Rinazina Doppia Azione 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Spray Nasale 10ml

Rinazina Doppia Azione 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Spray Nasale 10ml

Categoria Farmacoterapeutica:

Simpaticomimetici, associazioni esclusi i corticosteroidi.

Principi Attivi:

1 ml contiene 0,5 mg di xilometazolina cloridrato e 0,6 mg di ipratropio bromuro.
1 nebulizzazione (circa 140 microlitri) contiene 70 microg rammi di xilometazolina cloridrato e di 84 microgrammi di ipratropio bromuro.

Eccipienti:

Disodio edetato, glicerolo (85%), acido cloridrico (per la correzione del pH), sodio idrossido (per la correzione del pH), acqua depurata.

Indicazioni:

Trattamento sintomatico della congestione nasale e della rinorrea associate ai comuni raffreddori.

Controindicazioni/Eff.Secondari:

Questo farmaco non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 18 anni di eta' a causa della mancanza di sufficiente documentazione.
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipersensibilita' nota all'atropina o a sostanze similari, quali ad esempio iosciamina e scopolamina.
Dopo interventi chirurgici in cui l a dura madre possa essere stata esposta: ipofisectomia transfenoidale o altri interventi per via transnasale.
In pazienti con glaucoma.
In p azienti con rinite secca.

Posologia:

Posologia.
Adulti: 1 nebulizzazione in ogni narice fino a 3 volte al giorno .
Devono trascorrere almeno 6 ore tra due dosi.
Non superare le 3 applicazioni giornaliere in ciascuna narice.
La durata del trattamen to non deve superare i 7 giorni.
Si raccomanda di interrompere il trat tamento, quando i sintomi sono diminuiti, anche prima della durata mas sima del trattamento di 7 giorni, al fine di minimizzare il rischio di reazioni avverse.
Popolazione pediatrica: l'uso di questo farmaco non e' raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' per mancanza di sufficiente documentazione.
Anziani: esiste solo una limitata esperienza d'uso in pazienti con un'eta' superiore ai 70 anni.
Modo di somministrazione: prima dell'applicazione iniziale, preme re la pompa azionandola 4 volte.
Una volta premuta, la pompa rimarra' normalmente carica per tutto il periodo di trattamento giornaliero continuo.
Qualora premendo completamente il beccuccio lo spray non dovess e fuoriuscire, o se il prodotto non e' stato utilizzato per piu' di 6 giorni, la pompa avra' bisogno di essere ricaricata con le 4 pressioni eseguite all'inizio.

Conservazione:

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

Avvertenze:

Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con: ipertensione, malattie cardiovascolari.
I pazienti con sindrome del QT lungo trattati con xilometazolina possono essere esposti a un maggior rischio di aritmie ventricolari gravi; ipertiroidismo, diabete mellit o; ipertrofia della prostata, stenosi ureterale; feocromocitoma.
Si raccomanda cautela nei pazienti predisposti a: glaucoma ad angolo chiuso ; epistassi (es.anziani); ileo paralitico; fibrosi cistica.
Puo' veri ficarsi ipersensibilita' immediata, inclusi orticaria, angioedema, rash, broncospasmo, edema faringeo e anafilassi.
Il prodotto medicinale deve essere usato con cautela in pazienti che sono sensibili agli agenti adrenergici, che possono dare sintomi quali disturbi del sonno, vertigini, tremore, aritmie cardiache o ipertensione.
La durata del tratta mento non deve superare i 7 giorni, poiche' il trattamento cronico con xilometazolina cloridrato puo' causare gonfiore della mucosa nasale e ipersecrezione dovuti alla aumentata sensibilita' cellulare, "effetto rebound" (rinite medicamentosa).
I pazienti devono essere istruiti nell'evitare di spruzzare questo medicinale attorno o negli occhi.
Se qu esto medicinale entra in contatto con gli occhi, si possono verificare le seguenti eventualita': visione sfuocata temporanea, irritazione, dolore, occhi arrossati.
Puo' presentarsi un aggravamento del glaucoma ad angolo chiuso.
Il paziente deve essere istruito a lavare i suoi occ hi con acqua fredda se questo farmaco viene a diretto contatto con gli occhi e a rivolgersi a un medico se sente dolore agli occhi o ha una visione sfuocata.

Interazioni:

Gli Inibitori della Monoaminossidasi (Inibitori MAO): l'uso concomitante o l'uso nelle ultime 2 settimane di preparazioni a base di simpaticomimetici puo' indurre ipertensione severa e pertanto non e' raccomandato.
Preparazioni a base di simpaticomimetici rilasciano catecolamine, e cio' porta ad un maggiore rilascio di noradrenalina che viceversa h a un effetto vasocostrittore portando ad un innalzamento della pressione ematica.
In casi severi di ipertensione, il trattamento con questo medicinale deve essere sospeso e si deve trattare l'ipertensione.
Gli antidepressivi tri- e tetra-ciclici: l'uso concomitante o l'uso nelle ultime 2 settimane di antidepressivi triciclici e di preparati a base di simpaticomimetici puo' portare ad un aumento dell'effetto simpatico mimetico della xilometazolina e pertanto non e' raccomandato.
La sommi nistrazione concomitante di altri medicinali anticolinergici puo' aumentare l'effetto anticolinergico.
Le interazioni menzionate sopra sono state studiate individualmente per entrambi i principi attivi di quest o farmaco, non in combinazione.
Non sono stati condotti studi formali di interazione con altre sostanze.

Effetti Indesiderati:

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' comunemen te riportate sono epistassi avvenute nel 14,8% dei pazienti e secchezz a nasale nel 11,3% dei pazienti.
Molti degli eventi avversi riportati sono anche sintomi del comune raffreddore.
Elenco delle reazioni avver se: le seguenti reazioni avverse sono state riportate in due studi clinici randomizzati e in uno studio non interventistico con il prodotto dopo l'immissione in commercio e durante la sorveglianza post-marketing.
Le reazioni avverse sono elencate mediante la classificazione per s istemi e organi e frequenza.
Le frequenze sono definitive come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000);
non not a (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario.
Non nota: ipersensibilità.
Dist urbi psichiatrici.
Non comune: insonnia.
Patologie del sistema nervoso.
Comune: disgeusia, mal di testa; non comune: parosmia, vertigini, tremore.
Patologie dell'occhio.
Non comune: irritazione oculare, secchez za oculare; non nota: disturbi dell'accomo-dazione, peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso, dolore oculare, fotopsia, aumento della pressione intraoculare, visione offuscata, midriasi, aloni visivi.
Patologie cardiache.
Non comune: palpitazioni, tachicardia; non nota: fibrillazione atriale.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Molto comune: epistassi, secchezza nasale; comune: disagio nasale, conge stione nasale, secchezza delle fauci, irritazione della gola, rinalgia ; non comune: ulcera nasale, starnuto, doloreorofaringeo, tosse, disf onia; raro: rinorrea; non nota: disagio ai seni paranasali, laringospasmo, edema faringeo.
Patologie gastrointestinali.
Comune: secchezza de lle fauci; non comune: dispepsia, nausea; non nota: disfagia.
Patologi e della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non nota: prurito, rash, orticaria.
Patologie renali e urinarie.
Non nota: ritenzione urinaria.
Pat ologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Non comune: disagio, fatica; non nota: disagio al torace, sete.
Descr izione di specifiche reazioni avverse: molte delle reazioni avverse el encate alla voce "Non nota" sono state riportate una sola volta per il prodotto negli studi clinici o sono state riportate solo durante la s orveglianza post-marketing, pertanto non si puo' fornire una stima del la frequenza basata sul numero di pazienti trattati con questo farmaco.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e Allattamento:

Gravidanza: non ci sono evidenze sufficienti circa l'uso di questo far maco in donne gravide.
Gli studi nell'animale non sono sufficienti rig uardo agli effetti in gravidanza, allo sviluppo embrio/fetale, al parto e allo sviluppo postnatale.
Il rischio potenziale nell'uomo e' sconosciuto.
Questo medicinale non deve essere usato in gravidanza se non s ussiste una chiara necessita'.
Allattamento: non e' noto se l'ipratrop io bromuro e la xilometazolina cloridrato sono escreti nel latte materno.
L'esposizione sistemica all'ipratropio bromuro e alla xilometazoli na cloridrato e' bassa.
Gli effetti sul neonato allattato al seno sono pertanto improbabili.
Il bisogno del trattamento con questo farmaco p er la madre e i vantaggi dell'allattamento devono essere soppesati rispetto ai rischi potenziali per il neonato.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco .gov.it/content/comesegnalare- una-sospetta-reazione-avversa.