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Voltaren Emulgel 180g 2%

Voltaren Emulgel 180g 2%

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Voltaren Emulgel 2%.

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Voltaren Emulgel 180g 2%

DENOMINAZIONE:

VOLTAREN EMULGEL 2% GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antinfiammatori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI:

100 g di Voltaren Emulgel contengono 2,32 g di diclofenac dietilammoni o, equivalenti a 2 g di diclofenac sodico. Eccipienti con effetti noti : glicole propilenico (50 mg/g di gel), butilidrossitoluene (0,2 mg/g di gel), profumo eucalipto pungente. Per l'elenco completo degli eccip ienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:

Butilidrossitoluene, carbomeri, cocoile caprilocaprato, dietilammina, alcool isopropilico, paraffina liquida, macrogol cetostearile etere, a lcool oleico, glicole propilenico, profumo eucalipto pungente, acqua d epurata.

INDICAZIONI:

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni (come ad esempio osteoartrosi e artri ti), dei muscoli (come ad esempio contratture o lesioni), dei tendini e dei legamenti (come ad esempio tendiniti).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1; anamnesi di asma, angioedema, orticaria o rinite acuta a seguito dell'assunzione di acido acetilsalicilico o d i altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); durante il terzo trimestre di gravidanza; l'uso nei bambini e negli adolescenti di eta ' inferiore ai 14 anni e' controindicato.

POSOLOGIA:

Per uso cutaneo. Adulti al di sopra dei 18 anni, Voltaren Emulgel 2% g el dona sollievo dal dolore fino a 12 ore: applicare Voltaren Emulgel 2% gel 2 volte al giorno sulla zona da trattare (preferibilmente il ma ttino e la sera), frizionando leggermente. Il quantitativo da applicar e dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g di Voltaren Emulgel 2% gel (quantitativo di dimensioni variabili tra u na ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un'area di 400-8 00 cm^2. Dopo l'applicazione pulire le mani con carta assorbente e poi lavarle, a meno che non siano il sito da trattare. La carta assorbent e deve essere gettata nei rifiuti domestici dopo l'uso. I pazienti dev ono attendere che Voltaren Emulgel 2% si asciughi prima di fare la doc cia o il bagno. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattament o. La durata del trattamento dipende dall'indicazione d'uso e dalla ri sposta clinica. Il gel non deve essere usato per piu' di 14 giorni sen za il consiglio del medico. Consultare il medico se i sintomi persisto no o peggiorano dopo 7 giorni di trattamento. Adolescenti dai 14 ai 18 anni: applicare Voltaren Emulgel 2% gel 2 volte al giorno sulla zona da trattare (preferibilmente il mattino e la sera), frizionando legger mente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della par te interessata. Per esempio 2-4 g di Voltaren Emulgel 2% gel (quantita tivo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono suffici enti per trattare un'area di 400-800 cm^2. Dopo l'applicazione pulire le mani con carta assorbente e poi lavarle, a meno che non siano il si to da trattare. La carta assorbente deve essere gettata nei rifiuti do mestici dopo l'uso. I pazienti devono attendere che Voltaren Emulgel 2 % si asciughi prima di fare la doccia o il bagno. Se questo prodotto e ' necessario per piu' di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sinto mi peggiorano, consultare un medico. Bambini al di sotto dei 14 anni: sono disponibili dati insufficienti sull'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). Pertanto, l'uso di Voltaren Emulgel 2% gel e' controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di eta'.
Anziani (a l di sopra dei 65 anni): puo' essere impiegato il dosaggio abituale pr evisto per gli adulti.

CONSERVAZIONE:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE:

La possibilita' di eventi avversi sistemici con l'applicazione di Volt aren Emulgel 2% non puo' essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato. Voltaren Emulgel 2% deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in c ontatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. In terrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazion e del prodotto. Voltaren Emulgel 2% puo' essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che no n lasci passare aria. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Vo ltaren Emulgel 2% gel contiene 200 mg di glicole propilenico per dose (4 g) equivalente a 50 mg/g che puo' causare irritazione della pelle. Voltaren Emulgel 2% gel contiene butilidrossitoluene che puo' causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irri tazione agli occhi e alle mucose. Voltaren Emulgel 2% gel contiene pro fumo eucalipto pungente, un aroma a sua volta contenente alcool benzil ico, citronellolo, cumarina, d-limonene, eugenolo, geraniolo, linalolo che possono causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI:

Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un'applica zione topica e' molto basso, le interazioni sono molto improbabili.

EFFETTI INDESIDERATI:

Gli effetti indesiderati includono reazioni cutanee lievi e transitori e al sito di applicazione. In casi molti rari, si possono verificare r eazioni allergiche. Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10) comune (>= 1/100 a <1/10); non comune (>= 1/1.000 a < 1/100); raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000); molto r aro (< 1/10.000) non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Molto raro: ras h con pustole. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensi bilita' (inclusa orticaria), angioedema. Patologie respiratorie, torac iche e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie della cute e del tes suto sottocutaneo. Comune: dermatite (inclusa dermatite da contatto), rash, eritema, eczema, prurito; raro: dermatite bollosa; molto raro: r eazione di fotosensibilita', reazioni allergiche; non nota: sensazione di bruciore in sede di applicazione, cute secca. Segnalazione delle r eazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospe tte che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importan te, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio /rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segna lare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalaz ionireazioni- avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Gravidanza: la concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica. Facend o riferimento all'esperienza con trattamento con FANS per somministraz ione sistemica, si raccomanda quanto segue: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscon o un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazio ni cardiache aumenta da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli an imali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandin e ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impi anto e di mortalita' embriofetale; inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riporta to in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi del le prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non deve essere somm inistrato se non in casi strettamente necessari. Se diclofenac e' usat o da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa pos sibile e la durata del trattamento piu' breve possibile. Durante il te rzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di pros taglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disf unzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligoidroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: poss ibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggrega nte che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle cont razioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. D iclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: come altri FANS, diclofenac passa nel latte materno in p iccole quantita'. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Voltaren Emulgel 2% non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usat o durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista san itario. In questa circostanza, Voltaren Emulgel 2% non deve essere app licato sul seno delle madri che allattano, ne' altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4 Av vertenze speciali e precauzioni di impiego).

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