive o precedenti episodi di angioedema.
Le reazioni di ipersensibilita' possono presentarsi sotto forma di a ttacchi d'asma, edema di Quincke o orticaria.
Reazioni di ipersensibil ita' gravi sono state osservate raramente.
Ai primi segni di reazione di ipersensibilita' dopo somministrazione di ibuprofene il trattamento deve essere interrotto.
Misure medicalmente assistite devono essere i niziate da parte di personale medico specializzato, in linea con la si ntomatologia.
Cautela in pazienti con funzionalita' cardiaca, epatica o renale ridotta; ricorrere alla piu' bassa dose efficace per il piu' breve periodo di trattamento.
L'abituale utilizzo concomitante di diversi antidolorifici puo' ulteriormente aumentare tale rischio.
Ibuprofe ne puo' inibire l'aggregazione piastrinica e ha dato evidenza di prolu ngare il tempo di sanguinamento in soggetti sani.
In rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica.
Sebbene sia piu' probabile che questa si verific hi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, e' stata osservata anche in pazienti i quali non manifestavano patologie croniche concomitanti.
Il consumo di alcol d eve essere evitato in quanto puo' intensificare gli effetti collateral i dei FANS, soprattutto quelli che interessano il tratto gastrointesti nale o il sistema nervoso centrale.
L'ibuprofene puo' mascherare i seg ni o sintomi di infezione.
Il prodotto contiene saccarosio, galattosio , aspartame, sodio, potassio.
INTERAZIONI:
E' consigliabile ricorrere al consiglio del medico in caso di qualunqu e concomitante terapia prima della somministrazione del prodotto.
L'ib uprofene deve essere assunto con cautela in combinazione con le sostan ze elencate di seguito. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera zione o emorragia gastrointestinale.
Anticoagulanti: i FANS possono au mentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin o l'eparina.
In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio d ello stato della coagulazione.
Acido acetilsalicilico: la somministraz ione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' genera lmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati.
Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire com petitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull' aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati co ntemporaneamente.
Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolaz ione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa r idurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi.
Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in seg uito a un uso occasionale di ibuprofene.
Inibitori della cicloossigena si-2 (COX-2) e altri FANS: queste sostanze possono far aumentare il ri schio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale.
E' co munque opportuno non associare ibuprofene con acido acetilsalicilico o altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, per potenzia le effetto additivo.
Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del r euptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gas trointestinale.
Diuretici, ACE inibitori (come captopril), beta blocca nti e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effet to dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
I diuretici posso no anche aumentare il rischio di nefrotossicita' associata ai FANS.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa la co- somministrazio ne di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di a genti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una p ossibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il medi cinale in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensi naII.
Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatame nte idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio del la funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e nei peri odi successivi.
Fenitoina e litio: la somministrazione concomitante di ibuprofene e fenitoina o preparazioni di litio puo' determinare una r idotta eliminazione di questi medicinali con conseguente aumento dei loro livelli plasmatici e possibilita' di raggiungimento della soglia tossica.
Qualora tale associazione sia ritenuta necessaria, si raccoman da il monitoraggio dei livelli plasmatici di fenitoina e litio allo sc opo di adattare la posologia adeguata durante il trattamento contempor aneo con ibuprofene.
Metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e alcune interazioni metaboliche possono ver ificarsi con conseguente riduzione della clearance del metotrexato e a umento del rischio di tossicita'.
Moclobemide: aumenta l'effetto di ibuprofene.
Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l'escrezione degli aminoglicosidi aumentandone la tossicita'.
Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtr azione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi card iaci.
Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glicosidi sierici.
Colestiramina: la concomitante somministrazione di ibuprofene e colest iramina puo' ridurre l'assorbimento dell'ibuprofene a livello del trat to gastrointestinale.
Comunque la rilevanza clinica di tale interazion e non e' nota.
Ciclosporine: la somministrazione concomitante di ciclo sporina e di alcuni FANS causa un aumentato rischio di danno renale.
Q uesto effetto non puo' essere escluso per la combinazione di ciclosporina e ibuprofene.
Estratti vegetali: il Ginkgo Biloba puo' aumentare i l rischio di sanguinamento se assunto in associazione a FANS.
Mifepris tone: a causa delle proprieta' anti-prostaglandiniche dei FANS, il lor o utilizzo dopo la somministrazione di mifepristone puo' determinare u na riduzione dell'effetto del mifepristone.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente co muni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroide i e sono di seguito riportati utilizzando la seguente convenzione: mol to comune (>=1/10), comune (>=1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>=1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non no ta (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Patologie gastrointestinali: possono verificarsi ulcer e peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale , in particolare negli anziani.
La perforazione gastrointestinale con l'uso di ibuprofene e' stata osservata raramente.
Dopo somministrazion e sono stati riportati: sensazione di pesantezza allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore epigastr ico, pirosi gastrica, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn.
Non comune: gast riti; molto raro: pancreatiti.
Disturbi del sistema immunitario.
In se guito a trattamento con FANS sono state riportati i seguenti effetti indesiderati: reazione allergica non-specifica e anafilassi; non comune : reazioni da ipersensibilita' come eruzione cutanea di vario tipo, or ticaria, prurito, porpora, angioedema, esantema, reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti broncospasmo, dispnea, attacco asmat ico (talvolta con ipotensione); raro: sindrome da lupus eritematoso; m olto raro: gravi reazioni di ipersensibilita'.
I sintomi possono inclu dere: asma grave, edema del volto, edema della lingua, edema della laringe, edema delle vie aeree con broncospasmo, dispnea, tachicardia, an afilassi, dermatiti esfoliative e bollose.
Patologie cardiache e vascolari.
Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosi (2400 mg/die) puo' essere associato ad un modesto aument o del rischio di eventi trombotici arteriosi.
Molto raro: palpitazioni , insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edema polmonare acuto , ipertensione.
Altri eventi avversi per i quali non e' stata necessar iamente stabilita una causalita' includono: Patologie del sistema emol infopoietico Raro: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica, inibizione dell'aggregazio ne piastrinica.
Disturbi psichiatrici.
Non comune: insonnia, ansia; ra ro: depressione, stato confusionale, allucinazioni.
Patologie del sist ema nervoso.
Comune: capogiro; non comune: parestesia, sonnolenza; rar o: neurite ottica.
Infezioni e infestazioni.
Non comune: rinite; raro: meningite asettica.
Rinite e meningite asettica sono stati osservati specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni, (come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigid ita' nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento.
E ' stata descritta l'esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante).
Patologie dell'apparato respiratorio.
Non comune: broncospasmo, dispnea, apnea.
Patologie dell' occhio.
Non comune: disturbi visivi; raro: alterazione oculare con con seguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica.
Patologie dell'or ecchio e del labirinto.
Non comune: udito compromesso, tinnito, vertigine.
Patologie epatobiliari.
Non comune: funzione epatica anormale, ep atite e ittero; molto raro: insufficienza epatica.
Patologie della cut e e del tessuto sottocutaneo.
Talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica (eritemi, prurito, orticaria).
Non comune: r eazioni di fotosensibilita'; molto raro: dermatiti bollose, incluse si ndrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema mul tiforme.
In casi eccezionali, gravi infezioni della cute e patologie d ei tessuti molli possono verificarsi durante l'infezione da varicella.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativa mente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malfor mazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della si ntesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il risch io assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%.
E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibi tori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumen to della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa qu ella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il pe riodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il medicinale non deve essere somministrato se non in casi stre ttamente necessari.
Se viene usato da una donna in attesa di concepime nto o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardi opolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza r enale con oligo- idroamniosi; la madre e il neonato, alla fine della g ravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed e ffetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; ini bizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungament o del travaglio.
Conseguentemente il farmaco e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve term ine, il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile.
Se, invec e, il trattamento e' piu' a lungo termine, lo svezzamento precoce dovr ebbe essere considerato.
I FANS devono essere evitati durante l'allatt amento materno.
L'uso di ibuprofene puo' compromettere la fertilita' f emminile e non e' raccomandato nelle donne in attesa di concepimento.
Questo effetto e' reversibile con la sospensione del trattamento.
Nell e donne che hanno difficolta' a concepire o che sono oggetto di indagi ne sulla infertilita', si deve considerare l'interruzione del trattame nto con ibuprofene.
