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Oki Dolore e Febbre 12 Compresse Effervescenti

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Oki Dolore e Febbre Compresse Effervescenti.

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Oki Dolore e Febbre 12 Compresse Effervescenti 25mg

DENOMINAZIONE:

OKI DOLORE E FEBBRE 25 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Farmaco antinfiammatorio non steroideo, derivati dell'acido propionico .

PRINCIPI ATTIVI:

Ogni compressa contiene il principio attivo ketoprofene 25 mg (come ke toprofene sale di lisina 40 mg).
Eccipienti con effetti noti: questo m edicinale contiene 147 mg di sorbitolo per compressa effervescente.
Qu esto medicinale contiene 321,9 mg di sodio per compressa effervescente , equivalenti all'incirca al 16% dell'apporto dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2g di sodio per un adulto.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 .

ECCIPIENTI:

Mannitolo (E421), idrogenocarbonato di sodio (E500), acido citrico (E3 30), aroma arancia, sorbitolo (E420), carbonato di sodio (E500), leucina, saccarina di sodio (E954), polisorbato 20 (E432), simeticone, sili ce colloidale anidra (E551).

INDICAZIONI:

OKi dolore e febbre e' raccomandato nel trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto di intensita' da lieve a moderata e/o della febbre.
OKi dolore e febbre e' indicato negli adulti di eta' pari o superiore a 18 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI:

Il medicinale non deve essere utilizzato nei seguenti casi: in pazient i con un'anamnesi di reazioni di ipersensibilita' quali broncospasmo, attacco d'asma, rinite acuta, orticaria, eruzioni cutanee o altre reazioni allergiche a ketoprofene o a sostanze con analogo meccanismo d'az ione (quali acido acetilsalicilico o altri FANS).
In tali pazienti son o state osservate reazioni gravi e, in rare occasioni, fatali (vedere paragrafo 4.8).
In pazienti con ipersensibilita' ad uno qualsiasi degl i eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
In caso di grave insufficienza cardiaca.
In pazienti con ulcera peptica attiva o ricorrente o anamnesi di emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale.
Anamnesi di emorragia o perforazione gastrointestinale conseguente a una precedent e terapia con FANS.
In pazienti con ulcera gastrica o duodenale, dispe psia cronica e gastrite.
In pazienti con leucocitopenia o trombocitope nia, emorragia in atto o diatesi emorragica in corso di trattamento con anticoagulanti.
In pazienti con grave insufficienza renale o epatica , ad esempio cirrosi epatica o epatite grave.

POSOLOGIA:

Posologia.
Indicazione: sollievo sintomatico da dolore e febbre; fasci a di età: adulti di età pari o superiore a 18 anni; dose: 1 compressa in dose singola ripetuta 2-3 volte al giorno, al bisogno*; durata: è necessario utilizzare per il minor tempo possibile la minima dose efficace in grado di alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
* Attendere almeno 4 ore tra una dose e l'altra.
Non superare la dose giornalier a raccomandata di 75 mg.
Se i sintomi persistono per piu' di tre giorn i in caso di febbre o cinque giorni in caso di dolore oppure se i sintomi peggiorano, e' necessario consultare un operatore sanitario.
Anzia ni: OKi dolore e febbre deve essere utilizzato con cautela negli anziani.
Per i pazienti anziani, si raccomanda una dose pari a 1 compressa al giorno.
Pazienti pediatrici: Oki dolore e febbre non deve essere us ato nei bambini di eta' inferiore a 18 anni.
Modo di somministrazione: esclusivamente per uso orale. Far sciogliere la compressa in un bicch iere d'acqua prima della somministrazione.

Conservazione:

Conservare il medicinale nella confezione originale, per proteggerlo d all'umidita' e dalla luce.

AVVERTENZE:

Casi molto rari di reazioni gravi, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epiderm ica tossica, sono stati riportati in associazione all'uso di FANS (ved ere paragrafo 4.8).
I pazienti sembrano essere a piu' alto rischio per queste reazioni nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
L'assunzione di ketoprofene sale di lisina deve essere s ospesa ai primi segni di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qual siasi altro segno di ipersensibilita'.
L'uso concomitante di OKi dolor e e febbre con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle ciclo ossigenasi-2, deve essere evitato.
Gli effetti indesiderati possono es sere minimizzati con l'impiego della minima dose efficace per il tempo piu' breve necessario per controllare i sintomi.
L'uso eccessivo di F ANS puo' causare cefalee indotte da farmaci, si consigli ai pazienti di interrompere il trattamento.
I pazienti devono essere avvertiti di p ossibili sintomi di astinenza, che possono includere un peggioramento del mal di testa che puo' durare diversi giorni.
Anziani: negli anzian i aumenta la frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia e perforazione gastrointestinale che potrebbero risultare fatali (vedere paragrafo 4.2).
Emorragia, ulcerazione e perforazione gastroin testinale: emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, con esito anche fatale, sono state segnalate per tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento, con o senza sintomi prodromici o anche in assenza di precedenti casi di eventi gravi a carico del tratto gastroi ntestinale.
Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofe ne potrebbe essere associato a un alto rischio di grave tossicita' gas trointestinale, rispetto ad altri FANS, specialmente a dosi elevate (v edere anche i paragrafi 4.2 e 4.3).
Il rischio di sanguinamento, ulcer azione o perforazione del tratto gastrointestinale e' maggiore con l'a umentare del dosaggio dei FANS, nei pazienti che hanno manifestato cas i di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e nei pazienti anziani.
Questi pazienti dovreb bero iniziare il trattamento con la dose minima disponibile.
L'uso con comitante di gastroprotettori (ad esempio misoprostolo o inibitori di pompa protonica) dovrebbe essere considerato per questi pazienti e per i pazienti che assumono contemporaneamente acido acetilsalicilico a b asso dosaggio o altri farmaci che possono aumentare il rischio di even gastrointestinali (vedere di seguito e paragrafo 4.5).
I pazienti c he hanno manifestato casi di tossicita' gastrointestinale, soprattutto se anziani, devono essere invitati a segnalare qualsiasi sintomo inus uale a livello addominale (specialmente emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
E' necessaria caut ela nel trattamento di pazienti che assumono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come co rticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selett ivi del reuptake della serotonina o antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).
Interrompere il trattamento nel cas o in cui i pazienti trattati con ketoprofene sale di lisina manifestino sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con un'anamnesi di malattia gas trointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiche' tali condizi oni potrebbero aggravarsi (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti dovrebbero essere monitorati attentamente, in particolare per l'insorgenza di e morragia gastrointestinale.
Studi clinici e dati epidemiologici sugger iscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti a lungo termine) puo' essere associato a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardico o ictus).
Non sono disponibili dati sufficienti per escludere un rischio a nalogo associato a ketoprofene.
Come con altri FANS, i pazienti con ip ertensione non controllata, cardiomiopatia ischemica confermata, arter iopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare possono essere trattati con ketoprofene sale di lisina soltanto dopo attenta valutazione.
A naloghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un t rattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per even ti cardiovascolari (ad esempio ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
All'inizio del trattamento, la funzionalita' renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi, sindrome nefrosica o probabile ipovolemia, per via del maggiore rischio di nefrotossicita'.
Questo vale per i pazienti trattati con diuretici (vedere paragrafo 4.5) e per i pazienti con compromissione renale, in particolare se anziani.

INTERAZIONI:

Associazioni da evitare.
Alcol: l'alcol consumato da solo puo' causare irritazione del tratto gastrointestinale, pertanto, l'assunzione di F ANS in concomitanza con alcolici comporta un aumento del rischio di emorragia e ulcerazione gastrointestinale.
I pazienti devono essere avve rtiti di evitare tale associazione.
Anticoagulanti (quali eparina e wa rfarin): i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti (vedere paragrafo 4.4).
Nel caso in cui la somministrazione concomitante sia necessaria, i pazienti devono essere monitorati attentamente per via dell'aumento del rischio di emorragia.
Ciclosporina: la somministr azione concomitante di FANS e ciclosporina comporta un aumento del rischio di nefrotossicita'.
Dabigatran: la somministrazione concomitante di FANS e dabigatran comporta un possibile aumento del rischio di emorragia.
Erlotinib: la somministrazione concomitante di FANS ed erlotini b comporta un aumento del rischio di emorragia.
Litio: rischio di aume nto delle concentrazioni plasmatiche di litio, che possono raggiungere livelli tossici, per via di una riduzione dell'escrezione renale del litio.
Laddove pertinente, i livelli plasmatici di litio devono essere monitorati attentamente e la relativa dose adeguata durante e dopo il trattamento con i FANS.
Metotrexato , a dosi superiori a 15 mg/settim ana: aumento del rischio di tossicita' ematologica associata al metotrexato, in particolare se somministrato ad alte dosi (>15 mg/settimana) , probabilmente correlato allo spiazzamento delle proteine leganti il metotrexato e alla riduzione della clearance renale.
Pertanto, i pazienti in corso di trattamento con tali medicinali devono consultare un m edico prima di assumere il prodotto.
Altri FANS (inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2) e alte dosi di salicilati (>3 g al giorno): aumento del rischio di ulcerazione e sanguinamento gastroint estinale.
Chinoloni: la somministrazione concomitante di FANS e chinol oni comporta un possibile aumento del rischio di convulsioni.
Venlafax ina: la somministrazione concomitante di FANS e venlafaxina comporta u n aumento del rischio di emorragia.
Associazioni che richiedono cautela.
Antiaggreganti e inibitori selettivi del re-uptake della serotonina (SSRI): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere pa ragrafo 4.4).
Antipertensivi, ACE-inibitori e antagonisti dei recettor i dell'angiotensina II: nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale (ad esempio pazienti disidratati e anziani), la somminist razione concomitante di un ACE-inibitore o di un antagonista dei recet tori dell'angiotensina II e inibitori della cicloossigenasi puo' causa re un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, inclusa una potenziale insufficienza renale acuta.
Pertanto, queste associazioni devono essere somministrate con cautela, in particolare negli anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione un monitoraggio della funzionalita' renale una volta iniziata la terapia concomitante.
I FANS possono antagonizzare gli eff etti di abbassamento della pressione arteriosa della terapia antipertensiva.
Baclofene: i FANS possono ridurre l'escrezione di baclofene (au mento del rischio di tossicita').
Glicosidi cardiaci: i FANS possono i ncrementare la concentrazione plasmatica dei glicosidi cardiaci, con l 'eventuale esacerbazione dell'insufficienza cardiaca e la riduzione de lla funzionalita' renale.
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulce razione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Cumarini ci: i FANS possono intensificare l'effetto anticoagulante dei cumarini ci.
Fenitoina e sulfonamidi: dal momento che ketoprofene presenta un f orte legame con le proteine, potrebbe essere necessario ridurre la dos e di fenitoina o sulfonamidi somministrata durante il trattamento.
Diu retici: i pazienti che assumono diuretici e tra questi, quelli graveme nte disidratati, sono maggiormente a rischio di sviluppare insufficien za renale secondaria alla riduzione del flusso ematico renale causata dall'inibizione delle prostaglandine.
Questi pazienti devono essere re idratati prima di iniziare la somministrazione concomitante ed e' necessario monitorare attentamente la funzionalita' renale (vedere paragra fo 4.4) dopo l'inizio del trattamento.
I FANS possono ridurre l'effett o dei diuretici.
Gemeprost: riduzione dell'efficacia di gemeprost.
Ipo glicemizzanti (sulfaniluree): i FANS possono intensificare gli effetti delle sulfaniluree, attraverso lo spiazzamento del legame alle proteine plasmatiche.
Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: aument o della tossicita' ematologica del metotrexato a causa della riduzione della sua clearance renale con i FANS in generale.
Nelle prime settim ane di uso concomitante e' necessario un monitoraggio emocromocitometrico completo settimanale.
Il monitoraggio deve essere effettuato con m aggiore frequenza in presenza di un'alterazione della funzionalita' renale e nei soggetti anziani.

EFFETTI INDESIDERATI:

Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono presentarsi ulcere peptiche, perf orazione o emorragia gastrointestinale, anche fatali, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4).
Dopo la somministrazione sono sta ti segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).
Con minore frequen za e' stata rilevata gastrite.
In casi molto rari, si puo' manifestare ipersensibilita' sotto forma di reazioni sistemiche gravi (edema lari ngeo, edema della glottide, dispnea, palpitazioni, sindrome di Stevens -Johnson) fino allo shock anafilattico.
In tali casi e' necessaria assistenza medica immediata.
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Raro (>=1/10.000, <1/1.000): anemia emorragica; frequenza non nota: trombo citopenia, agranulocitosi, insufficienza midollare e ipoplasia.
Distur bi del sistema immunitario.
Frequenza non nota: reazione anafilattica (compreso shock), ipersensibilità.
Disturbi psichiatrici.
Frequenza non nota: umore alterato.
Patologie del sistema nervoso.
Non comune (>=1 /1.000, <1/100): cefalea, vertigine, sonnolenza; raro (>=1/10.000, <1/ 1.000): parestesia; frequenza non nota: crisi convulsive, disgeusia.
Patologie dell'occhio.
Raro (>=1/10.000, <1/1.000): visione offuscata.
Patologie dell'orecchio e del labirinto.
Raro (>=1/10.000, <1/1.000): tinnito.
Patologie cardiache.
Frequenza non nota: insufficienza cardiaca.
Patologie vascolari.
Frequenza non nota: ipertensione, vasodilatazione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Raro (>=1/10.000, <1/1.000): asma; frequenza non nota: broncospasmo (in particolare nei pazienti con ipersensibilità accertata all'acido acetilsalicilico e ad altri fans), rinite.
Patologie gastrointestinali.
Comune (>=1/10 0, <1/10): dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito; non comune (> =1/1.000, <1/100): stipsi, diarrea, flatulenza e gastrite; raro (>=1/1 0.000, <1/1.000): stomatite, ulcera peptica; frequenza non nota: esace rbazione di colite e morbo di crohn, emorragia e perforazione gastrointestinale, ulcerazione della bocca, melena, ematemesi, perforazione e ulcera duodenale.
Patologie epatobiliari.
Raro (>=1/10.000, <1/1.000): epatite.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.


>Non comune (>=1/1.000, <1/100): eruzione cutanea, prurito; frequenza non nota: re azione di fotosensibilità, alopecia, orticaria, angioedema, reazioni c utanee bollose incluse sindrome di stevens-johnson e necrolisi epiderm ica tossica, edema ed esantema.
Patologie renali e urinarie.
Frequenza non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sed e di somministrazione.
Non comune (>=1/1.000, <1/100): stanchezza, edema.
Esami diagnostici.
Raro (>=1/10.000, <1/1.000): peso aumentato, tr ansaminasi aumentate e concentrazioni elevate di bilirubina sierica a causa di disturbi epatici; frequenza non nota: prova di funzionalità renale anormale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segna lazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitora ggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli oper atori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa so spetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http s://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influ ire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale.
R isultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto e di malformazione cardiaca e gastroschisi, dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumenta va da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%.
Si ritiene che il rischio aum enti proporzionalmente alla dose e alla durata della terapia.
E' stato dimostrato che negli animali la somministrazione di un inibitore dell a sintesi delle prostaglandine provoca un aumento delle perdite pre- e post-impianto e della letalita' embriofetale.
Inoltre, e' stato ripo rtato un aumento di incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, in animali cui era stato somministrato un inibitore de lla sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.
Ne l primo e nel secondo trimestre di gravidanza, ketoprofene sale di lis ina non deve essere somministrato, se non in casi strettamente necessari.
Se ketoprofene sale di lisina e' usato da una donna in fase di con cepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile per la durata del trattam ento piu' breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, t utti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dott o arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' pr ogredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultan ti in ritardo o prolungamento del travaglio.
L'uso di ketoprofene dura nte il travaglio puo' influire negativamente sull'emodinamica polmonar e del feto con gravi conseguenze sulla respirazione.
Di conseguenza ke toprofene sale di lisina e' controindicato nel terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento: non sono disponibili dati sufficienti sull'escre zione di ketoprofene nel latte materno.
Ketoprofene sale di lisina non e' raccomandato nelle donne che allattano.
Fertilita': l'uso a lungo termine di alcuni FANS e' associato a una riduzione della fertilita' femminile, reversibile con l'interruzione del trattamento.
L'uso di ket oprofene, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle ciclo ossigenasi/prostaglandine, potrebbe compromettere la fertilita' e non e' raccomandato nelle donne che cercano una gravidanza.
Deve essere considerata la sospensione del trattamento con ketoprofene in donne che abbiano difficolta' di concepimento o che siano sottoposte ad accerta menti sull'infertilita'.

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