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DISSENTEN ANTIDIARREA 2 MG COMPRESSE
Ogni compressa contiene: Loperamide cloridrato 2 mg.
Magnesio stearato; cellulosa microgranulare.
Il farmaco e' indicato per il trattamento sintomatico delle diarree acute.
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Il farmaco e' controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni.
Q uesto farmaco non deve essere utilizzato come terapia primaria: nei pa zienti con dissenteria acuta, caratterizzata da sangue nelle feci e fe bbre alta; nei pazienti con colite ulcerosa acuta; nei pazienti con colite pseudomembranosa associata all'uso di antibiotici ad ampio spettr o; nei pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invas ivi inclusi Salmonella, Shigella e Campilobacter.
In generale, l'uso d el farmaco e' controindicato in tutti i casi in cui si deve evitare un a inibizione della peristalsi a causa del possibile rischio di consegu enze significative quali ileo, megacolon e megacolon tossico.
Qualora si manifestassero stipsi, distensione addominale o ileo interrompere i mmediatamente il trattamento.
Adulti e bambini di eta' compresa tra i 6 e i 17 anni.
La dose inizial e e' di 2 compresse (4 mg) per gli adulti e di 1 compressa (2 mg) per i bambini; in seguito 1 compressa (2 mg) dopo ciascuna evacuazione suc cessiva di feci non formate (molli).
La dose massima giornaliera per g li adulti e' di 8 compresse (16 mg).
Per i bambini la dose deve essere correlata al peso corporeo (3 compresse/20 Kg) ma non deve superare u n massimo di 8 compresse al giorno.
Diminuire la dose alla normalizzaz ione delle feci e interrompere il trattamento in caso di stipsi.
Atten zione: non usare per piu' di due giorni.
Le compresse vanno assunte co n un po' di liquido.
Bambini sotto i 6 anni di eta'.
Il farmaco non de ve essere usato nei bambini al di sotto dei 6 anni di eta'.
Anziani.
N egli anziani non e' necessario un aggiustamento della dose.
Danno renale.
Nei pazienti con danno renale non e' necessario un aggiustamento della dose.
Compromissione epatica.
Nonostante non siano disponibili da ti di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica, il farma co deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di un rido tto metabolismo di primo passaggio.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Il trattamento della diarrea con loperamide cloridrato e' solo sintoma tico. Ogni volta che puo' essere determinata un'eziologia di base, deve essere somministrato un trattamento specifico quando opportuno.
Nei pazienti con diarrea, specialmente nei bambini, puo' verificarsi deple zione di liquidi e di elettroliti. In questi casi la contromisura piu' importante e' la somministrazione di un'adeguata terapia sostitutiva a base di liquidi e di elettroliti.
E' opportuno sospendere il trattam ento con questo farmaco se non si verifica un miglioramento nella sint omatologia clinica nell'arco delle 48 ore successive all'inizio della terapia e il paziente deve consultare il proprio medico.
I pazienti af fetti da AIDS trattati con il farmaco per diarrea, devono sospendere l a terapia ai primi segni di distensione addominale.
In questi pazienti con colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con lope ramide cloridrato, si sono riscontrati isolati casi di stipsi con un a umento del rischio di megacolon tossico.
La loperamide cloridrato e' s oggetta ad un intenso metabolismo di primo passaggio Il farmaco deve e ssere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica in quan to puo' portare a un sovradosaggio relativo con tossicita' a carico de l SNC.
Nei bambini tra i 6 e i 12 anni il farmaco deve essere utilizza to esclusivamente sotto controllo medico. In associazione al sovradosa ggio, sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento dell'intervallo QT e quello del complesso QRS, torsione di punta.
Alcuni casi hanno avuto esito fatale.
Il sovradosaggio puo' rendere manifest a la presenza della sindrome di Brugada.
E' opportuno che i pazienti n on superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata raccoma ndata della terapia.
I dati non clinici hanno dimostrato che loperamide e' un substrato del la P-glicoproteina.
La somministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 16 mg) con chinidina o ritonavir, entrambi inibitori della P-glicoproteina, ha mostrato un aumento da 2 a 3 volte dei livel li plasmatici di loperamide.
La rilevanza clinica di questa interazion e farmacocinetica con gli inibitori della P-glicoproteina, quando lope ramide viene somministrata ai dosaggi raccomandati, non e' nota.
La so mministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 4 mg) e di itraconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina, ha m ostrato un aumento da 3 a 4 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide.
Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C 8, ha aumentato le concentrazioni plasmatiche della loperamide di circ a 2 volte.
La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato u n aumento di 4 volte dei livelli plasmatici di picco di loperamide e u n aumento di 13 volte dell'esposizione plasmatica totale.
Questi aumen ti non erano associati con effetti a carico del sistema nervoso centra le (SNC), come rilevato dai test psicomotori (ad esempio sonnolenza so ggettiva e il test di sostituzione di simboli e cifre - Digit Symbol Substitution Test).
La somministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina, ha determinato un aumento di 5 volte delle concentra zioni plasmatiche di loperamide.
Questo aumento non era associato a un aumento degli effetti farmacodinamici, come rilevato dalla pupillometria.
Il trattamento concomitante con desmopressina per via orale ha de terminato un aumento di 3 volte delle concentrazioni plasmatiche di de smopressina, presumibilmente a causa di un rallentamento della motilit a' gastrointestinale.
Il trattamento con sostanze con proprieta' farma cologiche simili puo' potenziare l'effetto della loperamide e i farmac i che accelerano il transito intestinale possono diminuirne l'effetto.
Si sconsiglia l'uso concomitante di inibitori del citocromo CYP 450.
Adulti e bambini di eta' >=12 anni.
La sicurezza di loperamide cloridrato e' stata valutata in 3076 adulti e bambini di eta' >=12 anni che h anno partecipato a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea.
Di questi, 26 studi erano sulla diarrea acuta (N=2755) e 5 sulla diarrea cronica (N=321).
Le reazioni avverse al farmaco (ADR) segnalate piu' c omunemente (vale a dire con un'incidenza >=1%) nel corso degli studi c linici con loperamide cloridrato per il trattamento della diarrea acut a sono state: stipsi (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nause a (1,1%).
Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica le ADR riportate piu' comunemente (vale a dire con un'incidenza >=1%) sono state: flatulenza (2,8%), stipsi (2,2%), nausea (1,2%) e capogiri (1,2%).
La tabella 1 presenta i risultati di 3076 soggetti adulti e bambini di eta' >=12 anni che hanno preso parte a 31 studi clinici con trollati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea.
Di questi, in 26 studi si trattava di diar rea acuta (N=2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321). Le categorie di frequenza presentate di seguito usano la seguente convenzione: molto c omune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100) , rara (>=1/10.000, <1/1000) e molto rara (<1/10.000).
Frequenza delle reazioni avverse riportate con l'uso di loperamide cloridrato dagli s tudi clinici in adulti e bambini di eta' >=12 anni.
Patologie del sist ema nervoso.
Cefalea: diarrea acuta comune; diarrea cronica non comune .
Capogiri: diarrea acuta non comune; diarrea cronica comune.
Patologi e gastrointestinali.
Stipsi, nausea, flatulenza: diarrea acuta comune; diarrea cronica comune.
Dolore addominale, malessere addominale, secc hezza della bocca: diarrea acuta non comune; diarrea cronica non comune.
Dolore della parte superiore dell'addome, vomito: diarrea acuta non comune.
Dispepsia: diarrea cronica non comune.
Distensione addominale : diarrea acuta rara.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Eruzione cutanea: diarrea acuta non comune.
Loperamide cloridrato, da ti delle reazioni avverse post-marketing Poiche' il processo di determinazione delle ADR post-marketing di loperamide cloridrato non differe nziava tra indicazioni di diarrea cronica e acuta o tra adulti e bambi ni, le reazioni avverse sotto elencate rappresentano le indicazioni co mbinate e le popolazioni soggetto.
Le reazioni avverse identificate ne l periodo post-marketing per loperamide cloridrato sono elencate attra verso la Classificazione per sistemi e organi e il Dizionario Medico p er le Attivita' Regolatorie (MeDRA)secondo i Termini Preferiti (PT): D isturbi del sistema immunitario: reazione di ipersensibilita', reazion e anafilattica (incluso shock anafilattico), reazione anafilattoide.
P atologie del sistema nervoso: sonnolenza, perdita di coscienza, stupor e, depressione dei livelli di coscienza, ipertonia, coordinazione anomala.
Patologie dell'occhio: miosi.
Patologie gastrointestinali: ileo ( incluso ileo paralitico), megacolon (incluso megacolon tossico), gloss odinia.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sindrome di e ruzione bollosa (compresa sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epide rmica tossica ed eritema multiforme), angioedema, orticaria, prurito.
Patologie renali e urinarie : ritenzione urinaria.
Patologie sistemich e e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento.
Popolazione pediatrica.
La sicurezza di loperamide cloridrato e' stata valutata su 607 pazienti di eta' compresa tra 10 giorni e 13 anni che hanno partecipato a 13 studi clinici controllati e non controllati co n loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea acuta.
In generale il profilo delle ADR in questa popolazione di pazient i e' stato simile a quello osservato negli studi clinici con loperamid e cloridrato negli adulti e nei bambini di eta' pari o superiore ai 12 anni.
Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistem a nazionale di segnalazione.
E' sconsigliata la somministrazione del farmaco durante la gravidanza e l'allattamento.
Le donne in gravidanza o in allattamento devono dunq ue consultare il medico per un trattamento appropriato.
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