Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di ibuprofene.Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Nucleo della compressa: amido di mais, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: derivato di cellulosa/poliossil 40 stearato, ipromellosa, titanio diossido, propilenglicole, macrogol 8000. Indicazioni terapeutiche Dolori di varia origine e natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori muscolari e osteoarticolari, dolori mestruali. Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.
– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. – Soggetti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l’ipersensibilità è associata a poliposi nasale, angioedema e/o asma. – Insufficienza epatica grave. – Insufficienza renale grave (filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min). – Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). – Ulcera peptica grave o in fase attiva. – Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). – Ibuprofene non deve essere somministrato a pazienti con condizioni cliniche che comportino un aumento della tendenza al sanguinamento. – Ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedi paragrafo 4.6). – Grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi). – IBUPROFENE DOC è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Posologia Adulti e adolescenti oltre i 12 anni Una compressa 2 – 3 volte al giorno. Non superare la dose di 1200 mg (3 compresse) nelle 24 ore. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico. Se i sintomi persistono o peggiorano, o se il trattamento con IBUPROFENE DOC e richiesto per un periodo superiore a 3 giorni in caso di febbre e 5 giorni in caso di dolore, i pazienti adulti devono consultare il medico. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di IBUPROFENE DOC nei bambini al di sotto dei 12 anni non e stata ancora stabilita e pertanto IBUPROFENE DOC è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Popolazioni speciali Popolazione anziana I pazienti anziani devono attenersi alle dosi minime indicate. Compromissione renale Nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata. In presenza di insufficienza renale l’eliminazione può essere ridotta e la posologia va di conseguenza adeguata. Compromissione epatica Nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalità epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. IBUPROFENE DOC e controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Somministrazione orale. Al fine di ottenere una più rapida insorgenza d’azione, la dose può essere assunta a stomaco vuoto. Nei pazienti con sensibilità gastrica si raccomanda di assumere IBUPROFENE DOC con il cibo. Assumere IBUPROFENE DOC con un bicchiere di acqua. Per evitare fastidio orale ed irritazione della gola le compresse devono essere deglutite intere e non devono essere masticate, spezzate, rotte o succhiate. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
È necessaria cautela in pazienti affetti da alcune condizioni, che possono peggiorare: • disturbi congeniti del metabolismo della porfirina (per es. porfiria acuta intermittente); • Lupus Eritematoso Sistemico e malattia del tessuto connettivo mista – aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8); • direttamente dopo chirurgia maggiore; • in pazienti che reagiscono in maniera allergica ad altre sostanze, poiché esiste per loro un aumento del rischio di reazioni di ipersensibilità anche con l’uso di IBUPROFENE DOC; • in pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie ostruttive croniche poiché esiste per loro un aumento del rischio di reazioni allergiche. Queste possono manifestarsi come attacchi di asma (cosiddetta asma da analgesici), edema di Quincke od orticaria. L’uso di IBUPROFENE DOC in concomitanza di altri FANS, inclusi inibitori selettivi della ciclossigenasi–2 (COX–2), deve essere evitato a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere paragrafo 4.5). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Come altri FANS, ibuprofene può mascherare segni di infezione. Anziani I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali deve essere preso in considerazione l’uso concomitante di agenti gastroprotettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedere sotto e il paragrafo "Interazioni"). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) o agenti antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono IBUPROFENE DOC il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per esempio ≤1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II–III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Effetti dermatologici Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il trattamento con IBUPROFENE DOC deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità, nonché se si manifestano disturbi visivi o segni persistenti di disfunzione epatica.
Ibuprofene (come altri FANS) non deve essere usato in associazione con : – acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezza riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Questa interazione può ridurre l’effetto desiderato di protezione cardiovascolare dell’acido acetilsalicilico. Pertanto l’ibuprofene deve essere usato solo con particolare cautela nei pazienti trattati con acido acetilsalicilico per l’inibizione dell’aggregazione piastrinica. – altri FANS inclusi i salicilati > 100 mg/die: queste sostanze possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). È comunque opportuno non associare ibuprofene con altri FANS (vedere paragrafo 4.4). Con ibuprofene devono essere evitate le seguenti associazioni : – anticoagulanti (dicumarolici): i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). E’ opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici. Gli studi sperimentali mostrano che ibuprofene rafforza gli effetti di warfarin sul tempo di sanguinamento. I FANS e i dicumarolici vengono metabolizzati dallo stesso enzima CYP2C9. – agenti antiaggreganti: i FANS non devono essere associati ad agenti antipiastrinici come la ticlopidina a causa dell’inibizione additiva della funzione piastrinica (vedere sotto). – metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e ridurne la clearance con conseguente aumento del rischio di tossicità; di conseguenza, in caso di trattamento con metotrexato a dosi elevate si deve sempre evitare di prescrivere FANS (vedere sotto). – glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. – inibitori della Cox–2: l’uso concomitante con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi–2, deve essere evitato per potenziale effetto additivo (vedere paragrafo 4.4). – estratti vegetali: Ginkgo Biloba può aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS. – mifepristone: a causa delle proprietà anti–prostaglandiniche dei FANS può teoricamente determinarsi una diminuzione nell’efficacia del medicinale. L’evidenza limitata suggerisce che la co–somministrazione di FANS nel giorno di somministrazione delle prostaglandine non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduce l’efficacia clinica del medicinale sull’interruzione di gravidanza. – solfaniluree: i FANS possono aumentare l’effetto delle solfaniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti in trattamento con solfaniluree che assumevano ibuprofene. – zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematica in caso di cosomministrazione con FANS. C’è evidenza di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci affetti da HIV in contemporaneo trattamento con Zidovudina ed altri FANS. Le seguenti associazioni con ibuprofene possono richiedere un aggiustamento della dose : – aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l’escrezione degli aminoglicosidi. – litio: la somministrazione contemporanea di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici di litio per ridotta eliminazione, con possibilità di raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia necessaria si deve monitorare la litiemia, allo scopo di adattare la posologia del litio durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene. – diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicità associata ai FANS. – in alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o anziani) la cosomministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo–ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono IBUPROFENE DOC in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, tale combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. – i pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e, periodicamente, da allora in poi. – betabloccanti: i FANS contrastano l’effetto antipertensivo degli agenti che bloccano i beta–adrenorecettori. – inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); Il meccanismo può essere legato ad una riduzione dell’uptake della serotonina nelle piastrine (vedere paragrafo 4.4). – ciclosporine: si ritiene che la somministrazione concomitante con i FANS aumenti il rischio di nefrotossicità dovuta ad una ridotta sintesi di prostaciclina nel rene. Di conseguenza, in caso di trattamento di associazione, la funzione renale deve essere monitorata da vicino. – captopril: studi sperimentali indicano che ibuprofene contrasta l’effetto di captopril sull’escrezione di sodio. – colestiramina: la concomitante somministrazione di ibuprofene e colestiramina può ridurre l’assorbimento dell’ibuprofene (25%) a livello del tratto gastrointestinale. Questi medicinali devono essere somministrati ad un intervallo di almeno 2 ore. – tiazidici, preparazioni tiazide–correlate e diuretici dell’ansa: i FANS possono contrastare l’effetto diuretico di furosemide e bumetanide, probabilmente tramite inibizione della sintesi delle prostaglandine. Possono inoltre contrastare l’effetto antipertensivo dei tiazidici. – tacrolimus: si ritiene che la somministrazione concomitante con i FANS e tacrolimus sia in grado di aumentare il rischio di nefrotossicità dovuta ad una ridotta sintesi di prostaciclina nel rene.
Negli adolescenti e negli adulti l’effetto di risposta alla dose non è chiaramente definito nel sovradosaggio. L’emivita nel sovradosaggio è di 1,5 – 3 ore. Tossicità I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4–6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza e molto raramente diarrea. È possibile anche emorragia gastrointestinale. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. In caso di avvelenamento più grave, si osserva tossicità nel sistema nervoso centrale, che si manifesta come sonnolenza, ed occasionalmente eccitazione e disorientamento o coma. Occasionalmente i pazienti sviluppano convulsioni. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In caso di avvelenamento grave può verificarsi acidosi metabolica e il tempo di protrombina/INR può essere prolungato, probabilmente a causa dell’interferenza con le azioni di fattori circolatori di coagulazione. Nei pazienti asmatici è possibile l’esacerbazione dell’asma. Trattamento Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto, che includa il mantenimento della pervietà delle vie aree. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dei segni vitali, dell’equilibrio acido–base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate.
Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embriofetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, IBUPROFENE DOC non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se IBUPROFENE DOC è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: – Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); – Disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: – Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; – Inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente IBUPROFENE DOC è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Nei pochi studi ad oggi disponibili, i FANS possono ritrovarsi nel latte materno in concentrazioni molto basse. I FANS, se possibile, devono essere evitati durante l’allattamento materno. Fertilità L’uso di Ibuprofene può compromettere la fertilità femminile tramite effetti sull’ovulazione e non è raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilità, si deve considerare l’interruzione del trattamento con ibuprofene.
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