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PARACETAMOLO ZENTIVA 500 MG COMPRESSE
Analgesici ed antipiretici, anilidi, paracetamolo.
Una compressa contiene 500 mg di paracetamolo. Per l'elenco completo d egli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Amido di mais, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato, povidone.
Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa, nevralg ie, mal di denti, dolori mestruali) e di stati febbrili.
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita' verso altre sostanze st rettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso altri analgesici ed antipiretici. Non somministrare Paracetamolo Zenti va 500 mg compresse ai bambini.
Posologia. Adulti (e adolescenti oltre i 15 anni): 1 compressa 3 - 4 v olte al giorno. Nei casi piu' gravi il dosaggio giornaliero puo' esser e aumentato a 3 g (2 compresse 3 volte al giorno). Adolescenti da 13 a 15 anni: 1 compressa 1 - 3 volte al giorno. Anziani: la posologia dev e essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eve ntuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Modo di somministrazione: per uso orale. L'assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno . Non superare le dosi consigliate.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la co nservazione.
Si sconsiglia l'uso prolungato o frequente. I pazienti devono essere a vvertiti di non assumere in concomitanza altri medicinali contenenti p aracetamolo per evitare il rischio di sovradosaggio e di gravi reazion i avverse. Dosi elevate o prolungate del medicinale possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del s angue anche gravi. L'epatossicita' puo' verificarsi con paracetamolo a nche a dosi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e in pazienti senza disfunzione epatica preesistente (vedere paragrafo 4.8). L 'uso prolungato non sottoposto a supervisione medica puo' essere nocivo. Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve esse re sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.
Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.
Nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, in caso di insufficienza renale od epatica e in eta' avanzata il prodotto va usato s olo dopo aver consultato il medico. Somministrare con cautela ai sogge tti con insufficienza renale od epatica. Il paracetamolo deve essere s omministrato con cautela a pazienti con compromissione renale da moderata a grave, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compres a la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh > 9 ), epatite acuta, trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalita' epatica, basse riserve di glutatione, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, uso cronico di alcol c he include la recente cessazione dell'assunzione di alcol, disidratazi one e malnutrizione cronica.
Reazioni avverse cutanee severe (SCAR): l e reazioni cutanee pericolose per la vita sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) sono state riportate con l' uso di paracetamolo. I pazienti devono essere avvertiti dei segni e de i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se si ver ificano sintomi o segni di SJS e TEN (ad esempio eruzioni cutanee prog ressive spesso con vesciche o lesioni delle mucose), i pazienti devono immediatamente interrompere il trattamento Paracetamolo Zentiva e con sultare un medico. Nei pazienti con sensibilita' sottostante all'acido acetilsalicilico e/o ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e' consigliata attenzione. Invitare il paziente a contattare il medic o prima di associare qualsiasi altro farmaco (Vedere anche il paragraf o 4.5 "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione" ). Non usare per trattamenti protratti.
L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocita' dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di medicinali che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aum entano (ad es. procinetici) la velocita' dello svuotamento gastrico pu o' determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biod isponibilita' del medicinale. La velocita' di assorbimento del paracet amolo puo' essere aumentata dalla metoclopramide o dal domperidone e l 'assorbimento puo' essere ridotto dalla colestiramina. L'assunzione de lla colestiramina e del paracetamolo deve avvenire a distanza di un'or a per ottenere il massimo effetto. L'uso concomitante di paracetamolo con anticoagulanti orali puo' indurre leggere variazioni nei valori di INR. L'effetto anticoagulante del warfarin, di altri cumarinici e di altri farmaci antivitamina K puo' essere potenziato dall'uso regolare e prolungato del paracetamolo con un aumento del rischio di sanguiname nto. L'effetto puo' manifestarsi gia' a dosi giornaliere di 1,5-2 g di paracetamolo per 5-7 giorni. Dosi occasionali non hanno effetto signi ficativo. I pazienti che assumono paracetamolo e un antivitamina K dev ono essere monitorati per complicazioni relative a coagulazione e sang uinamento. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu' fr equente dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua int erruzione. La somministrazione contemporanea di flucloxacillina con pa racetamolo puo' portare ad acidosi metabolica, in particolare nei pazi enti che presentano fattori di rischio di deplezione del glutatione, q uali sepsi, malnutrizione o alcolismo cronico. La resina con funzione chelante puo' ridurre l'assorbimento intestinale del paracetamolo e po tenzialmente diminuire la sua efficacia se presa contemporaneamente. I n generale, se possibile, deve esserci un intervallo di piu' di 2 ore tra l'assunzione della resina e l'assunzione di paracetamolo. L'assunz ione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo puo' indurre un au mento dell'emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la t ossicita'. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di clo ramfenicolo in caso di associazione del paracetamolo con un trattament o a base di cloramfenicolo iniettabile. La salicilamide puo' prolungar e l'emivita di eliminazione del paracetamolo. Il paracetamolo puo' dim inuire la biodisponibilita' della lamotrigina, con una possibile riduz ione dei suoi effetti, a causa della potenziale induzione del suo meta bolismo a livello epatico. Il rischio di tossicita' del paracetamolo p uo' essere aumentato nei pazienti che ricevono altri farmaci potenzial mente epatotossici o farmaci che inducono gli enzimi microsomiali epat ici come alcuni antiepilettici (come fenobarbital, fenitoina, carbamaz epina, topiramato, glutetimide), rifampicina, isoniazide, cimetidina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) e l'uso di alcol. Il metab olismo indotto provoca una elevata produzione del metabolita ossidativ o epatotossico del paracetamolo. L'epatossicita' si verifica se questo metabolita supera la normale capacita' di legame del glutatione. Pert anto, occorre esercitare cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici (vedere paragrafo 4.9). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. In caso di trattam ento concomitante con probenecid, occorre prendere in considerazione u na riduzione della dose perche' il probenecid dimezza quasi la clearan ce del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con l'acido glucuronico.
Interferenza con le analisi di laboratorio: la s omministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con q uella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-peros sidasi).
La frequenza degli effetti indesiderati e' stata classificata come seg ue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1. 000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati dispo nibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: disturbo piastr inico, disturbo delle cellule staminali; molto raro: trombocitopenia, leucopenia, neutropenia; non nota: agranulocitosi, anemia emolitica in pazienti con deficit di glucosio 6-fosfato-deidrogenasi. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' come shock anafilatti co, angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rar o: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, confusione, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Raro: tremore, cefalea. Patologie dell'occhio. Raro: visione alterata. Patologie cardiache. Ra ro: edema. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota : broncospasmo (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Ra ro: emorragia, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito. Patologie e patobiliari. Raro: funzionalita' epatica anormale, insufficienza epati ca, necrosi epatica, ittero; molto raro: epatotossicita'; non nota: ep atite citolitica, che puo' portare a insufficienza epatica acuta. Pato logie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: prurito, sudorazion e, porpora; molto raro: eritema, eruzione cutanea e orticaria; non not a: necrolisi epidermica tossica (ten), sindrome di stevens-johnson (sj s), pustolosi esantematica acuta generalizzata, eruzione fissa da farm aci. Patologie renali e urinarie. Molto raro: piuria sterile (urine to rbide) ed effetti collaterali renali. Patologie sistemiche e condizion i relative alla sede di somministrazione. Raro: capogiri (esclusa la v ertigine), malessere, piressia, sedazione, interazione farmacologica; molto raro: reazione da ipersensibilita' (che richiede la sospensione del trattamento). Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da proced ura. Raro: sovradosaggio e avvelenamento. Inoltre, sono stati segnalat i i seguenti effetti indesiderati: anemia, eritema multiforme, edema d ella laringe, alterazioni della funzione epatica ed epatiti, alterazio ni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstizial e, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. Segnalaz ione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni a vverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rappor to beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richie sto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistem a nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/con tent/segnalazionireazioni- avverse.
Gravidanza: una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epi demiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paraceta molo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente neces sario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttav ia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' bre ve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile. Allattamen to: dopo la somministrazione orale, il paracetamolo e' escreto nel lat te materno in piccole quantita' non clinicamente significative.
Non so no stati riportati effetti indesiderati nei lattanti. Il paracetamolo puo' essere usato dalle donne che allattano al seno, purche' non si su peri il dosaggio raccomandato. Prestare cautela in caso di uso a lungo termine.
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