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SPIDIDOL
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.
Questo farmaco da 400 mg granulato per soluzione orale gusto albicocca.
Una bustina contiene: ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg.
Questo farmaco da 400 mg granulato per soluzione orale gusto menta-anice.
Una bustina contiene: ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg.
Questo farmaco da 400 mg compresse rivestite con film.
Una compressa rivestita con film contiene: ibuprofene sale di arg inina, pari a ibuprofene 400 mg.
Granulato per soluzione orale gusto albicocca: l-Arginina, sodio bicar bonato, saccarina sodica, aspartame, aroma albicocca, saccarosio.
Gran ulato per soluzione orale gusto menta-anice: l-Arginina, sodio bicarbo nato, saccarina sodica, aspartame, aroma menta, aroma anice, saccarosio.
Compresse rivestite con film: l-Arginina, sodio bicarbonato, crospo vidone, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, saccarosio, ti tanio biossido, polietilenglicole.
Dolori di varia origine e natura: mal di testa, mal di denti, nevralgi e, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali.
Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.
Ipersensibilita' al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli ecci pienti.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con farmaci antiinfiammatori non steroidei (F ANS).
Storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episod i distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Ulcera peptica attiva e ricorrente.
Sanguinamento gastrointestinale.
Altri sanguiname nti in atto come quello cerebrovascolare.
Colite ulcerosa e morbo di C rohn.
Grave insufficienza epatica e/o renale.
Diatesi emorragica.
Insu fficienza cardiaca severa (IV classe NYHA).
A causa della possibilita' di reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico o con altr i farmaci antiinfiammatori non steroidei, il prodotto e' controindicat o nei pazienti nei quali detti farmaci inducono reazioni allergiche qu ali broncospasmo, asma, orticaria, rinite, poliposi nasale, angioedema.
In caso di lupus eritematoso sistemico e malattie del collagene, pri ma dell'uso di questo medicinale deve essere consultato il medico curante.
Il granulato, in quanto contenente aspartame, e' controindicato i n pazienti affetti da fenilchetonuria.
Terzo trimestre di gravidanza.
Prima o dopo interventi chirurgici cardiaci.
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 compressa rivestita con film o 1 b ustina, due-tre volte al giorno.
La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg al giorno.
Anziani: i pazienti anziani dovrebbero a ttenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.
Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico ch e dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
I n pazienti con alterata funzionalita' renale, epatica o cardiaca i dosaggi dovrebbero essere ridotti.
Insufficienza epatica: cautela deve es sere adottata nel trattamento dei pazienti con funzionalita' epatica ridotta.
In tali pazienti e' opportuno ricorrere al monitoraggio period ico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di tr attamento prolungato.
L'uso di questo farmaco e' controindicato in paz ienti con grave insufficienza epatica.
Insufficienza renale: cautela d eve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalita' rena le ridotta.
In tali pazienti e' opportuno ricorrere al monitoraggio pe riodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso d i trattamento prolungato.
L'uso di questo medicinale e' controindicato in pazienti con grave insufficienza renale.
In adolescenti (di eta' c ompresa >= 12 anni ai < 18 anni): nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggior amento della sintomatologia deve essere consultato il medico.
Gli effe tti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessari a per controllare i sintomi.
Modo di somministrazione: la compressa de ve essere deglutita con un po' d'acqua.
Per pazienti con uno stomaco p iu' sensibile si raccomanda l'assunzione con il cibo.
Il granulato va sciolto in un bicchiere d'acqua (50-100 ml) ed assunto subito dopo la preparazione della soluzione.
Il granulato per soluzione orale deve es sere assunto con il cibo.
Compresse: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi.
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiv a per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a m oderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati r iscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi tromboti ci arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus).
In generale, gli stu di epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. < = 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi tro mbotici arteriosi.
I pazienti con ipertensione non controllata, insuff icienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemi ca accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascol are devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta consid erazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die).
Attenta consi derazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiova scolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine a l fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (240 0 mg/die) di ibuprofene.
L'uso di questo farmaco deve essere evitato i n concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della fu nzionalita' renale.
Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perfo razioni gastrointestinali, che possono essere fatali.
Emorragia gastro intestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tu tti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o p recedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riporta te emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che posson o essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, sop rattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emor ragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con d osi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile.
L'uso concomitante di agenti prote ttori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere consid erato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di event i gastrointestinali.
Pazienti con storia di tossicita' gastrointestina le, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastroin testinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in partic olare nelle fasi iniziali del trattamento.
A dosi giornaliere superior i a 1000 mg l'ibuprofene puo' prolungare il tempo di emorragia.
Cautel a deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come co rticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina.
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazi enti che assumono questo farmaco il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una sto ria di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) po iche' tali condizioni possono essere esacerbate.
Reazioni cutanee seve re: Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epid ermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS.
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella magg ior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
E' stata segnal ata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a m edicinali contenenti ibuprofene.
Questo medicinale deve essere interro tto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsi asi altro segno di ipersensibilita'.
Reazioni epatotossiche possono ve rificarsi nel quadro delle reazioni di ipersensibilita' generalizzata.
Cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con preceden ti di broncospasmo specie se a seguito dell'uso di altri farmaci, ed in quelli con disturbi delle coagulazione e con funzionalita' renale e/ o epatica o cardiaca ridotta.
Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS po ssono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pa zienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'a ngiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossig enasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalment e reversibile.
Queste interazioni devono essere considerate in pazient i che assumono questo farmaco in concomitanza con ACE inibitori o anta gonisti dell'angiotensina II.
Quindi, la combinazione deve essere somm inistrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti d evono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazi one il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o em orragia gastrointestinale.
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gl i effetti degli anticoagulanti, come il warfarin.
Il tempo di protromb ina deve essere tenuto attentamente sotto controllo durante le prime settimane del trattamento combinato e il dosaggio degli anticoagulanti puo' richiedere un aggiustamento.
Agenti antiaggreganti e inibitori se lettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
Furosemide e diuretici tiazidici: si puo' verificare una riduzione dell'efficacia di furosemide e dei diuretici tiazidici, probabilmente a causa della ritenzione di sodio associata all'inibizione della prostaglandin sintetasi a livello renale.
Beta-bl occanti: l'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti puo' essere ridotto.
L'uso concomitante di FANS e beta-bloccanti puo' essere associato al r ischio di insufficienza renale acuta.
Altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) inclusi inibitori selettivi delle COX-2: ibuprofe ne deve essere usato con cautela in associazione con altri FANS perche ' puo' aumentare il rischio di reazioni avverse nel tratto gastrointes tinale.
Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ib uprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a c ausa del potenziale aumento di effetti indesiderati.
Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinic a quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente.
Sebbe ne vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati all a situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardio protettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi.
Nessun effetto cl inico rilevante e' considerato probabile in seguito a un uso occasiona le di ibuprofene. Digossina, fenitoina e litio: vengono riportati in l etteratura casi isolati di elevati livelli plasmatici di digossina, fe nitoina e litio come risultato della terapia combinata con ibuprofene.
Metotrexato: l'ibuprofene puo' causare un aumento dei livelli plasmat ici di metotrexato.
Zidovudina: la terapia concomitante con Zidovudina e ibuprofene puo' far aumentare il rischio di emartro ed ematoma nei pazienti emofiliaci HIV(+).
Tacrolimus: l'utilizzo concomitante di ibu profene e tacrolimus puo' far aumentare il rischio di nefrotossicita' a causa della riduzione nella sintesi renale di prostaglandine.
Farmac i ipoglicemizzanti: ibuprofene aumenta l'effetto ipoglicemizzante dei farmaci ipoglicemizzanti orali e dell'insulina.
Potrebbe essere necess ario regolarne il dosaggio.
Ciclosporina: l'uso concomitante di farmac i anti-infiammatori non steroidei (FANS) puo' portare a un aumento del rischio di nefrotossicita' della ciclosporina.
Voriconazolo o flucona zolo: l'uso concomitante di ibuprofene puo' determinare un aumento del l'esposizione all'ibuprofene e della concentrazione plasmatica.
Mifepr istone: l'uso concomitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) puo' portare a un aumento dell'esposizione ai FANS.
Una diminuz ione dell'efficacia del mifepristone puo' teoricamente verificarsi a c ausa delle proprieta' antiprostaglandiniche dei FANS.
Alcuni studi sul l'effetto della singola o ripetuta somministrazione di ibuprofene a pa rtire dal giorno di somministrazione della prostaglandina (o quando ne cessario) non hanno riscontrato prove di un'influenza negativa sull'azione del mifepristone, e sull'efficacia clinica globale del protocollo di interruzione della gravidanza.
Antibiotici chinolonici: l'uso conc omitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) puo' portar e a un aumento del rischio di convulsioni.
Estratti a base di erbe: il ginkgo biloba puo' potenziare il rischio di sanguinamento con i farma ci FANS. Alcol, bifosfonati e pentossifillina: possono potenziare gli effetti collaterali gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcera.
Baclofene: elevata tossicita' del baclofene.
Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l'escrezione di aminoglicosidi.
Interazioni co n i risultati degli esami diagnostici: tempo di emorragia (puo' prolun gare il tempo di emorragia fino a 1 giorno dopo la sospensione della terapia).
Concentrazioni sieriche di glucosio (possono diminuire).
Clea rance della creatinina (puo' diminuire).
Ematocrito o emoglobina (poss ono diminuire).
Azotemia, concentrazioni di creatinina sierica e potas sio (possono aumentare).
Esame di funzionalita' epatica (puo' presenta rsi un aumento delle transaminasi).
Gli effetti indesiderati sono principalmente legati all'effetto farmac ologico dell'ibuprofene sulla sintesi delle prostaglandine.
Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perf orazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani.
Dopo somministrazione di questo farmaco sono stati rip ortati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatite ulcer ativa, esacerbazione di colite e del morbo di Crohn.
Meno frequentemen te sono state osservate gastriti.
Patologie della cute e del tessuto s ottocutaneo: reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente) e reazioni da farmaco c on eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS).
Patologie cardiac he e vascolari: in associazione al trattamento con FANS sono state rip ortate edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Studi clinici sug geriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/ die), puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di event i trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus).
Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli eventi avversi: Frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); rara (>=1/10000,<1/1000); molto rara (<1/10000); n on nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
Pa tologie gastrointestinali.
Molto comune: dispepsia, diarrea; comune: d olori addominali, pirosi gastrica, nausea, flatulenza, fastidio addomi nale; non comune: ulcere peptiche, emorragia gastrointestinale, vomito , melena, gastrite, stomatite; rara: perforazione gastrointestinale, c ostipazione, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di crohn; non nota: anoressia.
Patologie sistemiche e condizio ni relative alla sede di somministrazione.
Non nota: edema, febbre.
Pa tologie cardiache.
Non nota: insufficienza cardiaca.
Patologie vascolari.
Non nota: ipertensione, trombosi arteriosa, ipotensione.
Patologie del sistema nervoso.
Comune: cefalea, capogiri; non comune: confusion e, sonnolenza; non nota: depressione, reazione psicotica, meningite as ettica; molto rara: obnubilamento del sensorio; rara: accidente cerebrovascolare.
Patologie dell'orecchio e del labirinto.
Rara: tinnitus, d isturbi dell'udito.
Patologie dell'occhio.
Rara: visione confusa, ambl iopia, disturbo della visione dei colori; non nota: papilloedema.
Pato logie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Comune: rash cutaneo, mal attia della pelle; non comune: prurito, orticaria, porpora, angioedema , esantema; molto rara: dermatosi bollose (eritema multiforme, dermati te esfoliativa, sindrome di stevens-johnson e necrolisi tossica epider mica), vasculite allergica; non nota: reazioni di fotosensibilità, agg ravamento delle reazioni cutanee; non nota: rezione da farmaco con eos inofilia e sintomi sistemici (sindrome dress); non nota: pustolosi esa ntematica acuta generalizzata (peag). Patologie del sistema emolinfopoietico.
Rara: trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, granu locitopenia, anemia emolitica; non nota: anemia.
Patologie renali e urinarie.
Rara: ematuria, disuria; molto rara: nefrite interstiziale, ne crosi papillare, insufficienza renale, insufficienza renale acuta.
Pat ologie epatobiliari.
Rara: epatotossicità; non nota: danno epatico, epatite, ittero.
Esami diagnostici.
Rara: alterazione test funzionalità epatica (transaminasi aumentate), fosfatasi alcalina aumentata, ematoc rito ridotto, tempo di sanguinamento prolungato, calcio ematico diminu ito, acido urico aumentato; molto rara: diminuzione del livello di emo globina nel sangue; non nota: alterazione test funzionalità renale.
Di sturbi del sistema immunitario.
Non comune: reazioni allergiche; rara: anafilassi; non nota: shock anafilattico.
Patologie respiratorie, tor aciche e mediastiniche.
Non comune: asma, aggravamento di asma, bronco spasmo, dispnea; non nota: irritazione della gola.
Patologie del siste ma muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo.
Non nota: rigidità mu scolo- scheletrica.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.
Non n ota: uricemia aumentata, ritenzione di sodio e di liquidi o edema.
Pat ologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.
Non nota: disturbo mestruale.
Popolazione pediatrica: dall'esperienza clinica cumulativa , non vi e' alcuna differenza clinicamente rilevante per natura, frequ enza, gravita' e reversibilita' delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza negli adulti e la popolazione pediatrica approvata (>=12 anni).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione d elle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio cont inuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale.
Agli operatori san itari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
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